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Prospective Remapping With Concomitant Left Atrial Appendage Occlusion to Ensure Durable Electroporation Study (PRECLUDE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Northwell Health
This is a single-arm, open label, clinical outcome study to research the durability (success) of receiving a pulsed field ablation (PFA) per standard of care for treatment of atrial fibrillation during a subsequent procedure for the insertion of a left atrial appendage occlusion (LAAO) device. The reassessment of the initial ablation will be performed with or without additional ablation if needed.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Atrial fibrillation is a heart condition where the heart beats rapidly and/or irregularly. An ablation procedure is a form of treatment for atrial fibrillation to try to maintain or return the heart to a normal rhythm (called sinus rhythm). Ablation procedures can be done using heat (radiofrequency energy), cold (cryo energy), or electrical energy emitted by pulses (pulsed field ablation). Pulsed field ablation (PFA) is an invasive treatment procedure for which the doctor will deliver controlled energy through a PFA Catheter to destroy or scar the specific heart tissue causing the abnormal electrical signals. This scar helps to interrupt the abnormal electrical pathways and restore a normal heart rhythm. Ablation procedures are performed according to the standard of care.

The purpose of this study is to research the durability of receiving a PFA for the treatment of atrial fibrillation during a subsequent procedure performed at least 30 days after the initial ablation. The remapping procedure will utilize integrated electroanatomic mapping and intracardiac echocardiography to determine the index procedure technical success independent of arrhythmia recurrence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • South Shore University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant is ≥ 18 years of age, or older if specified by local law
  • Participant has documented paroxysmal or persistent atrial fibrillation not related to a reversible cause
  • Participant has AF-related symptoms, and/or presence of CHF or LV dysfunction
  • Participant has a CHADSVASc>=3
  • There is appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative to long-term oral anticoagulation for thromboembolic protection
  • Participant is willing and capable of providing informed consent
  • Participant is willing and capable of participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational center

Exclusion Criteria:

  • Participant has had prior AF ablation (including surgical ablation)
  • Participant has had prior left atrial appendage occlusion or closure
  • Participant has an intracardiac mass or thrombus
  • Participant has had a bleeding disorder or inability to tolerate short-term oral anticoagulation
  • Participant has a life expectancy < 1 year
  • Participant has had recent MI, CVA, or cardiac surgery in preceding 90 days
  • Participant has an inability to comply with outpatient follow-up, or cognitive impairment that precludes understanding of procedure risks and benefits Participant has an active systemic infection
  • Participant has a mechanical heart valve through which the catheter must pass, or severe mitral stenosis
  • Participant has a vena cava embolic protection filter devices and/or known femoral thrombus who require catheter insertion from the femoral approach
  • Participant had congenital heart disease where the underlying abnormality increases the risk of ablation (e.g. severe rotational anomalies of the heart or great vessels)
  • Participant is woman of childbearing potential who is pregnant, lactating, not using a reliable form of contraception, or who is planning to become pregnant during the anticipated study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single-arm, open label - all enrolled subjects
Remapping procedure with LAAO Implant with or without additional ablation.
Dispositivo: Remapping Procedure
Remapping procedure with LAAO Implant with or without additional ablation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To prospectively assess durability of PFA ablation
Lasso di tempo: From Index Ablation to Subsequent Re-mapping procedure with concomitant LAAO implant. The remapping procedure will occur approximately 30-180 days after the index ablation.
Durability analysis will include % of patients with any PV reconnection, % of PVs reconnected, and % of patients with recovered conduction in the endocardial posterior wall (if posterior wall isolation performed at the index procedure).
From Index Ablation to Subsequent Re-mapping procedure with concomitant LAAO implant. The remapping procedure will occur approximately 30-180 days after the index ablation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess arrhythmia-free survival in patients with confirmed durable PVI (+/-) posterior wall isolation
Lasso di tempo: 6 months and 12 months post remapping procedure
Patients demonstrating durable PVI (+/- posterior wall isolation) confirmed during remapping procedure will be monitored for arrhythmia recurrence. Arrhythmia recurrence will be evaluated based on 1-week extended Holter monitoring performed at 6 months and 12 months post ablation.
6 months and 12 months post remapping procedure
Assess clinical outcomes following strategy of LAAO implant and potential for repeat AF ablation performed as consecutive procedures.
Lasso di tempo: From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
Clinical outcomes following this novel prospective dual-procedure strategy will be analyzed, including assessment of clinical AT/AF recurrence and symptomatic arrhythmia recurrence.
From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
Assess procedure related outcomes following strategy of LAAO implant and potential for repeat AF ablation performed as consecutive procedures.
Lasso di tempo: From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
Procedural related outcomes following this novel prospective dual-procedure strategy will be analyzed, including assessment of ischemic stroke/TIA, bleeding complications, hospitalizations, and death.
From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-1100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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