Prospective Remapping With Concomitant Left Atrial Appendage Occlusion to Ensure Durable Electroporation Study (PRECLUDE)
2026. július 15. frissítette: Northwell Health
This is a single-arm, open label, clinical outcome study to research the durability (success) of receiving a pulsed field ablation (PFA) per standard of care for treatment of atrial fibrillation during a subsequent procedure for the insertion of a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
The reassessment of the initial ablation will be performed with or without additional ablation if needed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Atrial fibrillation is a heart condition where the heart beats rapidly and/or irregularly. An ablation procedure is a form of treatment for atrial fibrillation to try to maintain or return the heart to a normal rhythm (called sinus rhythm). Ablation procedures can be done using heat (radiofrequency energy), cold (cryo energy), or electrical energy emitted by pulses (pulsed field ablation). Pulsed field ablation (PFA) is an invasive treatment procedure for which the doctor will deliver controlled energy through a PFA Catheter to destroy or scar the specific heart tissue causing the abnormal electrical signals. This scar helps to interrupt the abnormal electrical pathways and restore a normal heart rhythm. Ablation procedures are performed according to the standard of care.
The purpose of this study is to research the durability of receiving a PFA for the treatment of atrial fibrillation during a subsequent procedure performed at least 30 days after the initial ablation. The remapping procedure will utilize integrated electroanatomic mapping and intracardiac echocardiography to determine the index procedure technical success independent of arrhythmia recurrence.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Toborzás
- South Shore University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Gentles
- Telefonszám: 631-968-3016
- E-mail: rgentles1@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant is ≥ 18 years of age, or older if specified by local law
- Participant has documented paroxysmal or persistent atrial fibrillation not related to a reversible cause
- Participant has AF-related symptoms, and/or presence of CHF or LV dysfunction
- Participant has a CHADSVASc>=3 in women and >=2 in men
- There is appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative to long-term oral anticoagulation for thromboembolic protection
- Participant is willing and capable of providing informed consent
- Participant is willing and capable of participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational center
Exclusion Criteria:
- Participant has had prior AF ablation (including surgical ablation)
- Participant has had prior left atrial appendage occlusion or closure
- Participant has an intracardiac mass or thrombus
- Participant has had a bleeding disorder or inability to tolerate short-term oral anticoagulation
- Participant has a life expectancy < 1 year
- Participant has had recent MI, CVA, or cardiac surgery in preceding 90 days
- Participant has an inability to comply with outpatient follow-up, or cognitive impairment that precludes understanding of procedure risks and benefits
- Participant has an active systemic infection
- Participant has a mechanical heart valve through which the catheter must pass, or severe mitral stenosis
- Participant has a vena cava embolic protection filter devices and/or known femoral thrombus who require catheter insertion from the femoral approach
- Participant had congenital heart disease where the underlying abnormality increases the risk of ablation (e.g. severe rotational anomalies of the heart or great vessels)
- Participant is woman of childbearing potential who is pregnant, lactating, not using a reliable form of contraception, or who is planning to become pregnant during the anticipated study period
- Participant has longstanding persistent AF ongoing for greater than 10 years
- Participant has Left atrial appendage anatomy unsuitable for LAAO device
- Participant has an LA diameter >6 cm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Single-arm, open label - all enrolled subjects
Remapping procedure with LAAO Implant with or without additional ablation.
|
Remapping procedure with LAAO Implant with or without additional ablation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To prospectively assess durability of PFA ablation
Időkeret: From Index Ablation to Subsequent Re-mapping procedure with concomitant LAAO implant. The remapping procedure will occur approximately 30-180 days after the index ablation.
|
Durability analysis will include % of patients with any PV reconnection, % of PVs reconnected, and % of patients with recovered conduction in the endocardial posterior wall (if posterior wall isolation performed at the index procedure).
|
From Index Ablation to Subsequent Re-mapping procedure with concomitant LAAO implant. The remapping procedure will occur approximately 30-180 days after the index ablation.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To assess arrhythmia-free survival in patients with confirmed durable PVI (+/-) posterior wall isolation
Időkeret: 6 months and 12 months post remapping procedure
|
Patients demonstrating durable PVI (+/- posterior wall isolation) confirmed during remapping procedure will be monitored for arrhythmia recurrence.
Arrhythmia recurrence will be evaluated based on 1-week extended Holter monitoring performed at 6 months and 12 months post ablation.
|
6 months and 12 months post remapping procedure
|
|
Assess clinical outcomes following strategy of LAAO implant and potential for repeat AF ablation performed as consecutive procedures.
Időkeret: From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
|
Clinical outcomes following this novel prospective dual-procedure strategy will be analyzed, including assessment of clinical AT/AF recurrence and symptomatic arrhythmia recurrence.
|
From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
|
|
Assess procedure related outcomes following strategy of LAAO implant and potential for repeat AF ablation performed as consecutive procedures.
Időkeret: From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
|
Procedural related outcomes following this novel prospective dual-procedure strategy will be analyzed, including assessment of ischemic stroke/TIA, bleeding complications, hospitalizations, and death.
|
From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-1100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .