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Spinal Anesthesia With Bupivacaine Versus Prilocaine on Postoperative Shivering After Inguinal Hernia Repair

26. April 2026 aktualisiert von: Amr mohamed

Effect of Spinal Anesthesia With Bupivacaine Versus Prilocaine on Postoperative Shivering After Inguinal Hernia Repair : a Prospective Randomized Double Blind Study

Effect of spinal anesthesia with bupivacaine versus prilocaine on postoperative shivering after inguinal hernia repair : a prospective randomized double blind study

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Inguinal hernia is the most common type of abdominal hernia, more common in men than women. Inguinal hernia repair is performed under general, spinal anesthesia or local anesthesia.

Core body temperature is normally tightly regulated to within a few tenths of a degree. The major thermoregulatory defenses in humans are sweating, arteriovenous shunt vasoconstriction, and shivering.

Spinal anesthesia is considered a safe anesthetic technique for the surgery, however 40 to 60 percent of patients' experience shivering due to vasodilatation, which facilitates rapid heat loss and causes a redistribution of body heat from the core to peripheral tissue. However, perioperative heat loss due to exposure of skin, evaporation from exposed sites, cold intravenous fluids, contribute to factors that predispose shivering. Postoperative shivering can be either thermos-genic with hypothermia or nonthermogenic associated with pain modulation and surgical stress.

Shivering is considered undesirable, as these random spontaneous, asynchronous skeletal muscle contractions increases the basal metabolism with increase in oxygen consumption up to be 600% hypoxemia, metabolic acidosis, triggering myocardial ischemia, increased wound pain, delayed wound healing, as well as increase in blood pressure, intraocular and intracranial pressure.

Bupivacaine is a long acting local anesthetic belonging to the amide group it is more stable and less likely to cause allergic reactions among other local anesthetics however; it delays hospital discharge in ambulatory surgery. Prilocaine is a local anesthetic belonging to the amide group with rapid onset, intermediate potency, and action.

The old local anesthetics prilocaine was reintroduced in the market as hyperbaric prilocaine 2% which provides anesthesia for 75-90 minutes after spinal administration, thus increasingly used in the ambulatory setting.

Since bupivacaine 0.5% has significantly prolonged postoperative analgesic duration versus prilocaine 2%, thus We hypothesis that bupivacaine may have a superior effect on minimizing postoperative shivering through providing better analgesia.

The main aim of this study is to compare spinal anesthesia with prilocaine 2%, versus bupivacaine 0.5% on postoperative shivering during repair of inguinal hernia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with inguinal hernia under spinal anesthesia aged from 20 to 60 years

Exclusion Criteria:

Patients suffering from neurological diseases, uncompensated cardiac or respiratory problems, active lumber disc herniation, and history of addiction to other substances as well as those under treatment affecting results will be excluded from the study. Also, patients with a history of previous back surgery, infection at the injection site, hypersensitivity to amide local anesthetics, mental disturbance, congenital or acquired methemoglobinemia, coagulation disorders will also be excluded from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prilocaine group
Prilocaine intrathecal injection ( spinal anesthesia )
Group P; (n=40) will receive prilocaine2% (Takipril, Sunny Medical, Egypt).
Andere Namen:
  • Takipril

In both groups the patients will be in the sitting position after preparation and draping of the patient's back. A skin wheal will be made by 1 ml of lidocaine HCl 2% at L3-4 interspace using a 25-gauge needle. Hyperbaric bupivacaine 0.5% will be given in dose (15mg) in group B and hyperbaric prilocaine2% in dose (60mg) in Group P. Anesthesia will be prepared by personnel not involved in this study. Patients will be supplemented with oxygen 5.0 l/minute by face mask.

Time to achieve T10 dermatome will be recorded also motor level by modified Bromage motor blockade score; 4=no motor block, 3=can flex leg at knee, 2=can flex leg at the ankle and 1= complete motor block. The time needed to reach the maximum block will be recorded. In both groups the hemodynamic parameters will be recorded before block, immediately after block then every 5 min till end of the operation. Need for sedation or analgesia will be recorded.

Andere Namen:
  • intrathekal
Aktiver Komparator: Buivacaine group
Bupivacaine intrathecal injection ( spinal anesthesia )

In both groups the patients will be in the sitting position after preparation and draping of the patient's back. A skin wheal will be made by 1 ml of lidocaine HCl 2% at L3-4 interspace using a 25-gauge needle. Hyperbaric bupivacaine 0.5% will be given in dose (15mg) in group B and hyperbaric prilocaine2% in dose (60mg) in Group P. Anesthesia will be prepared by personnel not involved in this study. Patients will be supplemented with oxygen 5.0 l/minute by face mask.

Time to achieve T10 dermatome will be recorded also motor level by modified Bromage motor blockade score; 4=no motor block, 3=can flex leg at knee, 2=can flex leg at the ankle and 1= complete motor block. The time needed to reach the maximum block will be recorded. In both groups the hemodynamic parameters will be recorded before block, immediately after block then every 5 min till end of the operation. Need for sedation or analgesia will be recorded.

Andere Namen:
  • intrathekal
Group B: (n=40) patients receiving hyperbaric bupivacaine 0.5% (Marcaine, Sunny Medical, Egypt).
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
shivering using bedside shivering assesement score ( BSAS)
Zeitfenster: one year
one year
shivering using bedside shivering assesement score ( BSAS)
Zeitfenster: 1 year
shivering using bedside shivering assesement score ( BSAS)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Reeham. S. Ebied, Hanan. F. Khafagy, Mohamed. Z. Ali, Yasser M Samhan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Feb 2026- Feb 2027

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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