- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07127003
- Original retssag
Ilr for at forhindre BRCL_MCC 23608
Prospektiv, randomiseret klinisk forsøg til øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion for at forhindre brystkræftrelateret lymfødem
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion (ILR) til forebyggelse af brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) hos patienter med høj risiko. Det vil også vurdere sikkerheds- og livskvalitetsresultaterne forbundet med proceduren. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer ILR forekomsten af BCRL hos patienter, der gennemgår axillær lymfeknude dissektion (ALND)?
Hvad er de patientrapporterede resultater og livskvalitetsforskelle mellem dem, der modtager ILR og dem, der ikke gør det?
Deltagerne vil blive identificeret som højrisiko til udvikling af BCRL gennem et tværfagligt tumorbræt og henvist til en specialiseret klinik til yderligere evaluering. Patienter med høj risiko vil gennemgå en række screeningstest, herunder bioimpedansspektroskopi (BIS), omkredsemålinger og infrarød 3D-perometri.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper:
Interventionsgruppe (undersøgelsesarm A): gennemgå ILR under Alnd -kirurgi, hvor konserverede lymfekanaler er forbundet til nærliggende årer for at forhindre lymfødem.
Kontrolgruppe (studiearm B): modtager ikke ILR, men der vil blive gjort en indsats for at bevare lymfekanaler under operationen.
Patienter vil blive blændet for deres gruppeopgave. Efter operationen vil alle deltagere modtage uddannelse fra en certificeret lymfatisk fysioterapeut.
Ved det 2-ugers postoperative besøg vil deltagerne blive yderligere randomiseret til to postoperative overvågningsprotokoller:
BCRL Clinical Pathway: Patienter har regelmæssige opfølgningsbesøg hver tredje måned i to år, inklusive gentagne BIS, lemmålinger, perometri og livskvalitetsspørgeskemaer (Lymqol og ULL-27).
Standard for pleje: Patienter overvåges kun, hvis de oplever BCRL -symptomer eller efter to år fra Alnd.
Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af begge grupper med fokus på forekomsten af BCRL og patientens livskvalitet og vil benchmarke disse resultater mod offentliggjort litteratur om brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg. Som en del af vores tværfaglige lymfødemlinik vil patienter med højrisiko til udvikling af BCRL blive rekrutteret som en del af vores randomiserede kontrolforsøg. Tilmelding varer i 12 måneder. Klinikholdet består af plastikkirurgen, certificeret lymfødemerapeut, klinisk sygeplejerske og ernæringsfysiolog. Højrisikopatienter vil blive identificeret i bryst onkologi ugentligt tværfagligt tumorbræt, der består af kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, stråling onkologi og radiologi og henvist til vores højrisiko-screeningsklinik.
Patientscreening med høj risiko består af seriel bilateral øvre ekstremitet bioimpedansspektroskopi (BIS), bilateral øvre ekstremitet omkredsemålinger og infrarød 3D-perometri. På dette tidspunkt randomiseres undersøgelsesdeltagerne med to arme: interventionsgruppen (studiearm A) fortsætter med ILR, og kontrolgruppen (studiearm B) vil ikke have ILR. Patienter vil blive blændet, som arm de tildeles tilfældigt.
Under operationen vil patienter identificeret som at kræve ALND på grund af axillær nodal byrde oprindeligt gennemgå RAM. Dette letter identifikation af fine lymfatiske strukturer i aksillaen. Gennem samarbejdende alnd udført samtidig med en brystkirurgisk onkolog, mikrovaskulær lymfatisk og venøs dissektion udføres samtidig med nodal extirpation. Der vil blive gjort alt for at bevare lymfekanaler, der ikke er involveret i nodal extirpation hos patienter, der er randomiseret til gruppe B.
For patienter, der er randomiseret til at gennemgå ILR, matches de konserverede lymfekanaler med nærliggende grene af den aksillære vene (oftest thoracoepigastrisk vene) for at sikre en spændingsfri anastomose.
På postoperativ dag én udføres patientuddannelse af den certificerede lymfatiske fysioterapeut inden udskrivning fra hospitalet til alle patienter. Efter operation, ved det 2-ugers postoperative klinikbesøg, vil undersøgelsespatienter igen blive randomiseret til specifikke postoperative evalueringsprotokoller: vores etablerede BCRL-kliniske vej eller 2) via plejestandard. Patienter, der er randomiseret til postoperativ overvågning via BRCL -klinisk vej, ses hver tredje måned postoperativt i 24 måneder. Gruppen med plejestandarden ses kun, om de oplever symptomer på BCRL eller er to år ude fra Alnd. Beslutningen i to år blev besluttet at omfatte, når risikoen for udviklingen af BCRL-toppe omkring 6-12 måneder efter Alnd. Under disse BCRL -kliniske pathway -klinikbesøg opnås, gentages BIS, omkredsemålinger og perometri. Patienter bliver også bedt om at udfylde spørgeskemaer for patientens resultater, herunder Lymqol (Lymphoedema Livskvalitet) og ULL-27 (Upper Limb Lymphedema 27). Spørgeskemaerne Lymqol- og ULL-27 vil blive brugt til at vurdere livskvalitet og patient rapporterede symptomer på BCRL. Lymqol dækker fire domæner: symptomer, kropsbillede/udseende, funktion og humør. ULL-27 undersøger fysisk funktion, psykologiske og sociale dimensioner af livskvalitet med BCRL. Resultater vil blive sammenlignet med offentliggjort litteratur hos brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NIcholas Panetta, MD
- Telefonnummer: 8134868073
- E-mail: panetta@usf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel A Karlnoski
- Telefonnummer: 7278584224
- E-mail: karlnosk@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Rachel A Karlnoski, PhD
- Telefonnummer: 727-858-4224
- E-mail: c-rkarlnoski@tgh.org
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Rachel Karlnoski, PhD
- E-mail: karlnosk@usf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Panetta, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der samtykker til ensidig alnd [forudgående historie med Sentinel Lymf Node Biopsy (SLNBX) tilladt, hvis <6 måneder fra samtykke]
- Patienter, der samtykker til ensidig SLNBX med mulig ALND, med en klinisk eller radiografisk positiv lymfeknude eller en stor sandsynlighed for alnd pr. Brystkirurg
- Identifikation af mindst en transekteret lymfekanal og mindst en vene, der skal bruges til bypass på tidspunktet for Alnd under operationen
- Kvindelige brystkræftpatienter 18-75 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
• Mandlige brystkræftpatienter
- Ikke-engelsktalende deltagere
- Kvindelige brystkræftpatienter med aksillær tilbagefald
- Kvindelige brystkræftpatienter, der har en historie med ALND
- Kvindelige patienter, der kræver bilateral alnd til behandling af deres brystkræft
- Kvindelige brystpatienter behandlet kun med SLNBX
- Primær lymfødem af den berørte øvre lem
- Sekundær lymfødem af den berørte lem inden lymfadenektomi
- Strålebehandling ved aksillaen før undersøgelsen / operationen
- Forventet levealder <2 år af enhver grund
- Graviditet eller sygepleje
- Stofmisbrug (såsom alkoholmisbrug eller stofmisbrug) inden for 6 måneder før screening
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Fjerne metastaser på tidspunktet for præoperativ screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alnd plus øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion
Gennemgå ILR under Alnd -kirurgi, hvor konserverede lymfekanaler er forbundet til nærliggende vener for at forhindre lymfødem.
|
Konserverede lymfekanaler er forbundet til nærliggende vener for at forhindre lymfødem under den axillære lymfeknude -dissektion.
|
|
Ingen indgriben: Alnd alene
Vil ikke modtage ILR, men der vil blive gjort en indsats for at bevare lymfekanaler under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af BCRL ved 24-måneders indlæg opfølgende besøg
Tidsramme: 24 måneder efter alnd
|
Effektivitet af ILR måles ved forekomsten af BCRL ved det 24 måneders postopfølgningsbesøg
|
24 måneder efter alnd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, Abramson V, Aft R, Agnese D, Allison KH, Anderson B, Burstein HJ, Chew H, Dang C, Elias AD, Giordano SH, Goetz MP, Goldstein LJ, Hurvitz SA, Jankowitz RC, Javid SH, Krishnamurthy J, Leitch AM, Lyons J, Mortimer J, Patel SA, Pierce LJ, Rosenberger LH, Rugo HS, Schneider B, Smith ML, Soliman H, Stringer-Reasor EM, Telli ML, Wei M, Wisinski KB, Young JS, Yeung K, Dwyer MA, Kumar R. NCCN Guidelines(R) Insights: Breast Cancer, Version 4.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608. doi: 10.6004/jnccn.2023.0031.
- Tourani SS, Taylor GI, Ashton MW. Understanding the three-dimensional anatomy of the superficial lymphatics of the limbs. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):1065-1074. doi: 10.1097/PRS.0000000000000640.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY007686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Pusan National University HospitalRekrutteringLymfødem, brystkræftKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Army Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnuHøjresidet tyktarmskræft
-
International Association Psychosomatics And Health...RekrutteringAngst | Angst DepressionUkraine
-
Stryker Trauma and ExtremitiesTilmelding efter invitationRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Rotator Cuff River | Traumatisk gigt | Slidgigt Skulder | Korrektion af funktionel deformitet | Brud på Humerus | Revision af andre enheder, hvis der er tilstrækkeligt knoglelager tilbageForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttet