Efficacy and Safety of HA35 Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling (HA35)
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic and anti-inflammatory efficacy of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel delivered via gel-soaked cotton balls for managing gingival pain and swelling following dental procedures (including restoration, transplantation, extraction, and scaling).
Eligible subjects will place HA35 gel-soaked sterile cotton balls on the affected gingival area, gently chew and retain the cotton balls in place for 30 minutes to allow sustained local infiltration. Pain intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), and gingival swelling using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) at baseline, 1 minute, 30 minutes, and 60 minutes after application.
Oral irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored for safety assessment.
This is a non-invasive, non-pharmacological oral topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, male or female
- Experienced gingival pain and swelling within 12 hours after dental procedures
- Baseline gingival pain NRS score ≥2
- Able to independently complete pain and swelling assessments
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe periodontitis, uncontrolled diabetes, or immune dysfunction
- Long-term use of analgesics or anti-inflammatory drugs
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Oral infection, ulceration, or severe mucosal injury at the application site
- Pregnant or lactating women
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HA35 Gel Topical Application Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel delivered via gel-soaked cotton balls, which are gently chewed and held in the affected gingival area for 30 minutes to allow sustained local infiltration.
Efficacy on gingival pain, swelling, and safety will be evaluated.
|
Topical oral gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Delivered via gel-soaked cotton balls that are gently chewed and retained in the mouth for sustained infiltration into the affected gingival area to relieve post-dental pain and reduce swelling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Gingival Pain NRS Score (0-10)
Tijdsspanne: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
|
Change in post-dental gingival pain intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
|
Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Gingival Swelling Severity (0-10 VAS Score)
Tijdsspanne: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
|
Change in gingival swelling severity at the treatment site, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
|
Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
|
|
Onset Time of Gingival Pain Relief
Tijdsspanne: Within 60 minutes after application
|
Time from application to the first reported reduction in gingival pain intensity of ≥2 points on a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
|
Within 60 minutes after application
|
|
Incidence and Severity of Oral Adverse Events
Tijdsspanne: Throughout the 60-minute observation period
|
Number and severity of treatment-related oral adverse events (e.g., irritation, numbness, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Throughout the 60-minute observation period
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA35202606
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .