Amphotericin B for Breakthrough Fungal Infections After Triazole Prophylaxis in Hematological Patients
26 апреля 2026 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
A Multicenter, Prospective, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amphotericin B in the Treatment of Breakthrough Invasive Fungal Disease in Hematological Patients Receiving Triazole Prophylaxis
The goal of this clinical trial is to learn if amphotericin B works to treat breakthrough invasive fungal disease (IFD) in patients with hematological diseases who have received azole-based prophylaxis. It will also learn about the safety of amphotericin B in this population.
The main questions it aims to answer are:
- What is the overall response rate (complete remission + partial remission) of amphotericin B in treating breakthrough IFD after azole prophylaxis?
- What medical problems do participants have when taking amphotericin B?
- What is the 6-week (42-day) overall survival rate after starting treatment?
This is a single-arm, prospective study. Participants will:
- Receive intravenous liposomal amphotericin B (3-5 mg/kg daily) for 4-6 weeks.
- Undergo weekly clinical and laboratory assessments, including serum G/GM tests, microbiology tests, and imaging (CT) at 2, 4, and 6 weeks.
- Have safety monitoring including liver and kidney function, electrolytes, and ECG.
- Be followed for treatment response and survival.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Ma
- Номер телефона: +86 18834948122
- Электронная почта: marui_pku_ed@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Rui Ma
- Номер телефона: +86 18834948122
- Электронная почта: marui_pku_ed@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old.
- Diagnosed with hematological diseases and receiving triazole prophylaxis.
- Confirmed or suspected breakthrough invasive fungal disease (IFD) according to EORTC/MSG 2020 criteria.
- Able to understand and sign the informed consent form voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Severe liver or renal dysfunction (ALT/AST > 3×ULN, Cr > 2×ULN).
- Known allergy to amphotericin B or any component of the study drug.
- Pregnant or lactating women.
- Severe underlying diseases with expected survival < 3 months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Amphotericin B Treatment
|
Amphotericin B is a polyene antifungal drug used to treat breakthrough fungal infections.
The dosage and duration will be determined based on pathogen results and clinical guidelines.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate of Antifungal Therapy at 6 Weeks (42 Days)
Временное ограничение: 6 weeks (42 days) after treatment initiation
|
The overall response rate will be assessed at 6 weeks (42 days) after the initiation of amphotericin B treatment, evaluated according to the EORTC/MSG 2020 criteria for invasive fungal disease, including complete response, partial response, stable disease, and progressive disease.
|
6 weeks (42 days) after treatment initiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival Rate at 6 Weeks
Временное ограничение: 6 weeks (42 days) after treatment initiation
|
Proportion of participants alive at 6 weeks (42 days) after initiation of amphotericin B therapy.
|
6 weeks (42 days) after treatment initiation
|
|
Change in serum G test level
Временное ограничение: From enrollment to the end of 6-week treatment
|
Change from baseline in serum (1,3)-β-D-glucan level.
Unit of measure: pg/mL.
|
From enrollment to the end of 6-week treatment
|
|
Change in serum GM test level
Временное ограничение: From enrollment to the end of 6-week treatment
|
Change from baseline in serum galactomannan test value.
Unit of measure: ug/L.
|
From enrollment to the end of 6-week treatment
|
|
Microbiological clearance
Временное ограничение: From enrollment to the end of 6-week treatment
|
Proportion of participants with negative conversion of baseline positive microbiological evidence (e.g., blood culture, sputum culture, mNGS, or site smear/culture).
|
From enrollment to the end of 6-week treatment
|
|
Change in chest CT findings
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks after treatment initiation
|
Change from baseline in chest CT lesion characteristics (e.g., reduction in size, new lesions, complete resolution).
|
Baseline to 6 weeks after treatment initiation
|
|
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (AEs)
Временное ограничение: From first dose to 30 days after last dose.
|
Proportion of participants experiencing any AE, graded according to WHO toxicity criteria (grade 3 or higher AEs leading to drug discontinuation).
|
From first dose to 30 days after last dose.
|
|
Proportion of participants discontinuing amphotericin B due to adverse events
Временное ограничение: During treatment period (up to 6 weeks).
|
Proportion of participants who permanently stop amphotericin B because of any AE.
|
During treatment period (up to 6 weeks).
|
|
Change in serum alanine aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
Change from baseline in ALT level.
Unit of measure: U/L.
|
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
|
Change in serum aspartate aminotransferase (AST)
Временное ограничение: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
Change from baseline in AST level.
Unit of measure: U/L.
|
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
|
Change in serum total bilirubin
Временное ограничение: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
Change from baseline in total bilirubin level.
Unit of measure: μmol/L.
|
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
|
Change in serum creatinine
Временное ограничение: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
Description: Change from baseline in serum creatinine level.
Unit of measure: μmol/L.
|
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
|
Change in serum electrolyte levels (potassium, sodium, calcium, magnesium)
Временное ограничение: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
Change from baseline in serum levels of potassium, sodium, calcium, and magnesium.
Each electrolyte will be reported separately as absolute change (mmol/L) from baseline.
|
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
|
|
Change in electrocardiogram (ECG) findings
Временное ограничение: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (weekly).
|
Change from baseline in ECG parameters (e.g., QTc interval).
|
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (weekly).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH20260411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .