- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07613385
Individualized AML Treatment
Feasibility Study of Individualized Treatment Recommendations for Acute Myeloid Leukemia Based on High Throughput Screening and Genomics Data
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pamela Becker, MD
- Telefonnummer: 626-218-2405
- E-Mail: pbecker@coh.org
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Pamela Becker, MD
- Telefonnummer: 626-218-2405
- E-Mail: pbecker@coh.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.
- Agreement to allow the use of archival tissue from diagnostic tumor biopsies
- Age: ≥ 18 years
- ECOG ≤ 3 (Appendix A)
- Patients with histologically confirmed AML according to ICC or WHO criteria, and
- Refractory/relapsed (R/R) to prior treatment with one or more regimens if adverse risk or two or more regimens if favorable/intermediate risk (Appendix B)
- Sufficient bone marrow and/or peripheral blood sample (archival or fresh) to run the high throughput screening (HTS; Estimate sufficient if circulating blast count of 5,000 or greater or cellular marrow with greater than or equal to 20% blasts.) Otherwise,
- Sufficient cells flushed from bone marrow biopsy, if bone marrow is not aspirable, OR
- Extramedullary disease, if it is possible to obtain a fluid or biopsy sample from that location
- Expected survival is greater than 100 days.
- Fully recovered from the acute toxic effects (except alopecia) to ≤ Grade 1 to prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Treatment with any chemotherapeutic agent necessary to control AML burden is permitted between day -18 and -1.
- Must not have received or planning to receive live vaccine while being on study
- Patients with t(15;17) karyotypic abnormality or acute promyelocytic leukemia (FAB class M3-AML)
- Active central nervous system (CNS) disease (OK if treated and responding)
- Active graft vs host disease (GVHD)
- Unstable cardiac disease as defined by one of the following:
- Cardiac events such as myocardial infarction (MI) within the past 6 months
- Uncontrolled atrial fibrillation or hypertension
- Clinically significant uncontrolled illness
- Uncontrolled active infection
- Females only: Pregnant or breastfeeding
- Any other condition or active malignancy that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures.
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
R/R AML
Adults with relapsed/refractory acute myeloid leukemia
|
This is a non-interventional study
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feasibility - Obtaining HopeSeq and CDST
Zeitfenster: Up to 18 days after sample acquisition
|
Success in obtaining HopeSeq Heme Comprehensive (HopeSeq) and Cancer Drug Sensitivity Test Diagnostic (CDST) High Throughput Screen (HTS) reports and interpretation of results by the Functional Molecular Tumor Board (FMTB) Success of performing HOPESEQ and CDST HTS and obtaining an individualized treatment recommendation from the FMTB based on multiomic data within 18 days from sample acquisition. |
Up to 18 days after sample acquisition
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with successful CDST HTS reports
Zeitfenster: Up to 18 days of sample acquisition
|
Samples received with sufficient cell numbers and viability to perform CDST HTS Success of performing HOPESEQ and CDST HTS and obtaining an individualized treatment recommendation from the FMTB based on multiomic data within 18 days from sample acquisition in at least 70% of participants. |
Up to 18 days of sample acquisition
|
|
Proportion of patients with successful initiation of treatment
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Successful initiation of treatment
|
Up to 1 year
|
|
Average time to successful initiation of treatment
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Time from sample acquisition to successful initiation of treatment
|
Up to 1 year
|
|
Degree of cytoreduction
Zeitfenster: Up to 2-5 weeks after treatment
|
Bone marrow percent cellularity and percent leukemia by morphology and flow cytometry compared to pre-treatment level
|
Up to 2-5 weeks after treatment
|
|
Preliminary estimate of remission
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Response, duration of remission, time to next treatment as compared to prior interval with most recent treatment, ability to proceed to transplant Using AML Risk Stratification Criteria by Genetics at Initial Diagnosis from Dohner et al. (2022) |
Up to 1 year
|
|
Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Day 1 to date of death (OS) or relapse/death (PFS) or last follow up, whichever comes first Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) will be assessed using the Kaplan-Meier product-limit method, with the median and 95% CI estimated. |
Up to 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Becker, MD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, myeloisch, akut
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Ergebnisbewertung, Gesundheitsversorgung
- Ergebnis- und Prozessbewertung, Gesundheitswesen
- Wachvolles Warten
Andere Studien-ID-Nummern
- 24673
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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