Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinal Anesthesia With Bupivacaine Versus Prilocaine on Postoperative Shivering After Inguinal Hernia Repair

26 april 2026 bijgewerkt door: Amr mohamed

Effect of Spinal Anesthesia With Bupivacaine Versus Prilocaine on Postoperative Shivering After Inguinal Hernia Repair : a Prospective Randomized Double Blind Study

Effect of spinal anesthesia with bupivacaine versus prilocaine on postoperative shivering after inguinal hernia repair : a prospective randomized double blind study

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inguinal hernia is the most common type of abdominal hernia, more common in men than women. Inguinal hernia repair is performed under general, spinal anesthesia or local anesthesia.

Core body temperature is normally tightly regulated to within a few tenths of a degree. The major thermoregulatory defenses in humans are sweating, arteriovenous shunt vasoconstriction, and shivering.

Spinal anesthesia is considered a safe anesthetic technique for the surgery, however 40 to 60 percent of patients' experience shivering due to vasodilatation, which facilitates rapid heat loss and causes a redistribution of body heat from the core to peripheral tissue. However, perioperative heat loss due to exposure of skin, evaporation from exposed sites, cold intravenous fluids, contribute to factors that predispose shivering. Postoperative shivering can be either thermos-genic with hypothermia or nonthermogenic associated with pain modulation and surgical stress.

Shivering is considered undesirable, as these random spontaneous, asynchronous skeletal muscle contractions increases the basal metabolism with increase in oxygen consumption up to be 600% hypoxemia, metabolic acidosis, triggering myocardial ischemia, increased wound pain, delayed wound healing, as well as increase in blood pressure, intraocular and intracranial pressure.

Bupivacaine is a long acting local anesthetic belonging to the amide group it is more stable and less likely to cause allergic reactions among other local anesthetics however; it delays hospital discharge in ambulatory surgery. Prilocaine is a local anesthetic belonging to the amide group with rapid onset, intermediate potency, and action.

The old local anesthetics prilocaine was reintroduced in the market as hyperbaric prilocaine 2% which provides anesthesia for 75-90 minutes after spinal administration, thus increasingly used in the ambulatory setting.

Since bupivacaine 0.5% has significantly prolonged postoperative analgesic duration versus prilocaine 2%, thus We hypothesis that bupivacaine may have a superior effect on minimizing postoperative shivering through providing better analgesia.

The main aim of this study is to compare spinal anesthesia with prilocaine 2%, versus bupivacaine 0.5% on postoperative shivering during repair of inguinal hernia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients with inguinal hernia under spinal anesthesia aged from 20 to 60 years

Exclusion Criteria:

Patients suffering from neurological diseases, uncompensated cardiac or respiratory problems, active lumber disc herniation, and history of addiction to other substances as well as those under treatment affecting results will be excluded from the study. Also, patients with a history of previous back surgery, infection at the injection site, hypersensitivity to amide local anesthetics, mental disturbance, congenital or acquired methemoglobinemia, coagulation disorders will also be excluded from the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prilocaine group
Prilocaine intrathecal injection ( spinal anesthesia )
Group P; (n=40) will receive prilocaine2% (Takipril, Sunny Medical, Egypt).
Andere namen:
  • Takipril

In both groups the patients will be in the sitting position after preparation and draping of the patient's back. A skin wheal will be made by 1 ml of lidocaine HCl 2% at L3-4 interspace using a 25-gauge needle. Hyperbaric bupivacaine 0.5% will be given in dose (15mg) in group B and hyperbaric prilocaine2% in dose (60mg) in Group P. Anesthesia will be prepared by personnel not involved in this study. Patients will be supplemented with oxygen 5.0 l/minute by face mask.

Time to achieve T10 dermatome will be recorded also motor level by modified Bromage motor blockade score; 4=no motor block, 3=can flex leg at knee, 2=can flex leg at the ankle and 1= complete motor block. The time needed to reach the maximum block will be recorded. In both groups the hemodynamic parameters will be recorded before block, immediately after block then every 5 min till end of the operation. Need for sedation or analgesia will be recorded.

Andere namen:
  • intrathecaal
Actieve vergelijker: Buivacaine group
Bupivacaine intrathecal injection ( spinal anesthesia )

In both groups the patients will be in the sitting position after preparation and draping of the patient's back. A skin wheal will be made by 1 ml of lidocaine HCl 2% at L3-4 interspace using a 25-gauge needle. Hyperbaric bupivacaine 0.5% will be given in dose (15mg) in group B and hyperbaric prilocaine2% in dose (60mg) in Group P. Anesthesia will be prepared by personnel not involved in this study. Patients will be supplemented with oxygen 5.0 l/minute by face mask.

Time to achieve T10 dermatome will be recorded also motor level by modified Bromage motor blockade score; 4=no motor block, 3=can flex leg at knee, 2=can flex leg at the ankle and 1= complete motor block. The time needed to reach the maximum block will be recorded. In both groups the hemodynamic parameters will be recorded before block, immediately after block then every 5 min till end of the operation. Need for sedation or analgesia will be recorded.

Andere namen:
  • intrathecaal
Group B: (n=40) patients receiving hyperbaric bupivacaine 0.5% (Marcaine, Sunny Medical, Egypt).
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
shivering using bedside shivering assesement score ( BSAS)
Tijdsspanne: one year
one year
shivering using bedside shivering assesement score ( BSAS)
Tijdsspanne: 1 year
shivering using bedside shivering assesement score ( BSAS)
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Reeham. S. Ebied, Hanan. F. Khafagy, Mohamed. Z. Ali, Yasser M Samhan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Feb 2026- Feb 2027

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren