- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07613385
Individualized AML Treatment
Feasibility Study of Individualized Treatment Recommendations for Acute Myeloid Leukemia Based on High Throughput Screening and Genomics Data
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Becker, MD
- Número de teléfono: 626-218-2405
- Correo electrónico: pbecker@coh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Pamela Becker, MD
- Número de teléfono: 626-218-2405
- Correo electrónico: pbecker@coh.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.
- Agreement to allow the use of archival tissue from diagnostic tumor biopsies
- Age: ≥ 18 years
- ECOG ≤ 3 (Appendix A)
- Patients with histologically confirmed AML according to ICC or WHO criteria, and
- Refractory/relapsed (R/R) to prior treatment with one or more regimens if adverse risk or two or more regimens if favorable/intermediate risk (Appendix B)
- Sufficient bone marrow and/or peripheral blood sample (archival or fresh) to run the high throughput screening (HTS; Estimate sufficient if circulating blast count of 5,000 or greater or cellular marrow with greater than or equal to 20% blasts.) Otherwise,
- Sufficient cells flushed from bone marrow biopsy, if bone marrow is not aspirable, OR
- Extramedullary disease, if it is possible to obtain a fluid or biopsy sample from that location
- Expected survival is greater than 100 days.
- Fully recovered from the acute toxic effects (except alopecia) to ≤ Grade 1 to prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Treatment with any chemotherapeutic agent necessary to control AML burden is permitted between day -18 and -1.
- Must not have received or planning to receive live vaccine while being on study
- Patients with t(15;17) karyotypic abnormality or acute promyelocytic leukemia (FAB class M3-AML)
- Active central nervous system (CNS) disease (OK if treated and responding)
- Active graft vs host disease (GVHD)
- Unstable cardiac disease as defined by one of the following:
- Cardiac events such as myocardial infarction (MI) within the past 6 months
- Uncontrolled atrial fibrillation or hypertension
- Clinically significant uncontrolled illness
- Uncontrolled active infection
- Females only: Pregnant or breastfeeding
- Any other condition or active malignancy that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures.
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
R/R AML
Adults with relapsed/refractory acute myeloid leukemia
|
This is a non-interventional study
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Feasibility - Obtaining HopeSeq and CDST
Periodo de tiempo: Up to 18 days after sample acquisition
|
Success in obtaining HopeSeq Heme Comprehensive (HopeSeq) and Cancer Drug Sensitivity Test Diagnostic (CDST) High Throughput Screen (HTS) reports and interpretation of results by the Functional Molecular Tumor Board (FMTB) Success of performing HOPESEQ and CDST HTS and obtaining an individualized treatment recommendation from the FMTB based on multiomic data within 18 days from sample acquisition. |
Up to 18 days after sample acquisition
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with successful CDST HTS reports
Periodo de tiempo: Up to 18 days of sample acquisition
|
Samples received with sufficient cell numbers and viability to perform CDST HTS Success of performing HOPESEQ and CDST HTS and obtaining an individualized treatment recommendation from the FMTB based on multiomic data within 18 days from sample acquisition in at least 70% of participants. |
Up to 18 days of sample acquisition
|
|
Proportion of patients with successful initiation of treatment
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Successful initiation of treatment
|
Up to 1 year
|
|
Average time to successful initiation of treatment
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Time from sample acquisition to successful initiation of treatment
|
Up to 1 year
|
|
Degree of cytoreduction
Periodo de tiempo: Up to 2-5 weeks after treatment
|
Bone marrow percent cellularity and percent leukemia by morphology and flow cytometry compared to pre-treatment level
|
Up to 2-5 weeks after treatment
|
|
Preliminary estimate of remission
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Response, duration of remission, time to next treatment as compared to prior interval with most recent treatment, ability to proceed to transplant Using AML Risk Stratification Criteria by Genetics at Initial Diagnosis from Dohner et al. (2022) |
Up to 1 year
|
|
Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Day 1 to date of death (OS) or relapse/death (PFS) or last follow up, whichever comes first Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) will be assessed using the Kaplan-Meier product-limit method, with the median and 95% CI estimated. |
Up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Becker, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- 24673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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