Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparative Analysis of the Impact of Transversus Abdominis Plane Block on Post-Cesarean Pain Management Using Low Concentration Ropivacaine 0,2%

17 mei 2026 bijgewerkt door: Matild Keresztes

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the addition of a Transversus Abdominis Plane (TAP) block improves postoperative outcomes in women undergoing cesarean section.

The main questions it aims to answer are:

Does the TAP block reduce postoperative pain scores compared with the traditional analgesic regimen used in our hospital? Does the TAP block decrease opioid consumption within the first 24 hours? Does the TAP block improve the 24-hour quality of recovery? Researchers will compare patients receiving the traditional analgesic regimen with patients who receive the TAP block in addition to standard care to determine differences in pain management, opioid requirements, and recovery quality.

Participants will:

Receive standard anesthetic and perioperative care for cesarean delivery. Be randomized to either the TAP block group or the traditional analgesic regimen group.

Have postoperative pain scores assessed at predefined intervals. Have opioid consumption recorded within the first 24 hours. Complete a quality-of-recovery assessment at 24 hours postoperatively.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This study will evaluate the effectiveness of a Transversus Abdominis Plane (TAP) block for postoperative analgesia in patients undergoing cesarean section.

Participants randomized to the TAP group will receive an ultrasound-guided TAP block with ropivacaine 0.2% at a dose of 0.4 ml/kg per side. The block will be performed at the end of surgery, under spinal anesthesia, using a linear probe with a lateral approach. After aseptic preparation of the skin, sterile probe covering, and operator sterile technique, the muscle layers will be identified sonographically. A 50 mm or 100 mm needle will be inserted in-plane. Following confirmation of the fascial plane and negative aspiration for blood, local anesthetic will be administered in 5 ml increments, with repeated aspiration to avoid intravascular injection.

Postoperative analgesia in the TAP group will consist of ibuprofen every 8 hours (max 1200mg/day) and paracetamol every 6-8 hours (max 4 gr/day), with tramadol 50 mg available as rescue analgesic.

Participants in the control group (non-TAP) will receive the traditional analgesic regimen used in our hospital: metamizole every 8 hours ( max 3 gr/day), NSAIDs (ibuprofen, dexketoprofen, pareecoxib), paracetamol every 6-8 hours ( max 4 gr/day), and scheduled tramadol, every 8-12 hour ( max 300 mg/day)

Pain assessment and outcomes:

Participants will remain in the obstetric intensive care unit (ICU) for the first 12-24 hours after cesarean delivery, after which they will be transferred to the ward.

Pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) at rest, during mobilization, during breastfeeding, and while standing/walking. The target NRS is ≤4.

Opioid consumption will be recorded during the first 24 hours.

Quality of recovery:

At 24 hours postoperatively, participants will complete the ObsQoR-11 questionnaire, a validated recovery tool consisting of 11 statements.

It comprises 11 items that assess recovery across the key domains of physical comfort, physical independence, psychological well-being, emotional state, and pain control.

Each item is rated by the patient on a 0-10 numerical rating scale, where 0 corresponds to the poorest recovery or complete disagreement with the statement, and 10 corresponds to the best possible recovery or complete agreement with the statement.

The individual item scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 110, with higher scores reflecting a better quality of postoperative recovery. The ObsQoR-11 therefore provides a quantitative, standardized, and patient-centered measure of recovery, allowing for both within-group and between-group comparisons in clinical trials.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Janos Szederjesi, MD, PhD Assoc Prof
  • Telefoonnummer: +40745316221
  • E-mail: yangzi37@gmail.com

Studie Locaties

    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 547581
        • Werving
        • County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

pregnant patient anaesthesia type for c-section: spinal

Exclusion Criteria:

general anaesthesia for c-section combined spinal/epidural anaethesia for c-section hipertensive emergencies in obstetrics haemorrhage emergencies in obstetrics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postoperative (c-section) TAP block
Post c-section TAP block under spinal anaesthesia. Local anesthetic used in TAP block: Ropivacaine 0,2 %, dose: 0,4 ml/kg per side. Postoperative analgesia regimen: Ibuprofen every 8 hours (total dose 1200 mg/24h) and Paracetamol every 6-8 hours (total dose 4 gr/24 h). Postop analgesia score: numeric rating scale ( 0-10). Rescue analgesia if score is higher then 4: tramadol 50 mg, diluated in 20 ml NaCl 0,9%, administered slow iv ( 5 min).
Postoperative (post cesarean section) TAP block using low concentration Ropivacaine ( 0,2%), volume dose weight calculated: 0,4 ml/kg per side. Total ropivacaine dose 1,6 mg/kg.
Andere namen:
  • TAP-blok
Ander: "Traditional" analgesia regimen after c-section
This arm receives the "traditional" analgesia regimen used in our hospital. This analgesia consist of: metamizol 1 gr every 8 hours, paracetamol 1gr every 8 hours, Ibuprofen every 8 hours or dexketoprofen 50 mg every 12 hours or parecoxib 40 mg every 12 hours. The use of NSAID are not mandatory and is doctor dependent. In the traditional analgesia regime we have regular opioids: tramadol 100 mg every 8-12 hours. We assess the pain scores using numeric rating scale (0-10). If pain persist usually rescue analgesia is a second opiod: meperidine 15-20 mg iv.
"Traditional" analgesia refers to our analgesia technique used in our hospital. Regular Tramadol, Metamizol, +/- Ibuprofen/Dexketorpofen/Parecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperative opioid consumption
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recovery after cesarean section using the ObsQoR-11
Tijdsspanne: 24 hours
The ObsQoR-11 is an 11-item, self-report questionnaire used to assess recovery after childbirth, particularly caesarean delivery after 24 hours. It measures four key aspects of recovery: physical comfort, emotional state, physical independence, and the ability to care for the newborn. A higher ObsQoR-11 score indicates better recovery
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janos Szederjesi, MD, PhD Assoc Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Târgu Mureș
  • Hoofdonderzoeker: Matild Keresztes, Department of Anesthesiology and Intensive Care, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Târgu Mureș

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7633/18.04.2024 (Andere identificatie: Clinical Emergency County Hospital Targu Mures)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren