Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilr for at forhindre BRCL_MCC 23608

29. april 2026 opdateret af: University of South Florida

Prospektiv, randomiseret klinisk forsøg til øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion for at forhindre brystkræftrelateret lymfødem

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion (ILR) til forebyggelse af brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) hos patienter med høj risiko. Det vil også vurdere sikkerheds- og livskvalitetsresultaterne forbundet med proceduren. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer ILR forekomsten af BCRL hos patienter, der gennemgår axillær lymfeknude dissektion (ALND)?

Hvad er de patientrapporterede resultater og livskvalitetsforskelle mellem dem, der modtager ILR og dem, der ikke gør det?

Deltagerne vil blive identificeret som højrisiko til udvikling af BCRL gennem et tværfagligt tumorbræt og henvist til en specialiseret klinik til yderligere evaluering. Patienter med høj risiko vil gennemgå en række screeningstest, herunder bioimpedansspektroskopi (BIS), omkredsemålinger og infrarød 3D-perometri.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper:

Interventionsgruppe (undersøgelsesarm A): gennemgå ILR under Alnd -kirurgi, hvor konserverede lymfekanaler er forbundet til nærliggende årer for at forhindre lymfødem.

Kontrolgruppe (studiearm B): modtager ikke ILR, men der vil blive gjort en indsats for at bevare lymfekanaler under operationen.

Patienter vil blive blændet for deres gruppeopgave. Efter operationen vil alle deltagere modtage uddannelse fra en certificeret lymfatisk fysioterapeut.

Ved det 2-ugers postoperative besøg vil deltagerne blive yderligere randomiseret til to postoperative overvågningsprotokoller:

BCRL Clinical Pathway: Patienter har regelmæssige opfølgningsbesøg hver tredje måned i to år, inklusive gentagne BIS, lemmålinger, perometri og livskvalitetsspørgeskemaer (Lymqol og ULL-27).

Standard for pleje: Patienter overvåges kun, hvis de oplever BCRL -symptomer eller efter to år fra Alnd.

Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af begge grupper med fokus på forekomsten af BCRL og patientens livskvalitet og vil benchmarke disse resultater mod offentliggjort litteratur om brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg. Som en del af vores tværfaglige lymfødemlinik vil patienter med højrisiko til udvikling af BCRL blive rekrutteret som en del af vores randomiserede kontrolforsøg. Tilmelding varer i 12 måneder. Klinikholdet består af plastikkirurgen, certificeret lymfødemerapeut, klinisk sygeplejerske og ernæringsfysiolog. Højrisikopatienter vil blive identificeret i bryst onkologi ugentligt tværfagligt tumorbræt, der består af kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, stråling onkologi og radiologi og henvist til vores højrisiko-screeningsklinik.

Patientscreening med høj risiko består af seriel bilateral øvre ekstremitet bioimpedansspektroskopi (BIS), bilateral øvre ekstremitet omkredsemålinger og infrarød 3D-perometri. På dette tidspunkt randomiseres undersøgelsesdeltagerne med to arme: interventionsgruppen (studiearm A) fortsætter med ILR, og kontrolgruppen (studiearm B) vil ikke have ILR. Patienter vil blive blændet, som arm de tildeles tilfældigt.

Under operationen vil patienter identificeret som at kræve ALND på grund af axillær nodal byrde oprindeligt gennemgå RAM. Dette letter identifikation af fine lymfatiske strukturer i aksillaen. Gennem samarbejdende alnd udført samtidig med en brystkirurgisk onkolog, mikrovaskulær lymfatisk og venøs dissektion udføres samtidig med nodal extirpation. Der vil blive gjort alt for at bevare lymfekanaler, der ikke er involveret i nodal extirpation hos patienter, der er randomiseret til gruppe B.

For patienter, der er randomiseret til at gennemgå ILR, matches de konserverede lymfekanaler med nærliggende grene af den aksillære vene (oftest thoracoepigastrisk vene) for at sikre en spændingsfri anastomose.

På postoperativ dag én udføres patientuddannelse af den certificerede lymfatiske fysioterapeut inden udskrivning fra hospitalet til alle patienter. Efter operation, ved det 2-ugers postoperative klinikbesøg, vil undersøgelsespatienter igen blive randomiseret til specifikke postoperative evalueringsprotokoller: vores etablerede BCRL-kliniske vej eller 2) via plejestandard. Patienter, der er randomiseret til postoperativ overvågning via BRCL -klinisk vej, ses hver tredje måned postoperativt i 24 måneder. Gruppen med plejestandarden ses kun, om de oplever symptomer på BCRL eller er to år ude fra Alnd. Beslutningen i to år blev besluttet at omfatte, når risikoen for udviklingen af BCRL-toppe omkring 6-12 måneder efter Alnd. Under disse BCRL -kliniske pathway -klinikbesøg opnås, gentages BIS, omkredsemålinger og perometri. Patienter bliver også bedt om at udfylde spørgeskemaer for patientens resultater, herunder Lymqol (Lymphoedema Livskvalitet) og ULL-27 (Upper Limb Lymphedema 27). Spørgeskemaerne Lymqol- og ULL-27 vil blive brugt til at vurdere livskvalitet og patient rapporterede symptomer på BCRL. Lymqol dækker fire domæner: symptomer, kropsbillede/udseende, funktion og humør. ULL-27 undersøger fysisk funktion, psykologiske og sociale dimensioner af livskvalitet med BCRL. Resultater vil blive sammenlignet med offentliggjort litteratur hos brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: NIcholas Panetta, MD
  • Telefonnummer: 8134868073
  • E-mail: panetta@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Panetta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der samtykker til ensidig alnd [forudgående historie med Sentinel Lymf Node Biopsy (SLNBX) tilladt, hvis <6 måneder fra samtykke]
  • Patienter, der samtykker til ensidig SLNBX med mulig ALND, med en klinisk eller radiografisk positiv lymfeknude eller en stor sandsynlighed for alnd pr. Brystkirurg
  • Identifikation af mindst en transekteret lymfekanal og mindst en vene, der skal bruges til bypass på tidspunktet for Alnd under operationen
  • Kvindelige brystkræftpatienter 18-75 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • • Mandlige brystkræftpatienter

    • Ikke-engelsktalende deltagere
    • Kvindelige brystkræftpatienter med aksillær tilbagefald
    • Kvindelige brystkræftpatienter, der har en historie med ALND
    • Kvindelige patienter, der kræver bilateral alnd til behandling af deres brystkræft
    • Kvindelige brystpatienter behandlet kun med SLNBX
    • Primær lymfødem af den berørte øvre lem
    • Sekundær lymfødem af den berørte lem inden lymfadenektomi
    • Strålebehandling ved aksillaen før undersøgelsen / operationen
    • Forventet levealder <2 år af enhver grund
    • Graviditet eller sygepleje
    • Stofmisbrug (såsom alkoholmisbrug eller stofmisbrug) inden for 6 måneder før screening
    • Alvorlig psykiatrisk sygdom
    • Fjerne metastaser på tidspunktet for præoperativ screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alnd plus øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion
Gennemgå ILR under Alnd -kirurgi, hvor konserverede lymfekanaler er forbundet til nærliggende vener for at forhindre lymfødem.
Konserverede lymfekanaler er forbundet til nærliggende vener for at forhindre lymfødem under den axillære lymfeknude -dissektion.
Ingen indgriben: Alnd alene
Vil ikke modtage ILR, men der vil blive gjort en indsats for at bevare lymfekanaler under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BCRL ved 24-måneders indlæg opfølgende besøg
Tidsramme: 24 måneder efter alnd
Effektivitet af ILR måles ved forekomsten af BCRL ved det 24 måneders postopfølgningsbesøg
24 måneder efter alnd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2025

Først opslået (Faktiske)

17. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion

3
Abonner