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Prospective Remapping With Concomitant Left Atrial Appendage Occlusion to Ensure Durable Electroporation Study (PRECLUDE)

2026年5月27日 更新者：Northwell Health
This is a single-arm, open label, clinical outcome study to research the durability (success) of receiving a pulsed field ablation (PFA) per standard of care for treatment of atrial fibrillation during a subsequent procedure for the insertion of a left atrial appendage occlusion (LAAO) device. The reassessment of the initial ablation will be performed with or without additional ablation if needed.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Atrial fibrillation is a heart condition where the heart beats rapidly and/or irregularly. An ablation procedure is a form of treatment for atrial fibrillation to try to maintain or return the heart to a normal rhythm (called sinus rhythm). Ablation procedures can be done using heat (radiofrequency energy), cold (cryo energy), or electrical energy emitted by pulses (pulsed field ablation). Pulsed field ablation (PFA) is an invasive treatment procedure for which the doctor will deliver controlled energy through a PFA Catheter to destroy or scar the specific heart tissue causing the abnormal electrical signals. This scar helps to interrupt the abnormal electrical pathways and restore a normal heart rhythm. Ablation procedures are performed according to the standard of care.

The purpose of this study is to research the durability of receiving a PFA for the treatment of atrial fibrillation during a subsequent procedure performed at least 30 days after the initial ablation. The remapping procedure will utilize integrated electroanatomic mapping and intracardiac echocardiography to determine the index procedure technical success independent of arrhythmia recurrence.

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • South Shore University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant is ≥ 18 years of age, or older if specified by local law
  • Participant has documented paroxysmal or persistent atrial fibrillation not related to a reversible cause
  • Participant has AF-related symptoms, and/or presence of CHF or LV dysfunction
  • Participant has a CHADSVASc>=3
  • There is appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative to long-term oral anticoagulation for thromboembolic protection
  • Participant is willing and capable of providing informed consent
  • Participant is willing and capable of participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational center

Exclusion Criteria:

  • Participant has had prior AF ablation (including surgical ablation)
  • Participant has had prior left atrial appendage occlusion or closure
  • Participant has an intracardiac mass or thrombus
  • Participant has had a bleeding disorder or inability to tolerate short-term oral anticoagulation
  • Participant has a life expectancy < 1 year
  • Participant has had recent MI, CVA, or cardiac surgery in preceding 90 days
  • Participant has an inability to comply with outpatient follow-up, or cognitive impairment that precludes understanding of procedure risks and benefits Participant has an active systemic infection
  • Participant has a mechanical heart valve through which the catheter must pass, or severe mitral stenosis
  • Participant has a vena cava embolic protection filter devices and/or known femoral thrombus who require catheter insertion from the femoral approach
  • Participant had congenital heart disease where the underlying abnormality increases the risk of ablation (e.g. severe rotational anomalies of the heart or great vessels)
  • Participant is woman of childbearing potential who is pregnant, lactating, not using a reliable form of contraception, or who is planning to become pregnant during the anticipated study period

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Single-arm, open label - all enrolled subjects
Remapping procedure with LAAO Implant with or without additional ablation.
デバイス：Remapping Procedure
Remapping procedure with LAAO Implant with or without additional ablation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To prospectively assess durability of PFA ablation
時間枠：From Index Ablation to Subsequent Re-mapping procedure with concomitant LAAO implant. The remapping procedure will occur approximately 30-180 days after the index ablation.
Durability analysis will include % of patients with any PV reconnection, % of PVs reconnected, and % of patients with recovered conduction in the endocardial posterior wall (if posterior wall isolation performed at the index procedure).
From Index Ablation to Subsequent Re-mapping procedure with concomitant LAAO implant. The remapping procedure will occur approximately 30-180 days after the index ablation.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess arrhythmia-free survival in patients with confirmed durable PVI (+/-) posterior wall isolation
時間枠：6 months and 12 months post remapping procedure
Patients demonstrating durable PVI (+/- posterior wall isolation) confirmed during remapping procedure will be monitored for arrhythmia recurrence. Arrhythmia recurrence will be evaluated based on 1-week extended Holter monitoring performed at 6 months and 12 months post ablation.
6 months and 12 months post remapping procedure
Assess clinical outcomes following strategy of LAAO implant and potential for repeat AF ablation performed as consecutive procedures.
時間枠：From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
Clinical outcomes following this novel prospective dual-procedure strategy will be analyzed, including assessment of clinical AT/AF recurrence and symptomatic arrhythmia recurrence.
From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
Assess procedure related outcomes following strategy of LAAO implant and potential for repeat AF ablation performed as consecutive procedures.
時間枠：From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure
Procedural related outcomes following this novel prospective dual-procedure strategy will be analyzed, including assessment of ischemic stroke/TIA, bleeding complications, hospitalizations, and death.
From enrollment/index ablation to the 12month follow up post remapping procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月27日

最初の投稿 (実際)

2026年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-1100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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