- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07613385
Individualized AML Treatment
Feasibility Study of Individualized Treatment Recommendations for Acute Myeloid Leukemia Based on High Throughput Screening and Genomics Data
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pamela Becker, MD
- Telefoonnummer: 626-218-2405
- E-mail: pbecker@coh.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Medical Center
-
Contact:
- Pamela Becker, MD
- Telefoonnummer: 626-218-2405
- E-mail: pbecker@coh.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.
- Agreement to allow the use of archival tissue from diagnostic tumor biopsies
- Age: ≥ 18 years
- ECOG ≤ 3 (Appendix A)
- Patients with histologically confirmed AML according to ICC or WHO criteria, and
- Refractory/relapsed (R/R) to prior treatment with one or more regimens if adverse risk or two or more regimens if favorable/intermediate risk (Appendix B)
- Sufficient bone marrow and/or peripheral blood sample (archival or fresh) to run the high throughput screening (HTS; Estimate sufficient if circulating blast count of 5,000 or greater or cellular marrow with greater than or equal to 20% blasts.) Otherwise,
- Sufficient cells flushed from bone marrow biopsy, if bone marrow is not aspirable, OR
- Extramedullary disease, if it is possible to obtain a fluid or biopsy sample from that location
- Expected survival is greater than 100 days.
- Fully recovered from the acute toxic effects (except alopecia) to ≤ Grade 1 to prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Treatment with any chemotherapeutic agent necessary to control AML burden is permitted between day -18 and -1.
- Must not have received or planning to receive live vaccine while being on study
- Patients with t(15;17) karyotypic abnormality or acute promyelocytic leukemia (FAB class M3-AML)
- Active central nervous system (CNS) disease (OK if treated and responding)
- Active graft vs host disease (GVHD)
- Unstable cardiac disease as defined by one of the following:
- Cardiac events such as myocardial infarction (MI) within the past 6 months
- Uncontrolled atrial fibrillation or hypertension
- Clinically significant uncontrolled illness
- Uncontrolled active infection
- Females only: Pregnant or breastfeeding
- Any other condition or active malignancy that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures.
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
R/R AML
Adults with relapsed/refractory acute myeloid leukemia
|
This is a non-interventional study
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility - Obtaining HopeSeq and CDST
Tijdsspanne: Up to 18 days after sample acquisition
|
Success in obtaining HopeSeq Heme Comprehensive (HopeSeq) and Cancer Drug Sensitivity Test Diagnostic (CDST) High Throughput Screen (HTS) reports and interpretation of results by the Functional Molecular Tumor Board (FMTB) Success of performing HOPESEQ and CDST HTS and obtaining an individualized treatment recommendation from the FMTB based on multiomic data within 18 days from sample acquisition. |
Up to 18 days after sample acquisition
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with successful CDST HTS reports
Tijdsspanne: Up to 18 days of sample acquisition
|
Samples received with sufficient cell numbers and viability to perform CDST HTS Success of performing HOPESEQ and CDST HTS and obtaining an individualized treatment recommendation from the FMTB based on multiomic data within 18 days from sample acquisition in at least 70% of participants. |
Up to 18 days of sample acquisition
|
|
Proportion of patients with successful initiation of treatment
Tijdsspanne: Up to 1 year
|
Successful initiation of treatment
|
Up to 1 year
|
|
Average time to successful initiation of treatment
Tijdsspanne: Up to 1 year
|
Time from sample acquisition to successful initiation of treatment
|
Up to 1 year
|
|
Degree of cytoreduction
Tijdsspanne: Up to 2-5 weeks after treatment
|
Bone marrow percent cellularity and percent leukemia by morphology and flow cytometry compared to pre-treatment level
|
Up to 2-5 weeks after treatment
|
|
Preliminary estimate of remission
Tijdsspanne: Up to 1 year
|
Response, duration of remission, time to next treatment as compared to prior interval with most recent treatment, ability to proceed to transplant Using AML Risk Stratification Criteria by Genetics at Initial Diagnosis from Dohner et al. (2022) |
Up to 1 year
|
|
Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 1 year
|
Day 1 to date of death (OS) or relapse/death (PFS) or last follow up, whichever comes first Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) will be assessed using the Kaplan-Meier product-limit method, with the median and 95% CI estimated. |
Up to 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Becker, MD, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Health Services Administration
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Waakzaam wachten
Andere studie-ID-nummers
- 24673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observational
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesNog niet aan het wervenPlagiocephalie, niet-synostotisch | Brachycefalie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
MGH Institute of Health ProfessionsNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten