Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinal Anesthesia With Bupivacaine Versus Prilocaine on Postoperative Shivering After Inguinal Hernia Repair

26. dubna 2026 aktualizováno: Amr mohamed

Effect of Spinal Anesthesia With Bupivacaine Versus Prilocaine on Postoperative Shivering After Inguinal Hernia Repair : a Prospective Randomized Double Blind Study

Effect of spinal anesthesia with bupivacaine versus prilocaine on postoperative shivering after inguinal hernia repair : a prospective randomized double blind study

Přehled studie

Detailní popis

Inguinal hernia is the most common type of abdominal hernia, more common in men than women. Inguinal hernia repair is performed under general, spinal anesthesia or local anesthesia.

Core body temperature is normally tightly regulated to within a few tenths of a degree. The major thermoregulatory defenses in humans are sweating, arteriovenous shunt vasoconstriction, and shivering.

Spinal anesthesia is considered a safe anesthetic technique for the surgery, however 40 to 60 percent of patients' experience shivering due to vasodilatation, which facilitates rapid heat loss and causes a redistribution of body heat from the core to peripheral tissue. However, perioperative heat loss due to exposure of skin, evaporation from exposed sites, cold intravenous fluids, contribute to factors that predispose shivering. Postoperative shivering can be either thermos-genic with hypothermia or nonthermogenic associated with pain modulation and surgical stress.

Shivering is considered undesirable, as these random spontaneous, asynchronous skeletal muscle contractions increases the basal metabolism with increase in oxygen consumption up to be 600% hypoxemia, metabolic acidosis, triggering myocardial ischemia, increased wound pain, delayed wound healing, as well as increase in blood pressure, intraocular and intracranial pressure.

Bupivacaine is a long acting local anesthetic belonging to the amide group it is more stable and less likely to cause allergic reactions among other local anesthetics however; it delays hospital discharge in ambulatory surgery. Prilocaine is a local anesthetic belonging to the amide group with rapid onset, intermediate potency, and action.

The old local anesthetics prilocaine was reintroduced in the market as hyperbaric prilocaine 2% which provides anesthesia for 75-90 minutes after spinal administration, thus increasingly used in the ambulatory setting.

Since bupivacaine 0.5% has significantly prolonged postoperative analgesic duration versus prilocaine 2%, thus We hypothesis that bupivacaine may have a superior effect on minimizing postoperative shivering through providing better analgesia.

The main aim of this study is to compare spinal anesthesia with prilocaine 2%, versus bupivacaine 0.5% on postoperative shivering during repair of inguinal hernia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with inguinal hernia under spinal anesthesia aged from 20 to 60 years

Exclusion Criteria:

Patients suffering from neurological diseases, uncompensated cardiac or respiratory problems, active lumber disc herniation, and history of addiction to other substances as well as those under treatment affecting results will be excluded from the study. Also, patients with a history of previous back surgery, infection at the injection site, hypersensitivity to amide local anesthetics, mental disturbance, congenital or acquired methemoglobinemia, coagulation disorders will also be excluded from the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prilocaine group
Prilocaine intrathecal injection ( spinal anesthesia )
Group P; (n=40) will receive prilocaine2% (Takipril, Sunny Medical, Egypt).
Ostatní jména:
  • Takipril

In both groups the patients will be in the sitting position after preparation and draping of the patient's back. A skin wheal will be made by 1 ml of lidocaine HCl 2% at L3-4 interspace using a 25-gauge needle. Hyperbaric bupivacaine 0.5% will be given in dose (15mg) in group B and hyperbaric prilocaine2% in dose (60mg) in Group P. Anesthesia will be prepared by personnel not involved in this study. Patients will be supplemented with oxygen 5.0 l/minute by face mask.

Time to achieve T10 dermatome will be recorded also motor level by modified Bromage motor blockade score; 4=no motor block, 3=can flex leg at knee, 2=can flex leg at the ankle and 1= complete motor block. The time needed to reach the maximum block will be recorded. In both groups the hemodynamic parameters will be recorded before block, immediately after block then every 5 min till end of the operation. Need for sedation or analgesia will be recorded.

Ostatní jména:
  • intratekální
Aktivní komparátor: Buivacaine group
Bupivacaine intrathecal injection ( spinal anesthesia )

In both groups the patients will be in the sitting position after preparation and draping of the patient's back. A skin wheal will be made by 1 ml of lidocaine HCl 2% at L3-4 interspace using a 25-gauge needle. Hyperbaric bupivacaine 0.5% will be given in dose (15mg) in group B and hyperbaric prilocaine2% in dose (60mg) in Group P. Anesthesia will be prepared by personnel not involved in this study. Patients will be supplemented with oxygen 5.0 l/minute by face mask.

Time to achieve T10 dermatome will be recorded also motor level by modified Bromage motor blockade score; 4=no motor block, 3=can flex leg at knee, 2=can flex leg at the ankle and 1= complete motor block. The time needed to reach the maximum block will be recorded. In both groups the hemodynamic parameters will be recorded before block, immediately after block then every 5 min till end of the operation. Need for sedation or analgesia will be recorded.

Ostatní jména:
  • intratekální
Group B: (n=40) patients receiving hyperbaric bupivacaine 0.5% (Marcaine, Sunny Medical, Egypt).
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shivering using bedside shivering assesement score ( BSAS)
Časové okno: one year
one year
shivering using bedside shivering assesement score ( BSAS)
Časové okno: 1 year
shivering using bedside shivering assesement score ( BSAS)
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Reeham. S. Ebied, Hanan. F. Khafagy, Mohamed. Z. Ali, Yasser M Samhan.

Časový rámec sdílení IPD

Feb 2026- Feb 2027

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prilocaine spinal anesthesia

Předplatit