- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07604376
Comparative Analysis of the Impact of Transversus Abdominis Plane Block on Post-Cesarean Pain Management Using Low Concentration Ropivacaine 0,2%
The goal of this clinical trial is to evaluate whether the addition of a Transversus Abdominis Plane (TAP) block improves postoperative outcomes in women undergoing cesarean section.
The main questions it aims to answer are:
Does the TAP block reduce postoperative pain scores compared with the traditional analgesic regimen used in our hospital? Does the TAP block decrease opioid consumption within the first 24 hours? Does the TAP block improve the 24-hour quality of recovery? Researchers will compare patients receiving the traditional analgesic regimen with patients who receive the TAP block in addition to standard care to determine differences in pain management, opioid requirements, and recovery quality.
Participants will:
Receive standard anesthetic and perioperative care for cesarean delivery. Be randomized to either the TAP block group or the traditional analgesic regimen group.
Have postoperative pain scores assessed at predefined intervals. Have opioid consumption recorded within the first 24 hours. Complete a quality-of-recovery assessment at 24 hours postoperatively.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This study will evaluate the effectiveness of a Transversus Abdominis Plane (TAP) block for postoperative analgesia in patients undergoing cesarean section.
Participants randomized to the TAP group will receive an ultrasound-guided TAP block with ropivacaine 0.2% at a dose of 0.4 ml/kg per side. The block will be performed at the end of surgery, under spinal anesthesia, using a linear probe with a lateral approach. After aseptic preparation of the skin, sterile probe covering, and operator sterile technique, the muscle layers will be identified sonographically. A 50 mm or 100 mm needle will be inserted in-plane. Following confirmation of the fascial plane and negative aspiration for blood, local anesthetic will be administered in 5 ml increments, with repeated aspiration to avoid intravascular injection.
Postoperative analgesia in the TAP group will consist of ibuprofen every 8 hours (max 1200mg/day) and paracetamol every 6-8 hours (max 4 gr/day), with tramadol 50 mg available as rescue analgesic.
Participants in the control group (non-TAP) will receive the traditional analgesic regimen used in our hospital: metamizole every 8 hours ( max 3 gr/day), NSAIDs (ibuprofen, dexketoprofen, pareecoxib), paracetamol every 6-8 hours ( max 4 gr/day), and scheduled tramadol, every 8-12 hour ( max 300 mg/day)
Pain assessment and outcomes:
Participants will remain in the obstetric intensive care unit (ICU) for the first 12-24 hours after cesarean delivery, after which they will be transferred to the ward.
Pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) at rest, during mobilization, during breastfeeding, and while standing/walking. The target NRS is ≤4.
Opioid consumption will be recorded during the first 24 hours.
Quality of recovery:
At 24 hours postoperatively, participants will complete the ObsQoR-11 questionnaire, a validated recovery tool consisting of 11 statements.
It comprises 11 items that assess recovery across the key domains of physical comfort, physical independence, psychological well-being, emotional state, and pain control.
Each item is rated by the patient on a 0-10 numerical rating scale, where 0 corresponds to the poorest recovery or complete disagreement with the statement, and 10 corresponds to the best possible recovery or complete agreement with the statement.
The individual item scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 110, with higher scores reflecting a better quality of postoperative recovery. The ObsQoR-11 therefore provides a quantitative, standardized, and patient-centered measure of recovery, allowing for both within-group and between-group comparisons in clinical trials.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matild Keresztes, Medical doctor
- Telefonní číslo: +40741784066
- E-mail: keresztesmatild@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janos Szederjesi, MD, PhD Assoc Prof
- Telefonní číslo: +40745316221
- E-mail: yangzi37@gmail.com
Studijní místa
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 547581
- Nábor
- County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
-
Kontakt:
- Matild Keresztes, MD
- Telefonní číslo: 0741784066
- E-mail: keresztesmatild@gmail.com
-
Kontakt:
- Janos Szederjesi, MD, PhD Assoc Prof
- E-mail: yangzi37@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
pregnant patient anaesthesia type for c-section: spinal
Exclusion Criteria:
general anaesthesia for c-section combined spinal/epidural anaethesia for c-section hipertensive emergencies in obstetrics haemorrhage emergencies in obstetrics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Postoperative (c-section) TAP block
Post c-section TAP block under spinal anaesthesia.
Local anesthetic used in TAP block: Ropivacaine 0,2 %, dose: 0,4 ml/kg per side.
Postoperative analgesia regimen: Ibuprofen every 8 hours (total dose 1200 mg/24h) and Paracetamol every 6-8 hours (total dose 4 gr/24 h).
Postop analgesia score: numeric rating scale ( 0-10).
Rescue analgesia if score is higher then 4: tramadol 50 mg, diluated in 20 ml NaCl 0,9%, administered slow iv ( 5 min).
|
Postoperative (post cesarean section) TAP block using low concentration Ropivacaine ( 0,2%), volume dose weight calculated: 0,4 ml/kg per side.
Total ropivacaine dose 1,6 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: "Traditional" analgesia regimen after c-section
This arm receives the "traditional" analgesia regimen used in our hospital.
This analgesia consist of: metamizol 1 gr every 8 hours, paracetamol 1gr every 8 hours, Ibuprofen every 8 hours or dexketoprofen 50 mg every 12 hours or parecoxib 40 mg every 12 hours.
The use of NSAID are not mandatory and is doctor dependent.
In the traditional analgesia regime we have regular opioids: tramadol 100 mg every 8-12 hours.
We assess the pain scores using numeric rating scale (0-10).
If pain persist usually rescue analgesia is a second opiod: meperidine 15-20 mg iv.
|
"Traditional" analgesia refers to our analgesia technique used in our hospital.
Regular Tramadol, Metamizol, +/- Ibuprofen/Dexketorpofen/Parecoxib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postoperative opioid consumption
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recovery after cesarean section using the ObsQoR-11
Časové okno: 24 hours
|
The ObsQoR-11 is an 11-item, self-report questionnaire used to assess recovery after childbirth, particularly caesarean delivery after 24 hours.
It measures four key aspects of recovery: physical comfort, emotional state, physical independence, and the ability to care for the newborn.
A higher ObsQoR-11 score indicates better recovery
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janos Szederjesi, MD, PhD Assoc Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Târgu Mureș
- Vrchní vyšetřovatel: Matild Keresztes, Department of Anesthesiology and Intensive Care, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Târgu Mureș
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7633/18.04.2024 (Jiný identifikátor: Clinical Emergency County Hospital Targu Mures)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína