Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Therapy in Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma

28 mei 2026 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pirtobrutinib as Maintenance Therapy for Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma After CAR-T Cell Therapy

This is a single-arm, open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib as maintenance therapy in patients with relapsed or refractory B-cell lymphoma after commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the informed consent form.
  • Age 18 years or older, male or female.
  • Histologically confirmed large B-cell lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, primary mediastinal large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, or transformed follicular lymphoma (tFL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
  • Has received commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy, with informed consent obtained before Day 28 after CAR-T cell infusion.
  • Prior anti-lymphoma therapy-related adverse events, especially CAR-T-related adverse events, have stabilized and recovered to Grade 1 or lower, except for clinically insignificant toxicities.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies, except non-melanoma skin cancer without recurrence for more than 3 years, carcinoma in situ, such as cervical, bladder, or breast carcinoma, or follicular lymphoma.
  • Prior autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Active or suspected uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring intravenous treatment. Patients with uncomplicated urinary tract infection or uncomplicated bacterial pharyngitis may be enrolled if responding to active treatment.
  • History of immunodeficiency, including human immunodeficiency virus infection; positive treponema pallidum antibody; active hepatitis B virus infection; or active hepatitis C virus infection.
  • Current or prior history of benign central nervous system disease, such as seizure, cerebrovascular ischemia or hemorrhage, dementia, cerebellar disease, or any central nervous system-related autoimmune disease.
  • Lymphoma involvement of the atrium or ventricle.
  • Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 2 years.
  • History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before enrollment.
  • Any comorbidity that may affect or interfere with safety or efficacy assessment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Cell Therapy
Patients will receive pirtobrutinib 200 mg orally once daily starting on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion. Pirtobrutinib maintenance therapy will be continued for 6 months unless disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other protocol-defined discontinuation criteria occur. Patients who do not achieve complete response after 6 months of maintenance therapy, or who achieve complete response with detectable ctDNA, may receive a second infusion of commercial CAR-T cells at the investigator's discretion.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib will be administered orally at a dose of 200 mg once daily for 6 months, beginning on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion. Dose interruption, dose reduction, or treatment discontinuation will be performed according to protocol-specified toxicity management rules.
Biologisch: Second Infusion of Commercial Anti-CD19 CAR-T Cells
A second infusion of commercial anti-CD19 CAR-T cells may be administered after completion of 6 months of pirtobrutinib maintenance therapy in selected patients who do not achieve complete response, or who achieve complete response but remain ctDNA-positive, based on investigator assessment and protocol-defined criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete response rate (CRR)
Tijdsspanne: At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
CRR is defined as the proportion of patients who achieve complete response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 24 months
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
Up to 24 months
Best complete response rate (bCRR)
Tijdsspanne: Up to 24 months
bCRR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response according to the Lugano 2014 criteria.
Up to 24 months
Best objective response rate (bORR)
Tijdsspanne: Up to 24 months
bORR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria.
Up to 24 months
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
ORR is defined as the proportion of patients who achieve complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
Duration of complete response (DoCR)
Tijdsspanne: Up to 24 months
DoCR is defined as the time from the first documented complete response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 24 months
DOR is defined as the time from the first documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 24 months
PFS is defined as the time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib
The incidence and severity of adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer In Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2026-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren