Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Therapy in Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma
28 мая 2026 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pirtobrutinib as Maintenance Therapy for Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma After CAR-T Cell Therapy
This is a single-arm, open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib as maintenance therapy in patients with relapsed or refractory B-cell lymphoma after commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Principal investigator
- Номер телефона: 0086-20-87342823
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to understand and voluntarily sign the informed consent form.
- Age 18 years or older, male or female.
- Histologically confirmed large B-cell lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, primary mediastinal large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, or transformed follicular lymphoma (tFL).
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
- Has received commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy, with informed consent obtained before Day 28 after CAR-T cell infusion.
- Prior anti-lymphoma therapy-related adverse events, especially CAR-T-related adverse events, have stabilized and recovered to Grade 1 or lower, except for clinically insignificant toxicities.
Exclusion Criteria:
- History of other malignancies, except non-melanoma skin cancer without recurrence for more than 3 years, carcinoma in situ, such as cervical, bladder, or breast carcinoma, or follicular lymphoma.
- Prior autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Active or suspected uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring intravenous treatment. Patients with uncomplicated urinary tract infection or uncomplicated bacterial pharyngitis may be enrolled if responding to active treatment.
- History of immunodeficiency, including human immunodeficiency virus infection; positive treponema pallidum antibody; active hepatitis B virus infection; or active hepatitis C virus infection.
- Current or prior history of benign central nervous system disease, such as seizure, cerebrovascular ischemia or hemorrhage, dementia, cerebellar disease, or any central nervous system-related autoimmune disease.
- Lymphoma involvement of the atrium or ventricle.
- Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 2 years.
- History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before enrollment.
- Any comorbidity that may affect or interfere with safety or efficacy assessment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Cell Therapy
Patients will receive pirtobrutinib 200 mg orally once daily starting on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion.
Pirtobrutinib maintenance therapy will be continued for 6 months unless disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other protocol-defined discontinuation criteria occur.
Patients who do not achieve complete response after 6 months of maintenance therapy, or who achieve complete response with detectable ctDNA, may receive a second infusion of commercial CAR-T cells at the investigator's discretion.
|
Pirtobrutinib will be administered orally at a dose of 200 mg once daily for 6 months, beginning on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion.
Dose interruption, dose reduction, or treatment discontinuation will be performed according to protocol-specified toxicity management rules.
A second infusion of commercial anti-CD19 CAR-T cells may be administered after completion of 6 months of pirtobrutinib maintenance therapy in selected patients who do not achieve complete response, or who achieve complete response but remain ctDNA-positive, based on investigator assessment and protocol-defined criteria.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complete response rate (CRR)
Временное ограничение: At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
|
CRR is defined as the proportion of patients who achieve complete response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
|
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
|
Up to 24 months
|
|
Best complete response rate (bCRR)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
bCRR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response according to the Lugano 2014 criteria.
|
Up to 24 months
|
|
Best objective response rate (bORR)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
bORR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria.
|
Up to 24 months
|
|
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
|
ORR is defined as the proportion of patients who achieve complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
|
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
|
|
Duration of complete response (DoCR)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
DoCR is defined as the time from the first documented complete response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to 24 months
|
|
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
DOR is defined as the time from the first documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to 24 months
|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
PFS is defined as the time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to 24 months
|
|
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib
|
The incidence and severity of adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer In Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
|
Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома, В-клеточная
- Пиртобрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- T2026-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .