- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07500948
Saatavuudenvalvonnan tehokkuus kliinisessä liikuntahoidossa (EPIC-AIR)
Saatavuus (EPIC-AIR) - Ilmansaasteiden valvonta kliinisessä liikuntaterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmansaaste on maailmanlaajuinen kansanterveyskriisi, joka aiheuttaa vuosittain noin 4,2 miljoonaa ennenaikaista kuolemaa aivohalvauksen, sydänsairauksien, keuhkosyövän ja kroonisten hengitystiesairauksien vuoksi [1]. Yhdistyneessä kuningaskunnassa arvioidaan, että ulkoilman saasteet aiheuttavat 30 000–40 000 ennenaikaista kuolemaa vuosittain [2]. Jo ennestään sydän- tai keuhkosairauksista kärsiville yksilöille saastuneeseen ilmaan altistuminen voi pahentaa oireita, laukaista akuutteja tapahtumia ja vähentää kuntoutusohjelmien tehokkuutta [3,4].
Liikunnalla on hyvin vakiintuneita sydän- ja hengityselinten hyötyjä, ja liikuntapohjainen kuntoutus on keskeinen hoitomuoto kroonisista sydän- ja keuhkosairauksista kärsiville potilaille. Kuitenkin liikunta saastuneessa ympäristössä saattaa kumota nämä hyödyt, erityisesti haavoittuvassa väestössä. On osoitettu, että lyhytaikainen altistuminen liikenteen aiheuttamille saasteille heikentää kävelyn hyötyjä sydän- ja hengityselimille sekä terveillä henkilöillä että niillä, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) [3,4]. Ilmakehän hiukkaspöly (PM2,5, PM10) ja typen oksidi (NO2) aiheuttavat hapetusstressiä ja systeemistä tulehdusta lisääntyneiden tulehdusvälittäjäaineiden, kuten interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-23 ja tumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), kautta [5,6]. Tämä krooninen vähäasteinen tulehdus lisää sydän- ja verisuonisairauksien [7], insuliiniresistenssin [8] ja muiden systeemisten sairauksien [9] riskiä.
Huolimatta näistä hyvin dokumentoiduista riskeistä ilmanlaatutietojen integrointi kliiniseen käytäntöön on edelleen rajallista, erityisesti sydänkuntoutuksen (CR) ja keuhkokuntoutuksen (PR) ohjelmissa. Meta-analyysin mukaan 1,0 μg/m³ vähennys PM2,5-altistuksessa liittyy noin 0,5 mmHg vähennykseen keski-verenpaineessa, ja aktiiviset työmatkavaihtoehdot tuottavat 50 % vähennyksen NO2- ja PM2,5-altistuksissa verrattuna autolla ajamiseen [10]. Nämä löydökset viittaavat siihen, että suhteellisen vaatimattomat käyttäytymismuutokset, kuten liikunnan ajankohdan, paikan tai reitin säätäminen, voisivat merkittävästi vähentää saastealtistusta kuntoutuksen aikana.
Mobiiliterveysteknologiat (mHealth), jotka on integroitu reaaliaikaiseen ilmansaastetietoon ja johdettuun fyysiseen aktiivisuuteen, tarjoavat lupaavan välineen henkilökohtaisten saastealtistustietojen välittämiseen. Siksi tämä tutkimus arvioi tämän menetelmän toteuttamiskelpoisuutta ja mahdollista tehokkuutta kliinisessä kuntoutusympäristössä.
EPIC-AIR on kerrostettu, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu toteuttamiskelpoisuustutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla, joka toteutetaan yhdellä tutkimuspaikalla (University Hospitals of Leicester NHS Trust). Tutkimus koostuu 1 viikon rekrytointi- ja perustietojen keruujaksosta, jota seuraa 12 viikon interventiojakso. Seuranta-arviointi on suunniteltu 3 kuukautta allokoinnin jälkeen.
Asetelma Osallistujat rekrytoidaan University Hospitals of Leicester NHS Trust:n sydän- ja keuhkokuntoutuspalveluista sekä Leicesterin, UK, ympäröivästä paikallisesta yhteisöstä.
Kelpoisuuskriteerit Osallistujat rekrytoidaan kahdessa kohortissa. Kohortti A koostuu pitkäaikaissairauksista kärsivistä potilaista; Kohortti B koostuu terveistä vapaaehtoisista.
Kohortti A: Pitkäaikaissairauksista kärsivät potilaat Kohortin A sisällytyskriteerit ovat: mies- tai naispuoliset aikuiset, ikä ≥18 vuotta; kliininen diagnoosi yhdestä tai useammasta seuraavista: astma, COPD, interstitionaalinen keuhkosairaus (ILD), sepelvaltimotauti (CHD) tai sydämen vajaatoiminta (HF), ja lääkärin hyväksymä kuntoutusliikuntaan; GPS-yhteensopivan älypuhelimen omistus internet-yhteydellä; kyky kävellä ulkona vähintään 5 minuuttia ilman epämukavaa tai epävakaa oloa; saatavuus suorittaa 13 viikon interventio rekrytointiaikana (helmikuu–toukokuu 2026); halukkuus ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus; sekä halukkuus käyttää Fitbit-laitetta >70 % tutkimuksen kestosta.
Kohortti B: Terveet vapaaehtoiset Kohortin B sisällytyskriteerit ovat samat kuin Kohortissa A, sillä poikkeuksella, että osallistujilla ei saa olla diagnoosia astma, COPD, ILD, CHD tai HF.
Poissulkemiskriteerit (molemmat kohortit) Molempien kohorttien poissulkemiskriteerit ovat: dementia, oppimisvaikeus, vakavat mielenterveyshäiriöt (paitsi masennus tai ahdistuneisuus) tai epilepsia; saatava palliatiivista hoitoa; riittämätön englannin kielen taito ymmärtää tutkimusasiakirjoja ja käyttää alustaa; saanut lääketieteen ammattilaiselta suosituksen olla liikkumatta viimeisen 12 kuukauden aikana; tällä hetkellä raskaana; leposärky rintakehässä; sekä huomattava epävakaus seisten tai kävellessä.
Rekrytointi Rekrytointi alkaa kaikkien tarvittavien hyväksyntöjen saamisen jälkeen. Kliiniset osallistujat (sydän- ja keuhkokuntoutuspotilaat) tunnistetaan University Hospitals of Leicester NHS Trust:n kuntoutusohjelmien tietueiden tarkastelun kautta potilaiden olemassa olevan kliinisen hoitotiimin jäsenten toimesta. Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan paikallisesta yhteisöstä sähköpostitse, sosiaalisen median mainonnalla ja yliopistoverkostojen kautta.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida jopa 80 osallistujaa saavuttaakseen tavoitteen 60 suorittajaa (15 sydänkuntoutuspotilasta, 15 keuhkokuntoutuspotilasta ja 30 tervettä kontrollia), ottaen huomioon odotetun 25 % keskeyttämisprosentin.
Tietoon perustuva suostumus Mahdolliset osallistujat saavat Osallistujatietolomakkeen ja heille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa harkita osallistumista. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus hankitaan tutkimustiimin asianmukaisesti pätevien ja valtuutettujen jäsenten toimesta ennen mitään tutkimustoimia. Osallistujille kerrotaan heidän oikeudestaan vetäytyä milloin tahansa ilman ennakkoluuloja.
Satunnaistus ja sokkotus Osallistujat kerrostetaan pitkäaikaissairauden (sydän vs. keuhko) mukaan ja satunnaistetaan 1:1 tietokoneella generoidulla allokointijärjestyksellä turvallisen verkkopohjaisen järjestelmän (Sealed Envelope Ltd) kautta. Satunnaistus tapahtuu kelpoisuuden vahvistamisen, suostumuksen, perustietojen keruun ja onnistuneen sovelluksen asetuksen jälkeen.
Tutkimus on sokkoutettu: osallistujat eivät tiedä ryhmäallokaatioitaan, tulosten arvioijat ovat sokkoutettuja, ja analyysiä suorittava tilastotieteilijä käyttää koodattuja ryhmätunnisteita. Sokkotus säilytetään varmistamalla, että alustan käyttöliittymä näyttää samalta molemmissa haaroissa, ja ilmanlaatuominaisuus on joko käytössä tai pois käytöstä allokaation mukaan. Allokointikoodi murretaan tutkimuksen lopussa tietojen keräämisen ja alustavan seulonnan jälkeen.
Interventiot Kaikki osallistujat saavat Fitbit Charge 6 -kannettavan aktiivisuusseurantalaiteen ja kirjautuvat alustalle. 1 viikon perusseurantajakson jälkeen osallistujat saavat progressiivista kävelyn ohjausta alustan kautta 12 viikon ajan, räätälöitynä yksilöllisiin perusaktiivisuustasoihin, sekä motivoivia viestejä ja muistutuksia sovelluksen kautta.
Näiden yhteisten elementtien lisäksi interventiohaaraan satunnaistetut osallistujat saavat reaaliaikaista ilmanlaatutietoa (PM2,5, PM10, NO2-tasot) alustan kautta, toimitettuna GPS-pohjaisen sijaintitiedon avulla. Sovellus tarjoaa adaptiivista ohjausta nykyisten saastepitoisuuksien perusteella, mukaan lukien ehdotuksia muuttaa kävelyreittejä, säätää ulkoilun ajankohtaa tai vähentää liikunnan intensiteettiä korkean saastepitoisuuden aikoina.
Kontrollihaaran osallistujat käyttävät alustaa samanlaisella liikuntaohjauksella ja seurantaominaisuuksilla, mutta eivät saa ilmanlaatutietoja tai saasteisiin liittyvää ohjausta.
Tulokset Ensisijainen tulos on henkilökohtainen saastealtistus (PM2,5, PM10 ja NO2) ulkoisen fyysisen aktiivisuuden aikana, päätelty GPS-seuratusta kävelyreiteistä ja mallinnetusta ilmanlaatutiedosta alustan kautta.
Toissijaiset tulokset sisältävät fyysisen aktiivisuuden tasot, mitattuna Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) -kyselyllä ja Fitbit-tallennetuilla askelmäärillä, sykkeellä ja unimalleilla; terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna SF-12 version 2 (SF-12v2) fyysisillä ja henkisillä komponenttisummapisteillä; sydän- ja verisuonisairauksien biomarkkerit, mukaan lukien lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit) ja tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini ja systeemisen tulehduksen tutkittavat markkerit), mitattuna laskimoverinäytteistä perustassa ja 12 viikon kohdalla; aerobinen kunto, mitattuna Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) -testillä perustassa, 12 viikon kohdalla ja 3 kuukauden kohdalla; liikunnan itsetehokkuus, mitattuna Jenkins Self-Efficacy for Exercise Scale -asteikolla perustassa, 6 viikon, 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla; kliiniset mittaukset (verenpaine, pituus ja paino); sekä kannettavasta laitteesta johdetut fysiologiset tiedot, mukaan lukien syke, sykevaihtelu (RMSSD, LF/HF-suhde), SpO2, hengitystaajuus, ihon lämpötila, ja tarpeen mukaan EKG ja elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) Fitbit Charge 6:n kautta.
Toteuttamiskelpoisuustulokset sisältävät rekrytointiprosentin (seulottujen, kelvollisten, suostumusta antaneiden ja satunnaistettujen määrä), säilyttämisprosentin (13 viikon tutkimuksen suorittaneiden osuus), noudattamisen (Fitbitin käyttöaika, sovelluksen käyttömetriikat), alustan käytettävyyden ja hyväksyttävyyden, tulostietojen keräämisen täydellisyyden, sekä haittatapahtumien ja terveydenhuollon käytön määrät (ei-rutiininäiset yleislääkärikäynnit, odottamattomat sairaalahoidot).
Tietojen keruuaikataulu Tietoja kerätään viidessä ajankohdassa: rekrytointi/perusta (-2 viikkoa), allokointi (viikko 0), ja allokoinnin jälkeen 6 viikon, 12 viikon ja 3 kuukauden kohdalla, jatkuvalla passiivisella tietojen keräyksellä alustan ja Fitbitin kautta koko tutkimusjakson ajan.
Näytteenkäsittely Laskimoverinäytteet (EDTA, 6–8 ml) kerätään perustassa ja 12 viikon kohdalla koulutettujen kliinisten tutkimushoitajien toimesta Glenfield Hospitalissa, University Hospitals of Leicester. Näytteet merkitään pseudonymisoiduilla osallistujakoodeilla ja käsitellään 2 tunnin kuluessa keräämisestä. Koko veri sentrifugoidaan 1 800 × g:ssä 10 minuuttia 4 °C:ssa. Plasma aliokoidaan (≥2 × 0,5 ml) ja varastoidaan -80 °C:ssä eräanalyysiin saakka University of Leicester Cardiovascular Research Centre (CVRC):ssä. Näytteet, joissa on näkyvää hemolyysiä tai riittämätön tilavuus, kerätään uudelleen mahdollisuuksien mukaan. Analyysit suoritetaan validoituilla testimenetelmillä CVRC:n vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Otoskoko Otoskoko perustui kahden otoksen t-testin tehon laskentaan aiemman ryhmämme tutkimuksen [10] tietojen pohjalta, joka osoitti, että vaihto autolla ajamisesta aktiivisiin matkustustapoihin vähentää saastealtistusta noin 20–25 %. Yli 80 % tehon saavuttamiseksi 5 % merkitsevyystasolla vaaditaan ≥22 osallistujaa per ryhmä, jotka saavuttavat tutkimuksen päätepisteen. Siksi pyrimme 30 osallistujaan per ryhmä (60 yhteensä) tutkimuksen suorittamiseen. Ottaen huomioon odotetun 25 % keskeyttämisprosentin, kohderekrytointi on jopa 80 osallistujaa (20 sydänkuntoutusta, 20 keuhkokuntoutusta, 40 tervettä kontrollia).
Tilastollinen analyysi Kaikki analyysit suoritetaan ennalta määritellyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Perusominaisuudet tiivistetään käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja (tai mediaaneja ja kvartiilivälejä) jatkuville muuttujille ja lukumääriä prosentteina kategorisille muuttujille.
Ensisijainen analyysi: Keskimääräinen saastealtistus (PM2,5, PM10, NO2) fyysisen aktiivisuuden aikana verrataan interventio- ja kontrollihaaran välillä käyttäen riippumattomia otosten t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä, tarpeen mukaan.
Toissijaiset analyysit: SF-12v2 fyysiset ja henkiset komponenttisummapisteet sekä RPAQ-tiedot analysoidaan ryhmien välisille eroille kussakin ajankohdassa. Sydän- ja verisuonisairauksien biomarkkerien muutoksia perustasta 12 viikkoon verrataan ryhmien välillä. Aktiivisuustrendit raportoidaan graafisesti 13 viikon jakson aikana. Terveydenhuollon käyttö (yleislääkärikäynnit, sairaalahoidot) tiivistetään kuvaavasti.
Toteuttamiskelpoisuustulokset: Rekrytointi, kelpoisuus, osallistuminen ja säilyttämisprosentit raportoidaan lukumäärinä ja osuuksina. Sovelluksen käyttödata tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
Puuttuvat tiedot: Kyselykohtaisia pisteytysohjeita sovelletaan. Analyysi perustuu saatavilla oleviin tietoihin kunkin osallistujan viimeiseen suoritettuun seurantaan asti. Väli-analyysejä ei ole suunniteltu.
Tietojen hallinta Osallistujatietoja hallitaan REDCap (Research Electronic Data Capture) -järjestelmällä, joka on turvallinen verkkopohjainen sovellus kyselyjen hallintaan ja tietokannan hallintaan. Jokaiselle osallistujalle määritetään yksilöllinen pseudonymisoitu tunniste; erillinen, salasanasuojattu yhteystietoluettelo säilytetään turvallisesti UHL:ssä.
Tallennetut tiedot virrataan turvalliselle University of Leicester -palvelimelle. Pääsy on rajoitettu valtuutetuille tutkimushenkilöstölle. Fitbit-tiedot kerätään tutkimustiimin hallitsemien ennakkorekisteröityjen tilien kautta. Kaikki tiedot varastoidaan University of Leicester Research Filestore -järjestelmään ja analysoidaan yliopiston omistamilla, BitLocker-salatuilla laitteilla. Tiedot arkistoidaan vähintään 6 vuodeksi tutkimuksen päätyttyä University of Leicesterin vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Etiikka ja julkaisu Eettinen hyväksyntä Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (2013 muutos), UK:n terveys- ja sosiaalihuollon tutkimuksen politiikkakehyksen (2017), ICH-GCP-ohjeiden ja sponsorin vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Eettinen hyväksyntä on saatu South Central – Oxford C Research Ethics Committee -komitealta (viite: 26/SC/0048). HRA ja Health and Care Research Wales (HCRW) -hyväksyntä myönnettiin 3. maaliskuuta 2026 (IRAS projektitunnus: 348160; protokollanumero: 1058). Tutkimuksen sponsori on University of Leicester Research & Enterprise Division, Research Governance Office.
Turvallisuushuomiot Alusta tarjoaa vain ohjausta, eikä sitä luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi MHRA-ohjeiden mukaan. Vakavia haittavaikutuksia ei odoteta. Osallistujille neuvotaan lopettamaan sovelluksen käyttö, jos he kokevat olonsa huonoksi tai epävakaaksi. Tietoja ei-rutiininomaisista yleislääkärikäynneistä ja odottamattomista sairaalahoidoista kerätään koko tutkimusjakson ajan. Kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan sponsorille 24 tunnin kuluessa sponsorin vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Tietosuoja Henkilötietoja käsitellään Data Protection Act 2018 -lain, EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen ja ICH-GCP:n mukaisesti. University of Leicester on tietojen rekisterinpitäjä. Osallistujat, jotka ovat kieltäytyneet tietojen jakamisesta kansallisen tietojen kieltäytymisvalinnan kautta, suljetaan pois kaikista tunnistettavista tietoaineistoista yhteistyössä UHL:n tietosuojavastaavan kanssa.
Potilas ja yleisön osallistuminen Potilas ja yleisön osallistumisryhmät (PPI) tarkastelivat tutkimusasiakirjoja ja osallistujareittiä protokollan kehitysvaiheessa. PPI-palaute vaikutti useisiin suunnitteluvalintoihin, mukaan lukien tuetut sovelluslatausvaihtoehdot, perehdyttämisopas ja erillinen tutkimustuki-puhelinnumero.
Julkaisu Tulokset julkaistaan vertaisarvioitujen julkaisujen, konferenssiesitelmien, EXCEED-kohorttisivuston ja sidosryhmien tiedotus- ja levitystapahtumien kautta riippumatta tuloksesta. Tutkimus raportoidaan CONSORT-lausunnon mukaisesti, sovellettuna toteuttamiskelpoisuustutkimuksiin. Kirjoittajuus noudattaa ICMJE-ohjeita. Osallistujilla on mahdollisuus saada yhteenveto löydöksistä. Sovelluksen käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä kerättyjä tietoja käytetään Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) -kriteerien täyttämiseen tukemaan mahdollista NHS:n omaksumista.
Tutkimusrekisteröinti Tutkimus on rekisteröity [TODO: ISRCTN/ClinicalTrials.gov] (rekisteröintinumero: [TODO: numero]). IRAS projektitunnus: 348160.
Keskustelu EPIC-AIR käsittelee kriittistä aukkoa ympäristöterveyden, digitaaliteknologian ja kliinisen kuntoutusliikunnan risteyskohdassa. Vaikka ilmansaasteiden haitalliset vaikutukset sydän- ja hengityselinten terveyteen ovat hyvin vakiintuneita, toiminnallinen integraatio reaaliaikaisista saastetiedoista potilashoitoradoille on edelleen suurelta osin tutkimatonta. Erityisesti ilmansaasteiden vaikutuksista ulkona liikkuville yksilöille, erityisesti niille, joilla on ennestään sydän- tai hengitystiesairauksia, on hyvin vähän näyttöä. Oxford Street -tutkimukset [3,4] edustavat yhtä harvoista tutkimuksista, jotka tarkastelevat ilmansaasteiden vaikutusta liikuntaan henkilöillä, joilla on ennestään sydän- ja hengityselinten sairauksia, ja suurin osa kammioaltistustutkimuksista on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla tai lievästi sairailla henkilöillä. Committee on the Medical Effects of Air Pollutants (COMEAP) on korostanut tätä näyttöaukkoa ja suositellut, että lisätutkimusta tehdään osana Department for Environment, Food and Rural Affairs (Defra) Air Quality Indicative Standards (AQIS) -arviointia [12]. Tämä tutkimus on tietojemme mukaan ensimmäinen, joka arvioi, voiko henkilökohtaisten ilmanlaatutietojen tarjoaminen älypuhelinsovelluksen kautta vähentää saastealtistusta johdetuissa kuntoutusohjelmissa sydän- ja keuhkopotilaille.
Ehdotettu alusta tarjoaa skaalautuvan, edullisen intervention, joka hyödyntää olemassa olevaa mobiiliteknologiaa ja satelliittipohjaisia ilmanlaatutietoja. Tarjoamalla reaaliaikaista, sijaintikohtaista saastetietoa ja adaptiivista liikuntaohjausta sovellus valtuuttaa potilaita tekemään tietoon perustuvia päätöksiä siitä, milloin, missä ja miten liikkua ulkona. Tämä lähestymistapa on linjassa henkilökohtaisen lääketieteen ja potilaan itsensä hoitamisen kasvavan painotuksen kanssa kroonisten sairauksien hoidossa.
Useat suunnitteluominaisuudet vahvistavat tätä protokollaa. Sokkoutettu, satunnaistettu suunnittelu kerrostuksella pitkäaikaissairauden mukaan minimoi allokointiharhan samalla varmistaen tasapainoisen edustavuuden sydän- ja keuhkopotilaiden keskuudessa. Terveiden vapaaehtoisten sisällyttäminen mahdollistaa sovelluksen käytön ja käyttäytymisvasteiden vertailun eri terveystilojen välillä. GPS-seurattujen kävelyreittien käyttö tarjoaa objektiivisia, spatiaalisesti eroteltuja saastealtistusarvioita, siirtyen pois kiinteiden seuranta-asemien tiedon varassa toimimisesta.
Toteuttamiskelpoisuustutkimuksena EPIC-AIR on suunniteltu tuottamaan tarvittavaa näyttöä tulevan määrällisen tutkimuksen ohjaamiseksi. Keskeisiä epävarmuuksia ovat potilaiden halukkuus käyttää saastetietoja liikuntaohjauksen rinnalla, reaaliaikaisen ilmanlaatutiedon toiminnallisen luotettavuuden tekninen luotettavuus moninaisissa kaupunkisissa ja esikaupunkisissa ympäristöissä, sekä riittääkö 12 viikkoa merkittävän käyttäytymismuutoksen havaitsemiseen. Toteuttamiskelpoisuustulokset, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, noudattaminen ja sovelluksen käytettävyys, ohjaavat suoraan seuraavan täysin voimakkaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua, otoskokoa ja toteutusta.
Mahdollisia rajoituksia ovat yksittäinen tutkimuspaikka, mikä saattaa rajoittaa yleistettävyyttä, sekä luottaminen mallinnettuun henkilökohtaiseen saastealtistukseen suorien mittausten sijaan. 13 viikon tutkimuskesto, vaikka sopiva toteuttamiskelpoisuuden arviointiin, saattaa olla riittämätön pysyvien terveysvaikutusten havaitsemiseen. Lisäksi osallistujien tietoisuus siitä, että he ovat mukana sovellukseen liittyvässä tutkimuksessa, saattaa vaikuttaa käyttäytymiseen riippumatta ryhmäallokaatiosta (Hawthorne-ilmiö), vaikkakin allokointitilan sokkotus lieventää tätä huolta.
Jos interventio osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja osoittaa lupaavia tehokkuusmerkkejä, löydökset voivat ohjata henkilökohtaisten ympäristöterveysinterventioiden kehittämistä, jotka integroidaan NHS:n kuntoutuspoluille, mahdollisesti luoden uusia standardeja ilmanlaatunäkökohdien sisällyttämiseksi kliiniseen liikuntamääräykseen.
Viitteet
- World Health Organization. Ambient (outdoor) air pollution. 2022. Saatavilla: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/ambient-(outdoor)-air-quality-and-health
- Royal College of Physicians. Every breath we take: the lifelong impact of air pollution. Lontoo: Royal College of Physicians; 2016.
- Sinharay R, Gong J, Barratt B, ym. Respiratory and cardiovascular responses to walking down a traffic-polluted road compared with walking in a traffic-free area in participants aged 60 years and older with chronic lung or heart disease and age-matched healthy controls: a randomised, crossover study. Lancet 2018;391(10118):339-349.
- McCreanor J, Cullinan P, Nieuwenhuijsen MJ, ym. Respiratory effects of exposure to diesel traffic in persons with asthma. N Engl J Med 2007;357(23):2348-2358.
- Cheng H, Saffari A, Sioutas C, ym. Nanoscale particulate matter from urban traffic rapidly induces oxidative stress and inflammation in olfactory epithelium with concomitant effects on brain. Environ Health Perspect 2016;124(10):1537-1546.
- Chuang GC, Yang Z, Westbrook DG, ym. Pulmonary ozone exposure induces vascular dysfunction, mitochondrial damage, and atherogenesis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol 2009;297(2):L209-L216.
- Chen S-Y, Chan C-C, Su T-C. Particulate and gaseous pollutants on inflammation, thrombosis, and autonomic imbalance in subjects at risk for cardiovascular disease. Environ Pollut 2017;223:403-408.
- Kim JS, Chen Z, Alderete TL, ym. Associations of air pollution, obesity and cardiometabolic health in young adults: the Meta-AIR study. Environ Int 2019;133(Pt A):105180.
- Buoli M, Grassi S, Caldiroli A, ym. Is there a link between air pollution and mental disorders? Environ Int 2018;118:154-168.
- Panchal R, ym. Exposure to air pollution during active travel. J Transp Health 2022;26:101365.
- Chan A-W, Tetzlaff JM, Altman DG, ym. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med 2013;158(3):200-207.
- Committee on the Medical Effects of Air Pollutants (COMEAP). Statement: overview of advice provided to the Air Quality Information System (AQIS) review steering group. Lontoo: COMEAP; 2024. Saatavilla: https://www.gov.uk/government/publications/advice-given-to-the-air-quality-information-system-aqis-review-steering-group/comeap-statement-overview-of-advice-provided-to-the-air-quality-information-system-aqis-review-steering-group
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James A Donaldson, Ph.D
- Puhelinnumero: +447990571690
- Sähköposti: jad72@leicester.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kohortti A: Pitkäaikaissairauksista kärsivät potilaat Kohortin A osallistumiskriteerit ovat: mies- tai naispuoliset aikuiset, ikä ≥18 vuotta; yhden tai useamman seuraavan sairauden kliininen diagnoosi: astma, COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), sepelvaltimotauti (CHD) tai sydämen vajaatoiminta (HF), sekä lääkärin hyväksyntä kuntoutusliikuntaan; GPS-toiminnon sisältävän älypuhelimen omistus internet-yhteydellä; kyky kävellä ulkona vähintään 5 minuuttia ilman epämukavuuden tai horjuvuuden tunnetta; mahdollisuus suorittaa 13 viikon interventio rekrytointiaikana (helmikuu-toukokuu 2026); halukkuus ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus; sekä halukkuus käyttää Fitbit-laitetta >70 % tutkimuksen kestosta.
- Kohortin B osallistumiskriteerit ovat samat kuin kohortilla A, sillä poikkeuksella, että osallistujilla ei saa olla diagnoosia astmasta, COPD:sta, ILD:stä, CHD:stä tai HF:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Molempien kohorttien poissulkemiskriteerit ovat: dementia-, oppimisvaikeus-, vakava mielenterveyden häiriö- (lukuun ottamatta masennusta tai ahdistusta) tai epilepsiadiagnoosi; saatava palliatiivista hoitoa; riittämätön englannin kielen taito tutkimusmateriaalin ymmärtämiseen ja alustan käyttöön; sairaanhoitajan antama suositus liikunnan välttämisestä viimeisten 12 kuukauden aikana; nykyinen raskaus; lepotilan rintakipu; sekä huomattava horjuvuus seisomisessa tai kävelyssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmanlaadun tiedot tarjolla
Tässä tutkimusryhmässä osallistujat saavat liikuntaharjoitusohjelman yhdessä yksityiskohtaisten paikallisten ilmanlaatutietojen kanssa.
|
Osallistujat saavat progressiivisen, henkilökohtaisesti räätälöidyn kävelyharjoitusohjelman, jonka tavoitteena on lisätä heidän viikoittaista fyysistä aktiivisuuttaan 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Active Comparator: Ilmanlaadun tietoja ei toimitettu
Tässä ryhmässä osallistujat saavat vain harjoitusohjelman.
|
Osallistujat saavat progressiivisen, henkilökohtaisesti räätälöidyn kävelyharjoitusohjelman, jonka tavoitteena on lisätä heidän viikoittaista fyysistä aktiivisuuttaan 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympäristön ilmansaasteiden altistuminen fyysisen aktiivisuuden minuuttia kohden (µg/m³ keskiraskaan tai raskaan fyysisen aktiivisuuden minuuttia kohden viikossa)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
|
Keskimääräinen ympäristön PM₂,₅- ja NO₂-altistus minuuttia kohden kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) viikossa, laskettuna integroimalla reaaliaikaiset paikalliset ilmanlaatutiedot ranteessa kannettavasta kiihtyvyysanturista johdetuilla MVPA-minuuteilla.
Päävertailu on altistuksen muutos perustasosta minuuttia kohden MVPA:ta ilmanlaadun tiedotusryhmän ja aktiivisen vertailuryhmän välillä 12 viikon jälkeen.
|
Alkutasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen fyysinen aktiivisuus (viikottaiset minuutit, mitattu ranteeseen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Keskimääräiset minuutit kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen mitattuna jatkuvasti 12 viikon interventiojakson aikana rannekkeeseen kiinnitetyllä kiihtyvyysanturilla.
Vertailu tapahtuu perusarvosta tapahtuneena muutoksena viikoittaisissa keskimääräisissä minuuteissa ilmanlaadun tiedotus- ja kontrolliryhmien välillä 12 viikon kohdalla.
|
Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Ng, Ph.D, MD, University of Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCreanor J, Cullinan P, Nieuwenhuijsen MJ, Stewart-Evans J, Malliarou E, Jarup L, Harrington R, Svartengren M, Han IK, Ohman-Strickland P, Chung KF, Zhang J. Respiratory effects of exposure to diesel traffic in persons with asthma. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2348-58. doi: 10.1056/NEJMoa071535.
- Sinharay R, Gong J, Barratt B, Ohman-Strickland P, Ernst S, Kelly FJ, Zhang JJ, Collins P, Cullinan P, Chung KF. Respiratory and cardiovascular responses to walking down a traffic-polluted road compared with walking in a traffic-free area in participants aged 60 years and older with chronic lung or heart disease and age-matched healthy controls: a randomised, crossover study. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):339-349. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32643-0. Epub 2017 Dec 5.
- Holgate ST. 'Every breath we take: the lifelong impact of air pollution' - a call for action. Clin Med (Lond). 2017 Feb;17(1):8-12. doi: 10.7861/clinmedicine.17-1-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1058
- 348160 (Rekisterin tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat