Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Remapping With Concomitant Left Atrial Appendage Occlusion to Ensure Durable Electroporation Study (PRECLUDE)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Northwell Health
This is a single-arm, open label, clinical outcome study to research the durability (success) of receiving a pulsed field ablation (PFA) per standard of care for treatment of atrial fibrillation during a subsequent procedure for the insertion of a left atrial appendage occlusion (LAAO) device. The reassessment of the initial ablation will be performed with or without additional ablation if needed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atrial fibrillation is a heart condition where the heart beats rapidly and/or irregularly. An ablation procedure is a form of treatment for atrial fibrillation to try to maintain or return the heart to a normal rhythm (called sinus rhythm). Ablation procedures can be done using heat (radiofrequency energy), cold (cryo energy), or electrical energy emitted by pulses (pulsed field ablation). Pulsed field ablation (PFA) is an invasive treatment procedure for which the doctor will deliver controlled energy through a PFA Catheter to destroy or scar the specific heart tissue causing the abnormal electrical signals. This scar helps to interrupt the abnormal electrical pathways and restore a normal heart rhythm. Ablation procedures are performed according to the standard of care.

The purpose of this study is to research the durability of receiving a PFA for the treatment of atrial fibrillation during a subsequent procedure performed at least 30 days after the initial ablation. The remapping procedure will utilize integrated electroanatomic mapping and intracardiac echocardiography to determine the index procedure technical success independent of arrhythmia recurrence.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Werving
        • South Shore University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant is ≥ 18 years of age, or older if specified by local law
  • Participant has documented paroxysmal or persistent atrial fibrillation not related to a reversible cause
  • Participant has AF-related symptoms, and/or presence of CHF or LV dysfunction
  • Participant has a CHADSVASc>=3
  • There is appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative to long-term oral anticoagulation for thromboembolic protection
  • Participant is willing and capable of providing informed consent
  • Participant is willing and capable of participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational center

Exclusion Criteria:

  • Participant has had prior AF ablation (including surgical ablation)
  • Participant has had prior left atrial appendage occlusion or closure
  • Participant has an intracardiac mass or thrombus
  • Participant has had a bleeding disorder or inability to tolerate short-term oral anticoagulation
  • Participant has a life expectancy < 1 year
  • Participant has had recent MI, CVA, or cardiac surgery in preceding 90 days
  • Participant has an inability to comply with outpatient follow-up, or cognitive impairment that precludes understanding of procedure risks and benefits Participant has an active systemic infection
  • Participant has a mechanical heart valve through which the catheter must pass, or severe mitral stenosis
  • Participant has a vena cava embolic protection filter devices and/or known femoral thrombus who require catheter insertion from the femoral approach
  • Participant had congenital heart disease where the underlying abnormality increases the risk of ablation (e.g. severe rotational anomalies of the heart or great vessels)
  • Participant is woman of childbearing potential who is pregnant, lactating, not using a reliable form of contraception, or who is planning to become pregnant during the anticipated study period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-arm, open label - all enrolled subjects
Remapping procedure with LAAO Implant with or without additional ablation.
Apparaat: Remapping Procedure
Remapping procedure with LAAO Implant with or without additional ablation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To prospectively assess durability of PFA ablation
Tijdsspanne: From Index Ablation to Subsequent Re-mapping procedure with concomitant LAAO implant. The remapping procedure will occur approximately 30-180 days after the index ablation.
Durability analysis will include % of patients with any PV reconnection, % of PVs reconnected, and % of patients with recovered conduction in the endocardial posterior wall (if posterior wall isolation performed at the index procedure).
From Index Ablation to Subsequent Re-mapping procedure with concomitant LAAO implant. The remapping procedure will occur approximately 30-180 days after the index ablation.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess arrhythmia-free survival in patients with confirmed durable PVI (+/-) posterior wall isolation
Tijdsspanne: 6 months and 12 months post remapping procedure
Patients demonstrating durable PVI (+/- posterior wall isolation) confirmed during remapping procedure will be monitored for arrhythmia recurrence. Arrhythmia recurrence will be evaluated based on 1-week extended Holter monitoring performed at 6 months and 12 months post ablation.
6 months and 12 months post remapping procedure
Assess clinical outcomes following strategy of LAAO implant and potential for repeat AF ablation performed as consecutive procedures.
Tijdsspanne: From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
Clinical outcomes following this novel prospective dual-procedure strategy will be analyzed, including assessment of clinical AT/AF recurrence and symptomatic arrhythmia recurrence.
From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
Assess procedure related outcomes following strategy of LAAO implant and potential for repeat AF ablation performed as consecutive procedures.
Tijdsspanne: From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
Procedural related outcomes following this novel prospective dual-procedure strategy will be analyzed, including assessment of ischemic stroke/TIA, bleeding complications, hospitalizations, and death.
From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-1100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren (AF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren