Efficacy and Safety of HA35 Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling (HA35)
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic and anti-inflammatory efficacy of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel delivered via gel-soaked cotton balls for managing gingival pain and swelling following dental procedures (including restoration, transplantation, extraction, and scaling).
Eligible subjects will place HA35 gel-soaked sterile cotton balls on the affected gingival area, gently chew and retain the cotton balls in place for 30 minutes to allow sustained local infiltration. Pain intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), and gingival swelling using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) at baseline, 1 minute, 30 minutes, and 60 minutes after application.
Oral irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored for safety assessment.
This is a non-invasive, non-pharmacological oral topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, male or female
- Experienced gingival pain and swelling within 12 hours after dental procedures
- Baseline gingival pain NRS score ≥2
- Able to independently complete pain and swelling assessments
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe periodontitis, uncontrolled diabetes, or immune dysfunction
- Long-term use of analgesics or anti-inflammatory drugs
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Oral infection, ulceration, or severe mucosal injury at the application site
- Pregnant or lactating women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HA35 Gel Topical Application Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel delivered via gel-soaked cotton balls, which are gently chewed and held in the affected gingival area for 30 minutes to allow sustained local infiltration.
Efficacy on gingival pain, swelling, and safety will be evaluated.
|
Topical oral gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Delivered via gel-soaked cotton balls that are gently chewed and retained in the mouth for sustained infiltration into the affected gingival area to relieve post-dental pain and reduce swelling.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Gingival Pain NRS Score (0-10)
Lasso di tempo: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
|
Change in post-dental gingival pain intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
|
Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Gingival Swelling Severity (0-10 VAS Score)
Lasso di tempo: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
|
Change in gingival swelling severity at the treatment site, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
|
Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application
|
|
Onset Time of Gingival Pain Relief
Lasso di tempo: Within 60 minutes after application
|
Time from application to the first reported reduction in gingival pain intensity of ≥2 points on a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
|
Within 60 minutes after application
|
|
Incidence and Severity of Oral Adverse Events
Lasso di tempo: Throughout the 60-minute observation period
|
Number and severity of treatment-related oral adverse events (e.g., irritation, numbness, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Throughout the 60-minute observation period
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA35202606
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .