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Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Therapy in Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma

2026年5月28日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pirtobrutinib as Maintenance Therapy for Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma After CAR-T Cell Therapy

This is a single-arm, open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib as maintenance therapy in patients with relapsed or refractory B-cell lymphoma after commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the informed consent form.
  • Age 18 years or older, male or female.
  • Histologically confirmed large B-cell lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, primary mediastinal large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, or transformed follicular lymphoma (tFL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
  • Has received commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy, with informed consent obtained before Day 28 after CAR-T cell infusion.
  • Prior anti-lymphoma therapy-related adverse events, especially CAR-T-related adverse events, have stabilized and recovered to Grade 1 or lower, except for clinically insignificant toxicities.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies, except non-melanoma skin cancer without recurrence for more than 3 years, carcinoma in situ, such as cervical, bladder, or breast carcinoma, or follicular lymphoma.
  • Prior autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Active or suspected uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring intravenous treatment. Patients with uncomplicated urinary tract infection or uncomplicated bacterial pharyngitis may be enrolled if responding to active treatment.
  • History of immunodeficiency, including human immunodeficiency virus infection; positive treponema pallidum antibody; active hepatitis B virus infection; or active hepatitis C virus infection.
  • Current or prior history of benign central nervous system disease, such as seizure, cerebrovascular ischemia or hemorrhage, dementia, cerebellar disease, or any central nervous system-related autoimmune disease.
  • Lymphoma involvement of the atrium or ventricle.
  • Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 2 years.
  • History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before enrollment.
  • Any comorbidity that may affect or interfere with safety or efficacy assessment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Cell Therapy
Patients will receive pirtobrutinib 200 mg orally once daily starting on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion. Pirtobrutinib maintenance therapy will be continued for 6 months unless disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other protocol-defined discontinuation criteria occur. Patients who do not achieve complete response after 6 months of maintenance therapy, or who achieve complete response with detectable ctDNA, may receive a second infusion of commercial CAR-T cells at the investigator's discretion.
薬：Pirtobrutinib
Pirtobrutinib will be administered orally at a dose of 200 mg once daily for 6 months, beginning on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion. Dose interruption, dose reduction, or treatment discontinuation will be performed according to protocol-specified toxicity management rules.
生物学的：Second Infusion of Commercial Anti-CD19 CAR-T Cells
A second infusion of commercial anti-CD19 CAR-T cells may be administered after completion of 6 months of pirtobrutinib maintenance therapy in selected patients who do not achieve complete response, or who achieve complete response but remain ctDNA-positive, based on investigator assessment and protocol-defined criteria.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete response rate (CRR)
時間枠：At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
CRR is defined as the proportion of patients who achieve complete response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：Up to 24 months
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
Up to 24 months
Best complete response rate (bCRR)
時間枠：Up to 24 months
bCRR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response according to the Lugano 2014 criteria.
Up to 24 months
Best objective response rate (bORR)
時間枠：Up to 24 months
bORR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria.
Up to 24 months
Objective response rate (ORR)
時間枠：At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
ORR is defined as the proportion of patients who achieve complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
Duration of complete response (DoCR)
時間枠：Up to 24 months
DoCR is defined as the time from the first documented complete response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Duration of response (DOR)
時間枠：Up to 24 months
DOR is defined as the time from the first documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
時間枠：Up to 24 months
PFS is defined as the time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib
The incidence and severity of adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer In Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月28日

最初の投稿 (実際)

2026年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T2026-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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