Efficacy and Safety of HA35 Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling (HA35)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel delivered via gel-soaked cotton balls in patients with gingival pain and swelling after dental procedures.
Eligible participants will gently chew and retain the gel-soaked cotton balls on the affected area for 30 minutes.
The primary objectives are to assess changes in gingival pain and swelling at 1, 30, and 60 minutes after application.
Safety and local oral tolerability will be evaluated throughout the observation period.
This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic and anti-inflammatory efficacy of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel delivered via gel-soaked cotton balls for managing gingival pain and swelling following dental procedures (including restoration, transplantation, extraction, and scaling).
Eligible subjects will place HA35 gel-soaked sterile cotton balls on the affected gingival area, gently chew and retain the cotton balls in place for 30 minutes to allow sustained local infiltration. Pain intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), and gingival swelling using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) at baseline, 1 minute, 30 minutes, and 60 minutes after application.
Oral irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored for safety assessment.
This is a non-invasive, non-pharmacological oral topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, male or female
- Experienced gingival pain and swelling within 12 hours after dental procedures
- Baseline gingival pain NRS score ≥2
- Able to independently complete pain and swelling assessments
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe periodontitis, uncontrolled diabetes, or immune dysfunction
- Long-term use of analgesics or anti-inflammatory drugs
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Oral infection, ulceration, or severe mucosal injury at the application site
- Pregnant or lactating women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HA35 Gel Topical Application Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel delivered via gel-soaked cotton balls, which are gently chewed and held in the affected gingival area for 30 minutes to allow sustained local infiltration.
Efficacy on gingival pain, swelling, and safety will be evaluated.
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Topical oral gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Delivered via gel-soaked cotton balls that are gently chewed and retained in the mouth for sustained infiltration into the affected gingival area to relieve post-dental pain and reduce swelling.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Gingival Pain NRS Score (0-10)
Periodo de tiempo: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
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Change in post-dental gingival pain intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
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Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Gingival Swelling Severity (0-10 VAS Score)
Periodo de tiempo: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
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Change in gingival swelling severity at the treatment site, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
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Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
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Onset Time of Gingival Pain Relief
Periodo de tiempo: Within 60 minutes after application
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Time from application to the first reported reduction in gingival pain intensity of ≥2 points on a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
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Within 60 minutes after application
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Incidence and Severity of Oral Adverse Events
Periodo de tiempo: Throughout the 60-minute observation period
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Number and severity of treatment-related oral adverse events (e.g., irritation, numbness, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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Throughout the 60-minute observation period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA35202606
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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