- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07613385
Individualized AML Treatment
Feasibility Study of Individualized Treatment Recommendations for Acute Myeloid Leukemia Based on High Throughput Screening and Genomics Data
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela Becker, MD
- Telefonszám: 626-218-2405
- E-mail: pbecker@coh.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Becker, MD
- Telefonszám: 626-218-2405
- E-mail: pbecker@coh.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.
- Agreement to allow the use of archival tissue from diagnostic tumor biopsies
- Age: ≥ 18 years
- ECOG ≤ 3 (Appendix A)
- Patients with histologically confirmed AML according to ICC or WHO criteria, and
- Refractory/relapsed (R/R) to prior treatment with one or more regimens if adverse risk or two or more regimens if favorable/intermediate risk (Appendix B)
- Sufficient bone marrow and/or peripheral blood sample (archival or fresh) to run the high throughput screening (HTS; Estimate sufficient if circulating blast count of 5,000 or greater or cellular marrow with greater than or equal to 20% blasts.) Otherwise,
- Sufficient cells flushed from bone marrow biopsy, if bone marrow is not aspirable, OR
- Extramedullary disease, if it is possible to obtain a fluid or biopsy sample from that location
- Expected survival is greater than 100 days.
- Fully recovered from the acute toxic effects (except alopecia) to ≤ Grade 1 to prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Treatment with any chemotherapeutic agent necessary to control AML burden is permitted between day -18 and -1.
- Must not have received or planning to receive live vaccine while being on study
- Patients with t(15;17) karyotypic abnormality or acute promyelocytic leukemia (FAB class M3-AML)
- Active central nervous system (CNS) disease (OK if treated and responding)
- Active graft vs host disease (GVHD)
- Unstable cardiac disease as defined by one of the following:
- Cardiac events such as myocardial infarction (MI) within the past 6 months
- Uncontrolled atrial fibrillation or hypertension
- Clinically significant uncontrolled illness
- Uncontrolled active infection
- Females only: Pregnant or breastfeeding
- Any other condition or active malignancy that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures.
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
R/R AML
Adults with relapsed/refractory acute myeloid leukemia
|
This is a non-interventional study
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility - Obtaining HopeSeq and CDST
Időkeret: Up to 18 days after sample acquisition
|
Success in obtaining HopeSeq Heme Comprehensive (HopeSeq) and Cancer Drug Sensitivity Test Diagnostic (CDST) High Throughput Screen (HTS) reports and interpretation of results by the Functional Molecular Tumor Board (FMTB) Success of performing HOPESEQ and CDST HTS and obtaining an individualized treatment recommendation from the FMTB based on multiomic data within 18 days from sample acquisition. |
Up to 18 days after sample acquisition
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with successful CDST HTS reports
Időkeret: Up to 18 days of sample acquisition
|
Samples received with sufficient cell numbers and viability to perform CDST HTS Success of performing HOPESEQ and CDST HTS and obtaining an individualized treatment recommendation from the FMTB based on multiomic data within 18 days from sample acquisition in at least 70% of participants. |
Up to 18 days of sample acquisition
|
|
Proportion of patients with successful initiation of treatment
Időkeret: Up to 1 year
|
Successful initiation of treatment
|
Up to 1 year
|
|
Average time to successful initiation of treatment
Időkeret: Up to 1 year
|
Time from sample acquisition to successful initiation of treatment
|
Up to 1 year
|
|
Degree of cytoreduction
Időkeret: Up to 2-5 weeks after treatment
|
Bone marrow percent cellularity and percent leukemia by morphology and flow cytometry compared to pre-treatment level
|
Up to 2-5 weeks after treatment
|
|
Preliminary estimate of remission
Időkeret: Up to 1 year
|
Response, duration of remission, time to next treatment as compared to prior interval with most recent treatment, ability to proceed to transplant Using AML Risk Stratification Criteria by Genetics at Initial Diagnosis from Dohner et al. (2022) |
Up to 1 year
|
|
Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to 1 year
|
Day 1 to date of death (OS) or relapse/death (PFS) or last follow up, whichever comes first Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) will be assessed using the Kaplan-Meier product-limit method, with the median and 95% CI estimated. |
Up to 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Becker, MD, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége
- Eredményértékelés, egészségügyi ellátás
- Eredmény- és folyamatértékelés, egészségügyi ellátás
- Vigyázó várakozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24673
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .