Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amphotericin B for Breakthrough Fungal Infections After Triazole Prophylaxis in Hematological Patients

26 april 2026 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

A Multicenter, Prospective, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amphotericin B in the Treatment of Breakthrough Invasive Fungal Disease in Hematological Patients Receiving Triazole Prophylaxis

The goal of this clinical trial is to learn if amphotericin B works to treat breakthrough invasive fungal disease (IFD) in patients with hematological diseases who have received azole-based prophylaxis. It will also learn about the safety of amphotericin B in this population.

The main questions it aims to answer are:

  1. What is the overall response rate (complete remission + partial remission) of amphotericin B in treating breakthrough IFD after azole prophylaxis?
  2. What medical problems do participants have when taking amphotericin B?
  3. What is the 6-week (42-day) overall survival rate after starting treatment?

This is a single-arm, prospective study. Participants will:

  1. Receive intravenous liposomal amphotericin B (3-5 mg/kg daily) for 4-6 weeks.
  2. Undergo weekly clinical and laboratory assessments, including serum G/GM tests, microbiology tests, and imaging (CT) at 2, 4, and 6 weeks.
  3. Have safety monitoring including liver and kidney function, electrolytes, and ECG.
  4. Be followed for treatment response and survival.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old.
  2. Diagnosed with hematological diseases and receiving triazole prophylaxis.
  3. Confirmed or suspected breakthrough invasive fungal disease (IFD) according to EORTC/MSG 2020 criteria.
  4. Able to understand and sign the informed consent form voluntarily.

Exclusion Criteria:

  1. Severe liver or renal dysfunction (ALT/AST > 3×ULN, Cr > 2×ULN).
  2. Known allergy to amphotericin B or any component of the study drug.
  3. Pregnant or lactating women.
  4. Severe underlying diseases with expected survival < 3 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amphotericin B Treatment
Geneesmiddel: Amphotericin B
Amphotericin B is a polyene antifungal drug used to treat breakthrough fungal infections. The dosage and duration will be determined based on pathogen results and clinical guidelines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate of Antifungal Therapy at 6 Weeks (42 Days)
Tijdsspanne: 6 weeks (42 days) after treatment initiation
The overall response rate will be assessed at 6 weeks (42 days) after the initiation of amphotericin B treatment, evaluated according to the EORTC/MSG 2020 criteria for invasive fungal disease, including complete response, partial response, stable disease, and progressive disease.
6 weeks (42 days) after treatment initiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival Rate at 6 Weeks
Tijdsspanne: 6 weeks (42 days) after treatment initiation
Proportion of participants alive at 6 weeks (42 days) after initiation of amphotericin B therapy.
6 weeks (42 days) after treatment initiation
Change in serum G test level
Tijdsspanne: From enrollment to the end of 6-week treatment
Change from baseline in serum (1,3)-β-D-glucan level. Unit of measure: pg/mL.
From enrollment to the end of 6-week treatment
Change in serum GM test level
Tijdsspanne: From enrollment to the end of 6-week treatment
Change from baseline in serum galactomannan test value. Unit of measure: ug/L.
From enrollment to the end of 6-week treatment
Microbiological clearance
Tijdsspanne: From enrollment to the end of 6-week treatment
Proportion of participants with negative conversion of baseline positive microbiological evidence (e.g., blood culture, sputum culture, mNGS, or site smear/culture).
From enrollment to the end of 6-week treatment
Change in chest CT findings
Tijdsspanne: Baseline to 6 weeks after treatment initiation
Change from baseline in chest CT lesion characteristics (e.g., reduction in size, new lesions, complete resolution).
Baseline to 6 weeks after treatment initiation
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (AEs)
Tijdsspanne: From first dose to 30 days after last dose.
Proportion of participants experiencing any AE, graded according to WHO toxicity criteria (grade 3 or higher AEs leading to drug discontinuation).
From first dose to 30 days after last dose.
Proportion of participants discontinuing amphotericin B due to adverse events
Tijdsspanne: During treatment period (up to 6 weeks).
Proportion of participants who permanently stop amphotericin B because of any AE.
During treatment period (up to 6 weeks).
Change in serum alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in ALT level. Unit of measure: U/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum aspartate aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in AST level. Unit of measure: U/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum total bilirubin
Tijdsspanne: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in total bilirubin level. Unit of measure: μmol/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum creatinine
Tijdsspanne: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Description: Change from baseline in serum creatinine level. Unit of measure: μmol/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum electrolyte levels (potassium, sodium, calcium, magnesium)
Tijdsspanne: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in serum levels of potassium, sodium, calcium, and magnesium. Each electrolyte will be reported separately as absolute change (mmol/L) from baseline.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in electrocardiogram (ECG) findings
Tijdsspanne: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (weekly).
Change from baseline in ECG parameters (e.g., QTc interval).
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (weekly).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH20260411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren