- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07500948
Effectiviteit van vervuilingsmonitoring in klinische bewegingsrevalidatie (EPIC-AIR)
Effectiviteit van Vervuilingsmonitoring bij Klinische Oefenrevalidatie (EPIC-AIR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtvervuiling is een wereldwijde volksgezondheidscrisis, die jaarlijks bijdraagt aan ongeveer 4,2 miljoen vroegtijdige sterfgevallen door beroerte, hartziekten, longkanker en chronische luchtwegaandoeningen [1]. In het Verenigd Koninkrijk wordt geschat dat omgevingsluchtvervuiling bijdraagt aan 30.000-40.000 vroegtijdige sterfgevallen per jaar [2]. Voor personen met reeds bestaande hart- en longaandoeningen kan blootstelling aan vervuilde lucht symptomen verergeren, acute gebeurtenissen uitlokken en de effectiviteit van revalidatieprogramma's verminderen [3,4].
Lichamelijke activiteit biedt bewezen cardiovasculaire en respiratoire voordelen, en op beweging gebaseerde revalidatie is een hoeksteen van de behandeling voor patiënten met chronische hart- en longaandoeningen. Echter, sporten in vervuilde omgevingen kan deze voordelen tenietdoen, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen. Kortdurende blootstelling aan verkeersgerelateerde vervuiling is aangetoond de gunstige cardiopulmonale effecten van wandelen te verminderen, zowel bij gezonde individuen als bij mensen met ischemische hartziekte en chronische obstructieve longziekte (COPD) [3,4]. Luchtgebonden fijnstof (PM2.5, PM10) en stikstofdioxide (NO2) veroorzaken oxidatieve stress en systemische ontsteking door verhoogde pro-inflammatoire cytokines, waaronder interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-23 en tumornecrosefactor alfa (TNF-α) [5,6]. Deze chronische laaggradige ontsteking verhoogt het risico op hart- en vaatziekten [7], insulineresistentie [8] en andere systemische aandoeningen [9].
Ondanks deze goed gedocumenteerde risico's blijft de integratie van luchtkwaliteitsgegevens in de klinische praktijk beperkt, vooral in de context van hartrevalidatie (CR) en longrevalidatie (PR) programma's. Meta-analytisch bewijs geeft aan dat een vermindering van 1,0 μg/m3 in PM2.5-blootstelling geassocieerd is met een ongeveer 0,5 mmHg verlaging van de gemiddelde bloeddruk, en dat actieve woon-werkverkeersmodi een 50% vermindering van NO2- en PM2.5-blootstelling opleveren in vergelijking met autorijden [10]. Deze bevindingen suggereren dat relatief bescheiden gedragsaanpassingen, zoals het aanpassen van de timing, locatie of route van lichaamsbeweging, de blootstelling aan vervuiling tijdens revalidatie aanzienlijk zouden kunnen verminderen.
Mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) geïntegreerd met real-time luchtvervuilingsgegevens en gestructureerde bewegingsbegeleiding bieden een veelbelovend middel om gepersonaliseerde informatie over vervuilingsblootstelling te leveren. Daarom zal deze studie de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van deze methode in een klinische revalidatieomgeving evalueren.
EPIC-AIR is een gestratificeerde, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie met twee parallelle armen, uitgevoerd op één locatie (University Hospitals of Leicester NHS Trust). De studie omvat een inschrijvings- en baselinegegevensverzamelingsperiode van 1 week, gevolgd door een interventieperiode van 12 weken. Een follow-upbeoordeling is gepland op 3 maanden na toewijzing.
Setting Deelnemers zullen worden geworven vanuit hart- en longrevalidatiediensten van University Hospitals of Leicester NHS Trust en vanuit de lokale gemeenschap rond Leicester, VK.
Eligibility criteria Deelnemers zullen worden geworven in twee cohorten. Cohort A bestaat uit patiënten met langdurige aandoeningen; Cohort B bestaat uit gezonde vrijwilligers.
Cohort A: Patiënten met langdurige aandoeningen Inclusiecriteria voor Cohort A zijn: mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥18 jaar; klinische diagnose van een of meer van astma, COPD, interstitiële longziekte (ILD), coronaire hartziekte (CHD) of hartfalen (HF), en vrijgegeven voor bewegingsrevalidatie door een clinicus; bezit van een GPS-gestuurde smartphone met internettoegang; vermogen om minimaal 5 minuten buiten te wandelen zonder zich ongemakkelijk of onvast te voelen; beschikbaarheid om de 13-weken interventie binnen het wervingsvenster (februari-mei 2026) te voltooien; bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven; en bereidheid om een Fitbit-apparaat te dragen gedurende >70% van de studieduur.
Cohort B: Gezonde vrijwilligers Inclusiecriteria voor Cohort B zijn identiek aan Cohort A, met als uitzondering dat deelnemers geen diagnose astma, COPD, ILD, CHD of HF mogen hebben.
Exclusion criteria (beide cohorten) Uitsluitingscriteria voor beide cohorten zijn: diagnose dementie, leerstoornis, ernstige psychische stoornissen (met uitzondering van depressie of angst) of epilepsie; palliatieve zorg ontvangen; onvoldoende Engelse taalvaardigheid om studiemateriaal te begrijpen en het platform te gebruiken; in de afgelopen 12 maanden het advies hebben gekregen niet te sporten van een zorgprofessional; momenteel zwanger; aanwezigheid van pijn op de borst in rust; en duidelijke onvastheid bij staan of lopen.
Recruitment Werving zal beginnen na ontvangst van alle benodigde goedkeuringen. Klinische deelnemers (hart- en longrevalidatiepatiënten) zullen worden geïdentificeerd via beoordeling van revalidatieprogrammadossiers bij University Hospitals of Leicester NHS Trust door leden van het bestaande klinische zorgteam van de patiënten. Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven vanuit de lokale gemeenschap via e-mail, sociale media-advertenties en universiteitsnetwerken.
De studie streeft ernaar tot 80 deelnemers te werven om een doel van 60 voltoorders te bereiken (15 hartrevalidatiepatiënten, 15 longrevalidatiepatiënten en 30 gezonde controles), rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 25%.
Informed consent Potentiële deelnemers ontvangen een Informatieblad voor Deelnemers en krijgen minimaal 24 uur bedenktijd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door geschikte gekwalificeerde en geautoriseerde leden van het onderzoeksteam vóór enige studieactiviteiten. Deelnemers worden geïnformeerd over hun recht om zich op elk moment terug te trekken zonder gevolgen.
Randomisatie en blinding Deelnemers worden gestratificeerd op basis van langdurige aandoening (hart versus long) en gerandomiseerd 1:1 met behulp van een computergegenereerde toewijzingsvolgorde via een beveiligd webbased systeem (Sealed Envelope Ltd). Randomisatie vindt plaats na bevestiging van geschiktheid, toestemming, verzameling van baselinegegevens en succesvolle app-installatie.
De studie is geblindeerd: deelnemers zijn zich niet bewust van hun groepstoewijzing, uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd, en de statisticus die de analyse uitvoert, gebruikt gecodeerde groepsaanduidingen. Blinding wordt gehandhaafd door ervoor te zorgen dat de platforminterface identiek lijkt in beide armen, met de luchtkwaliteitsfunctie ingeschakeld of uitgeschakeld volgens toewijzing. De toewijzingscode wordt aan het einde van de studie verbroken na gegevensverzameling en voorlopige screening.
Interventions Alle deelnemers ontvangen een Fitbit Charge 6 draagbare activiteitenmonitor en loggen in op het platform. Na een baseline-monitoringsperiode van 1 week ontvangen deelnemers gedurende 12 weken progressieve wandelbegeleiding via het platform, afgestemd op individuele baseline-activiteitsniveaus, samen met motiverende berichten en herinneringen via de app.
Naast deze gemeenschappelijke elementen ontvangen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep real-time luchtkwaliteitsinformatie (PM2.5, PM10, NO2-niveaus) via het platform, geleverd met behulp van GPS-gebaseerde locatiegegevens. De app biedt adaptieve begeleiding op basis van huidige vervuilingsniveaus, inclusief suggesties om wandelroutes aan te passen, de timing van buitenactiviteiten aan te passen of de trainingsintensiteit te verminderen tijdens periodes van hoge vervuiling.
Deelnemers in de controlegroep gebruiken het platform met identieke trainingsbegeleiding en volgfuncties, maar ontvangen geen luchtkwaliteitsgegevens of vervuilingsgerelateerde begeleiding.
Outcomes De primaire uitkomst is persoonlijke vervuilingsblootstelling (PM2.5, PM10 en NO2) tijdens buitenlichamelijke activiteit, afgeleid van GPS-gevolgde wandelroutes en gemodelleerde luchtkwaliteitsgegevens via het platform.
Secundaire uitkomsten omvatten fysieke activiteitsniveaus, gemeten met de Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) en Fitbit-geregistreerde stappen, hartslag en slaappatronen; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten door de SF-12 versie 2 (SF-12v2) fysieke en mentale component samenvattingsscores; cardiovasculaire biomarkers, inclusief lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden) en ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne en verkennende markers van systemische ontsteking), gemeten uit veneuze bloedmonsters op baseline en 12 weken; aerobe fitheid, gemeten door de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) op baseline, 12 weken en 3 maanden; oefenzelfeffectiviteit, gemeten door de Jenkins Self-Efficacy for Exercise Scale op baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden; klinische metingen (bloeddruk, lengte en gewicht); en draagbare fysiologische gegevens, waaronder hartslag, hartslagvariabiliteit (RMSSD, LF/HF-ratio), SpO2, ademhalingsfrequentie, huidtemperatuur, en op verzoek ECG en elektrodermale activiteit (EDA) via Fitbit Charge 6.
Haalbaarheidsuitkomsten omvatten wervingspercentage (aantal gescreend, geschikt, ingestemd en gerandomiseerd), retentiepercentage (aandeel dat de 13-weken studie voltooit), therapietrouw (Fitbit-draagtijd, app-gebruiksstatistieken), bruikbaarheid en acceptatie van het platform, volledigheid van uitkomstgegevensverzameling, en percentages van ongewenste gebeurtenissen en zorggebruik (niet-routinematige huisartsbezoeken, onverwachte ziekenhuisopnames).
Data collection schedule Gegevens worden verzameld op vijf tijdstippen: inschrijving/baseline (-2 weken), toewijzing (week 0), en na toewijzing op 6 weken, 12 weken en 3 maanden, met continue passieve gegevensverzameling via het platform en Fitbit gedurende de studieduur.
Sample handling Veneuze bloedmonsters (EDTA, 6-8 mL) worden verzameld op baseline en 12 weken door opgeleide klinisch onderzoeksverpleegkundigen in Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester. Monsters worden gelabeld met gepseudonimiseerde deelnemercodes en verwerkt binnen 2 uur na afname. Volbloed wordt gecentrifugeerd bij 1.800 × g gedurende 10 minuten bij 4°C. Plasma wordt gealiquoteerd (≥2 × 0,5 mL) en opgeslagen bij -80°C tot batchanalyse aan de University of Leicester Cardiovascular Research Centre (CVRC). Monsters met zichtbare hemolyse of onvoldoende volume worden waar mogelijk opnieuw afgenomen. Analyses worden uitgevoerd met gevalideerde assays in overeenstemming met CVRC-standaardwerkprocedures.
Sample size De steekproefomvang is gebaseerd op een powerberekening met een t-toets voor twee steekproeven, gebaseerd op gegevens uit een eerdere studie door onze groep [10], die aantoonde dat overschakelen van autorijden naar actieve vervoersmodi ongeveer 20-25% vermindering van vervuilingsblootstelling oplevert. Om >80% power te bereiken bij een significantieniveau van 5% zijn ≥22 deelnemers per groep nodig die het studie-eindpunt bereiken. Daarom streven we naar 30 deelnemers per groep (60 totaal) om de studie te voltooien. Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 25%, is de doelwerving tot 80 deelnemers (20 hartrevalidatie, 20 longrevalidatie, 40 gezonde controles).
Statistical analysis Alle analyses worden uitgevoerd volgens een vooraf gespecificeerd statistisch analyseplan. Baselinekenmerken worden samengevat met gemiddelden en standaarddeviaties (of medianen en interkwartielbereiken) voor continue variabelen en aantallen met percentages voor categorische variabelen.
Primaire analyse: Gemiddelde vervuilingsblootstelling (PM2.5, PM10, NO2) tijdens fysieke activiteit wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep met behulp van onafhankelijke t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen, waar van toepassing.
Secundaire analyses: SF-12v2 fysieke en mentale component samenvattingsscores en RPAQ-gegevens worden geanalyseerd op verschillen tussen groepen op elk tijdstip. Veranderingen in cardiovasculaire biomarkers van baseline tot 12 weken worden vergeleken tussen groepen. Activiteitstrends worden grafisch gerapporteerd over de 13-weken periode. Zorggebruik (huisartsbezoeken, ziekenhuisopnames) wordt beschrijvend samengevat.
Haalbaarheidsuitkomsten: Werving, geschiktheid, inschrijving en retentiepercentages worden gerapporteerd als aantallen en proporties. App-gebruiksgegevens worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Missing data: Scorespecifieke richtlijnen voor elke vragenlijst worden toegepast. Analyse is gebaseerd op beschikbare gegevens tot de laatste voltooide follow-up van elke deelnemer. Geen tussentijdse analyses zijn gepland.
Data management Deelnemersgegevens worden beheerd met REDCap (Research Electronic Data Capture), een beveiligde webapplicatie voor enquêtebeheer en databasebeheer. Elke deelnemer krijgt een unieke gepseudonimiseerde identifier toegewezen; een apart, met wachtwoord beveiligde contactenlijst wordt veilig bewaard bij UHL.
Geregistreerde gegevens worden gestreamd naar een beveiligde University of Leicester-server. Toegang is beperkt tot geautoriseerd onderzoekspersoneel. Fitbit-gegevens worden verzameld via vooraf geregistreerde accounts die worden beheerd door het onderzoeksteam. Alle gegevens worden opgeslagen op de University of Leicester Research Filestore en geanalyseerd op universiteitseigen, met BitLocker versleutelde apparaten. Gegevens worden minimaal 6 jaar na studievoltooiing gearchiveerd volgens University of Leicester standaardwerkprocedures.
Ethics and dissemination Ethische goedkeuring De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (2013 amendement), het UK Policy Framework for Health and Social Care Research (2017), ICH-GCP-richtlijnen en de standaardwerkprocedures van de sponsor. Ethische goedkeuring is verkregen van het South Central - Oxford C Research Ethics Committee (referentie: 26/SC/0048). HRA en Health and Care Research Wales (HCRW) goedkeuring werd verleend op 3 maart 2026 (IRAS project ID: 348160; protocolnummer: 1058). De studiefinancier is de University of Leicester Research & Enterprise Division, Research Governance Office.
Safety considerations Het platform biedt alleen begeleiding en wordt niet geclassificeerd als een medisch hulpmiddel volgens MHRA-richtlijnen. Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht. Deelnemers wordt geadviseerd te stoppen met het gebruik van de app als ze zich onwel of onvast voelen. Gegevens over niet-routinematige huisartsbezoeken en onverwachte ziekenhuisopnames worden gedurende de studieduur verzameld. Alle ernstige ongewenste gebeurtenissen worden binnen 24 uur gerapporteerd aan de sponsor volgens sponsor standaardwerkprocedures.
Data protection Persoonsgegevens worden verwerkt in overeenstemming met de Data Protection Act 2018, de EU Algemene Verordening Gegevensbescherming en ICH-GCP. De University of Leicester is de verwerkingsverantwoordelijke. Deelnemers die zich hebben afgemeld voor gegevensdeling via de nationale data opt-out worden uitgesloten van identificeerbare datasets, in samenwerking met de UHL Functionaris voor Gegevensbescherming.
Patient and public involvement Patiënten- en publieksgroepen (PPI) hebben studiedocumenten en het deelnemerspad beoordeeld tijdens protocolontwikkeling. PPI-feedback heeft verschillende ontwerpbeslissingen beïnvloed, waaronder het aanbieden van ondersteunde app-downloadopties, een onboardinggids en een speciale studieondersteuningslijn.
Dissemination Resultaten worden verspreid via peer-reviewed publicatie, conferentiepresentaties, de EXCEED cohortwebsite en stakeholder disseminatie-evenementen, ongeacht de uitkomst. De studie wordt gerapporteerd volgens de CONSORT-verklaring, aangepast voor haalbaarheidsstudies. Auteurschap volgt ICMJE-richtlijnen. Deelnemers hebben de mogelijkheid een samenvatting van bevindingen te ontvangen. Gegevens over app-bruikbaarheid en acceptatie worden gebruikt om de Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) in te vullen ter ondersteuning van mogelijke NHS-adoptie.
Trial registration De studie is geregistreerd bij [TODO: ISRCTN/ClinicalTrials.gov] (registratienummer: [TODO: number]). IRAS project ID: 348160.
Discussion EPIC-AIR behandelt een kritieke kloof op het snijvlak van milieugezondheid, digitale technologie en klinische bewegingsrevalidatie. Hoewel de nadelige effecten van luchtvervuiling op cardiovasculaire en respiratoire gezondheid goed vaststaan, blijft de bruikbare integratie van real-time vervuilingsgegevens in patiëntenzorgpaden grotendeels onontgonnen. Opmerkelijk is dat er zeer beperkt bewijs is over de impact van luchtvervuiling op individuen die buiten sporten, vooral bij mensen met reeds bestaande hart- en vaatziekten of luchtwegaandoeningen. De Oxford Street-studies [3,4] vertegenwoordigen een van de zeer weinige onderzoeken die de invloed van luchtvervuiling op lichaamsbeweging bij individuen met reeds bestaande cardiorespiratoire aandoeningen onderzoekt, en de meeste kamer-gebaseerde blootstellingsstudies zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers of mensen met milde ziekte. Het Committee on the Medical Effects of Air Pollutants (COMEAP) heeft dit bewijsgat benadrukt en aanbevolen dat verder onderzoek wordt uitgevoerd als onderdeel van de Department for Environment, Food and Rural Affairs (Defra) Air Quality Indicative Standards (AQIS) review [12]. Deze studie is, voor zover wij weten, de eerste die evalueert of het verstrekken van gepersonaliseerde luchtkwaliteitsinformatie via een smartphone-applicatie de vervuilingsblootstelling kan verminderen tijdens gestructureerde revalidatieprogramma's voor hart- en longpatiënten.
Het voorgestelde platform biedt een schaalbare, goedkope interventie die gebruikmaakt van bestaande mobiele technologie en satelliet-afgeleide luchtkwaliteitsgegevens. Door real-time, locatiespecifieke vervuilingsinformatie en adaptieve bewegingsbegeleiding te bieden, stelt de app patiënten in staat geïnformeerde beslissingen te nemen over wanneer, waar en hoe buiten te sporten. Deze aanpak sluit aan bij de groeiende nadruk op gepersonaliseerde geneeskunde en patiëntenzelfmanagement in chronische ziektezorg.
Verschillende ontwerpkenmerken versterken dit protocol. Het geblindeerde, gerandomiseerde ontwerp met stratificatie op basis van langdurige aandoening minimaliseert toewijzingsbias terwijl een gebalanceerde vertegenwoordiging van hart- en longpatiënten wordt gewaarborgd. De inclusie van gezonde vrijwilligers maakt vergelijking van app-gebruik en gedragsreacties over gezondheidstoestanden mogelijk. Het gebruik van GPS-gevolgde wandelroutes biedt objectieve, ruimtelijk opgeloste schattingen van vervuilingsblootstelling, wat verder gaat dan afhankelijkheid van vaste monitoringsstationgegevens.
Als haalbaarheidsstudie is EPIC-AIR ontworpen om het bewijs te genereren dat nodig is om een toekomstige definitieve studie te informeren. Belangrijke onzekerheden zijn de bereidheid van patiënten om betrokken te zijn bij vervuilingsgegevens naast bewegingsbegeleiding, de technische betrouwbaarheid van real-time luchtkwaliteitslevering in diverse stedelijke en voorstedelijke omgevingen, en of 12 weken voldoende is om zinvolle gedragsverandering te observeren. De haalbaarheidsuitkomsten, inclusief werving, retentie, therapietrouw en app-bruikbaarheid, zullen het ontwerp, de steekproefomvang en de uitvoering van een daaropvolgende volledig gepowerde gerandomiseerde gecontroleerde studie direct informeren.
Potentiële beperkingen zijn het single-site ontwerp, dat de generaliseerbaarheid kan beperken, en de afhankelijkheid van gemodelleerde in plaats van direct gemeten persoonlijke vervuilingsblootstelling. De studieduur van 13 weken, hoewel geschikt voor het beoordelen van haalbaarheid, kan onvoldoende zijn om blijvende gezondheidsuitkomsten te detecteren. Bovendien kan het bewustzijn van deelnemers dat ze deelnemen aan een studie met een app het gedrag beïnvloeden ongeacht groepstoewijzing (Hawthorne-effect), hoewel blindering voor toewijzingsstatus deze zorg vermindert.
Als de interventie haalbaar blijkt en veelbelovende signalen van effectiviteit vertoont, kunnen de bevindingen de ontwikkeling van gepersonaliseerde milieugezondheidsinterventies informeren die zijn geïntegreerd in NHS-revalidatiepaden, mogelijk nieuwe standaarden vestigen voor het opnemen van luchtkwaliteitsoverwegingen in klinische bewegingsvoorschriften.
References
- World Health Organization. Ambient (outdoor) air pollution. 2022. Beschikbaar op: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/ambient-(outdoor)-air-quality-and-health
- Royal College of Physicians. Every breath we take: the lifelong impact of air pollution. London: Royal College of Physicians; 2016.
- Sinharay R, Gong J, Barratt B, et al. Respiratory and cardiovascular responses to walking down a traffic-polluted road compared with walking in a traffic-free area in participants aged 60 years and older with chronic lung or heart disease and age-matched healthy controls: a randomised, crossover study. Lancet 2018;391(10118):339-349.
- McCreanor J, Cullinan P, Nieuwenhuijsen MJ, et al. Respiratory effects of exposure to diesel traffic in persons with asthma. N Engl J Med 2007;357(23):2348-2358.
- Cheng H, Saffari A, Sioutas C, et al. Nanoscale particulate matter from urban traffic rapidly induces oxidative stress and inflammation in olfactory epithelium with concomitant effects on brain. Environ Health Perspect 2016;124(10):1537-1546.
- Chuang GC, Yang Z, Westbrook DG, et al. Pulmonary ozone exposure induces vascular dysfunction, mitochondrial damage, and atherogenesis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol 2009;297(2):L209-L216.
- Chen S-Y, Chan C-C, Su T-C. Particulate and gaseous pollutants on inflammation, thrombosis, and autonomic imbalance in subjects at risk for cardiovascular disease. Environ Pollut 2017;223:403-408.
- Kim JS, Chen Z, Alderete TL, et al. Associations of air pollution, obesity and cardiometabolic health in young adults: the Meta-AIR study. Environ Int 2019;133(Pt A):105180.
- Buoli M, Grassi S, Caldiroli A, et al. Is there a link between air pollution and mental disorders? Environ Int 2018;118:154-168.
- Panchal R, et al. Exposure to air pollution during active travel. J Transp Health 2022;26:101365.
- Chan A-W, Tetzlaff JM, Altman DG, et al. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med 2013;158(3):200-207.
- Committee on the Medical Effects of Air Pollutants (COMEAP). Statement: overview of advice provided to the Air Quality Information System (AQIS) review steering group. London: COMEAP; 2024. Beschikbaar op: https://www.gov.uk/government/publications/advice-given-to-the-air-quality-information-system-aqis-review-steering-group/comeap-statement-overview-of-advice-provided-to-the-air-quality-information-system-aqis-review-steering-group
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James A Donaldson, Ph.D
- Telefoonnummer: +447990571690
- E-mail: jad72@leicester.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort A: Patiënten met langdurige aandoeningen De inclusiecriteria voor Cohort A zijn: mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥18 jaar; klinische diagnose van een of meer van astma, COPD, interstitiële longziekte (ILD), coronaire hartziekte (CHD) of hartfalen (HF), en goedgekeurd voor bewegingsrevalidatie door een clinicus; bezit van een GPS-gestuurde smartphone met internettoegang; in staat om minimaal 5 minuten buitenshuis te lopen zonder zich ongemakkelijk of onvast te voelen; beschikbaarheid om de 13 weken durende interventie binnen het wervingsvenster (februari-mei 2026) te voltooien; bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven; en bereidheid om een Fitbit-apparaat te dragen gedurende >70% van de studieduur.
- De inclusiecriteria voor Cohort B zijn identiek aan Cohort A, met dien verstande dat deelnemers geen diagnose van astma, COPD, ILD, CHD of HF mogen hebben.
Exclusiecriteria:
- De exclusiecriteria voor beide cohorten zijn: diagnose van dementie, leerstoornis, ernstige psychische stoornissen (met uitzondering van depressie of angst), of epilepsie; palliatieve zorg krijgen; onvoldoende Engelse taalvaardigheid om de studiematerialen te begrijpen en het platform te gebruiken; in de afgelopen 12 maanden door een zorgprofessional geadviseerd om niet te bewegen; momenteel zwanger; aanwezigheid van pijn op de borst in rust; en duidelijke onvastheid bij staan of lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luchtkwaliteitsinformatie Verstrekt
In deze arm zullen deelnemers het oefenprogramma ontvangen samen met gedetailleerde lokale luchtkwaliteitsinformatie.
|
Deelnemers zullen een progressief, gepersonaliseerd wandelprogramma ontvangen dat gericht is op het verhogen van hun wekelijkse fysieke activiteit gedurende een studieperiode van 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Informatie over luchtkwaliteit niet verstrekt
In deze arm ontvangen de deelnemers alleen het oefentrainingsprogramma.
|
Deelnemers zullen een progressief, gepersonaliseerd wandelprogramma ontvangen dat gericht is op het verhogen van hun wekelijkse fysieke activiteit gedurende een studieperiode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan luchtvervuiling per minuut fysieke activiteit (µg/m³ per minuut matige tot intensieve fysieke activiteit per week)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Gemiddelde blootstelling aan omgevings-PM₂.₅ en NO₂ per minuut matig tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) per week, berekend door realtime lokale luchtkwaliteitsgegevens te integreren met polsgedragen versnellingsmeter-afgeleide MVPA-minuten.
De primaire vergelijking zal de verandering vanaf baseline in vervuilingsexpositie per minuut MVPA zijn tussen de luchtkwaliteitsinformatie-arm en de actieve comparator-arm na 12 weken.
|
Baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse fysieke activiteit (wekelijks aantal minuten, gemeten met polsgedragen accelerometrie)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot 12 weken
|
Gemiddeld aantal minuten matige tot zware lichamelijke activiteit, continu gemeten gedurende de interventieperiode van 12 weken met behulp van een polsgedragen versnellingsmeter.
De vergelijking zal de verandering vanaf de startwaarde zijn in het gemiddelde aantal wekelijkse minuten tussen de luchtkwaliteitsinformatie- en controlegroepen na 12 weken.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Ng, Ph.D, MD, University of Leicester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCreanor J, Cullinan P, Nieuwenhuijsen MJ, Stewart-Evans J, Malliarou E, Jarup L, Harrington R, Svartengren M, Han IK, Ohman-Strickland P, Chung KF, Zhang J. Respiratory effects of exposure to diesel traffic in persons with asthma. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2348-58. doi: 10.1056/NEJMoa071535.
- Sinharay R, Gong J, Barratt B, Ohman-Strickland P, Ernst S, Kelly FJ, Zhang JJ, Collins P, Cullinan P, Chung KF. Respiratory and cardiovascular responses to walking down a traffic-polluted road compared with walking in a traffic-free area in participants aged 60 years and older with chronic lung or heart disease and age-matched healthy controls: a randomised, crossover study. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):339-349. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32643-0. Epub 2017 Dec 5.
- Holgate ST. 'Every breath we take: the lifelong impact of air pollution' - a call for action. Clin Med (Lond). 2017 Feb;17(1):8-12. doi: 10.7861/clinmedicine.17-1-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Longziekte, chronisch obstructief
- Astma
- Hart-en vaatziekten
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 1058
- 348160 (Register-ID: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .