Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of HA35 Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling (HA35)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel delivered via gel-soaked cotton balls in patients with gingival pain and swelling after dental procedures. Eligible participants will gently chew and retain the gel-soaked cotton balls on the affected area for 30 minutes. The primary objectives are to assess changes in gingival pain and swelling at 1, 30, and 60 minutes after application. Safety and local oral tolerability will be evaluated throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic and anti-inflammatory efficacy of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel delivered via gel-soaked cotton balls for managing gingival pain and swelling following dental procedures (including restoration, transplantation, extraction, and scaling).

Eligible subjects will place HA35 gel-soaked sterile cotton balls on the affected gingival area, gently chew and retain the cotton balls in place for 30 minutes to allow sustained local infiltration. Pain intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), and gingival swelling using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) at baseline, 1 minute, 30 minutes, and 60 minutes after application.

Oral irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored for safety assessment.

This is a non-invasive, non-pharmacological oral topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, male or female
  • Experienced gingival pain and swelling within 12 hours after dental procedures
  • Baseline gingival pain NRS score ≥2
  • Able to independently complete pain and swelling assessments
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe periodontitis, uncontrolled diabetes, or immune dysfunction
  • Long-term use of analgesics or anti-inflammatory drugs
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Oral infection, ulceration, or severe mucosal injury at the application site
  • Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HA35 Gel Topical Application Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel delivered via gel-soaked cotton balls, which are gently chewed and held in the affected gingival area for 30 minutes to allow sustained local infiltration. Efficacy on gingival pain, swelling, and safety will be evaluated.
Urządzenie: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Topical Gel
Topical oral gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Delivered via gel-soaked cotton balls that are gently chewed and retained in the mouth for sustained infiltration into the affected gingival area to relieve post-dental pain and reduce swelling.
Inne nazwy:
  • HA35 Dental Gel
  • Gingival Care HA35 Gel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Gingival Pain NRS Score (0-10)
Ramy czasowe: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
Change in post-dental gingival pain intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Gingival Swelling Severity (0-10 VAS Score)
Ramy czasowe: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
Change in gingival swelling severity at the treatment site, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
Onset Time of Gingival Pain Relief
Ramy czasowe: Within 60 minutes after application
Time from application to the first reported reduction in gingival pain intensity of ≥2 points on a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Within 60 minutes after application
Incidence and Severity of Oral Adverse Events
Ramy czasowe: Throughout the 60-minute observation period
Number and severity of treatment-related oral adverse events (e.g., irritation, numbness, allergic reaction) reported during the study. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Throughout the 60-minute observation period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA35202606

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj