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Comparative Analysis of the Impact of Transversus Abdominis Plane Block on Post-Cesarean Pain Management Using Low Concentration Ropivacaine 0,2%

17 de mayo de 2026 actualizado por: Matild Keresztes

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the addition of a Transversus Abdominis Plane (TAP) block improves postoperative outcomes in women undergoing cesarean section.

The main questions it aims to answer are:

Does the TAP block reduce postoperative pain scores compared with the traditional analgesic regimen used in our hospital? Does the TAP block decrease opioid consumption within the first 24 hours? Does the TAP block improve the 24-hour quality of recovery? Researchers will compare patients receiving the traditional analgesic regimen with patients who receive the TAP block in addition to standard care to determine differences in pain management, opioid requirements, and recovery quality.

Participants will:

Receive standard anesthetic and perioperative care for cesarean delivery. Be randomized to either the TAP block group or the traditional analgesic regimen group.

Have postoperative pain scores assessed at predefined intervals. Have opioid consumption recorded within the first 24 hours. Complete a quality-of-recovery assessment at 24 hours postoperatively.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study will evaluate the effectiveness of a Transversus Abdominis Plane (TAP) block for postoperative analgesia in patients undergoing cesarean section.

Participants randomized to the TAP group will receive an ultrasound-guided TAP block with ropivacaine 0.2% at a dose of 0.4 ml/kg per side. The block will be performed at the end of surgery, under spinal anesthesia, using a linear probe with a lateral approach. After aseptic preparation of the skin, sterile probe covering, and operator sterile technique, the muscle layers will be identified sonographically. A 50 mm or 100 mm needle will be inserted in-plane. Following confirmation of the fascial plane and negative aspiration for blood, local anesthetic will be administered in 5 ml increments, with repeated aspiration to avoid intravascular injection.

Postoperative analgesia in the TAP group will consist of ibuprofen every 8 hours (max 1200mg/day) and paracetamol every 6-8 hours (max 4 gr/day), with tramadol 50 mg available as rescue analgesic.

Participants in the control group (non-TAP) will receive the traditional analgesic regimen used in our hospital: metamizole every 8 hours ( max 3 gr/day), NSAIDs (ibuprofen, dexketoprofen, pareecoxib), paracetamol every 6-8 hours ( max 4 gr/day), and scheduled tramadol, every 8-12 hour ( max 300 mg/day)

Pain assessment and outcomes:

Participants will remain in the obstetric intensive care unit (ICU) for the first 12-24 hours after cesarean delivery, after which they will be transferred to the ward.

Pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) at rest, during mobilization, during breastfeeding, and while standing/walking. The target NRS is ≤4.

Opioid consumption will be recorded during the first 24 hours.

Quality of recovery:

At 24 hours postoperatively, participants will complete the ObsQoR-11 questionnaire, a validated recovery tool consisting of 11 statements.

It comprises 11 items that assess recovery across the key domains of physical comfort, physical independence, psychological well-being, emotional state, and pain control.

Each item is rated by the patient on a 0-10 numerical rating scale, where 0 corresponds to the poorest recovery or complete disagreement with the statement, and 10 corresponds to the best possible recovery or complete agreement with the statement.

The individual item scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 110, with higher scores reflecting a better quality of postoperative recovery. The ObsQoR-11 therefore provides a quantitative, standardized, and patient-centered measure of recovery, allowing for both within-group and between-group comparisons in clinical trials.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Janos Szederjesi, MD, PhD Assoc Prof
  • Número de teléfono: +40745316221
  • Correo electrónico: yangzi37@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 547581
        • Reclutamiento
        • County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

pregnant patient anaesthesia type for c-section: spinal

Exclusion Criteria:

general anaesthesia for c-section combined spinal/epidural anaethesia for c-section hipertensive emergencies in obstetrics haemorrhage emergencies in obstetrics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Postoperative (c-section) TAP block
Post c-section TAP block under spinal anaesthesia. Local anesthetic used in TAP block: Ropivacaine 0,2 %, dose: 0,4 ml/kg per side. Postoperative analgesia regimen: Ibuprofen every 8 hours (total dose 1200 mg/24h) and Paracetamol every 6-8 hours (total dose 4 gr/24 h). Postop analgesia score: numeric rating scale ( 0-10). Rescue analgesia if score is higher then 4: tramadol 50 mg, diluated in 20 ml NaCl 0,9%, administered slow iv ( 5 min).
Postoperative (post cesarean section) TAP block using low concentration Ropivacaine ( 0,2%), volume dose weight calculated: 0,4 ml/kg per side. Total ropivacaine dose 1,6 mg/kg.
Otros nombres:
  • Bloque de toque
Otro: "Traditional" analgesia regimen after c-section
This arm receives the "traditional" analgesia regimen used in our hospital. This analgesia consist of: metamizol 1 gr every 8 hours, paracetamol 1gr every 8 hours, Ibuprofen every 8 hours or dexketoprofen 50 mg every 12 hours or parecoxib 40 mg every 12 hours. The use of NSAID are not mandatory and is doctor dependent. In the traditional analgesia regime we have regular opioids: tramadol 100 mg every 8-12 hours. We assess the pain scores using numeric rating scale (0-10). If pain persist usually rescue analgesia is a second opiod: meperidine 15-20 mg iv.
"Traditional" analgesia refers to our analgesia technique used in our hospital. Regular Tramadol, Metamizol, +/- Ibuprofen/Dexketorpofen/Parecoxib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Postoperative opioid consumption
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recovery after cesarean section using the ObsQoR-11
Periodo de tiempo: 24 hours
The ObsQoR-11 is an 11-item, self-report questionnaire used to assess recovery after childbirth, particularly caesarean delivery after 24 hours. It measures four key aspects of recovery: physical comfort, emotional state, physical independence, and the ability to care for the newborn. A higher ObsQoR-11 score indicates better recovery
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Janos Szederjesi, MD, PhD Assoc Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Târgu Mureș
  • Investigador principal: Matild Keresztes, Department of Anesthesiology and Intensive Care, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Târgu Mureș

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7633/18.04.2024 (Otro identificador: Clinical Emergency County Hospital Targu Mures)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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