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Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Therapy in Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma

28. Mai 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pirtobrutinib as Maintenance Therapy for Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma After CAR-T Cell Therapy

This is a single-arm, open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib as maintenance therapy in patients with relapsed or refractory B-cell lymphoma after commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the informed consent form.
  • Age 18 years or older, male or female.
  • Histologically confirmed large B-cell lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, primary mediastinal large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, or transformed follicular lymphoma (tFL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
  • Has received commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy, with informed consent obtained before Day 28 after CAR-T cell infusion.
  • Prior anti-lymphoma therapy-related adverse events, especially CAR-T-related adverse events, have stabilized and recovered to Grade 1 or lower, except for clinically insignificant toxicities.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies, except non-melanoma skin cancer without recurrence for more than 3 years, carcinoma in situ, such as cervical, bladder, or breast carcinoma, or follicular lymphoma.
  • Prior autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Active or suspected uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring intravenous treatment. Patients with uncomplicated urinary tract infection or uncomplicated bacterial pharyngitis may be enrolled if responding to active treatment.
  • History of immunodeficiency, including human immunodeficiency virus infection; positive treponema pallidum antibody; active hepatitis B virus infection; or active hepatitis C virus infection.
  • Current or prior history of benign central nervous system disease, such as seizure, cerebrovascular ischemia or hemorrhage, dementia, cerebellar disease, or any central nervous system-related autoimmune disease.
  • Lymphoma involvement of the atrium or ventricle.
  • Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 2 years.
  • History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before enrollment.
  • Any comorbidity that may affect or interfere with safety or efficacy assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Cell Therapy
Patients will receive pirtobrutinib 200 mg orally once daily starting on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion. Pirtobrutinib maintenance therapy will be continued for 6 months unless disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other protocol-defined discontinuation criteria occur. Patients who do not achieve complete response after 6 months of maintenance therapy, or who achieve complete response with detectable ctDNA, may receive a second infusion of commercial CAR-T cells at the investigator's discretion.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib will be administered orally at a dose of 200 mg once daily for 6 months, beginning on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion. Dose interruption, dose reduction, or treatment discontinuation will be performed according to protocol-specified toxicity management rules.
Biologisch: Second Infusion of Commercial Anti-CD19 CAR-T Cells
A second infusion of commercial anti-CD19 CAR-T cells may be administered after completion of 6 months of pirtobrutinib maintenance therapy in selected patients who do not achieve complete response, or who achieve complete response but remain ctDNA-positive, based on investigator assessment and protocol-defined criteria.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete response rate (CRR)
Zeitfenster: At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
CRR is defined as the proportion of patients who achieve complete response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to 24 months
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
Up to 24 months
Best complete response rate (bCRR)
Zeitfenster: Up to 24 months
bCRR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response according to the Lugano 2014 criteria.
Up to 24 months
Best objective response rate (bORR)
Zeitfenster: Up to 24 months
bORR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria.
Up to 24 months
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
ORR is defined as the proportion of patients who achieve complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
Duration of complete response (DoCR)
Zeitfenster: Up to 24 months
DoCR is defined as the time from the first documented complete response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to 24 months
DOR is defined as the time from the first documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 24 months
PFS is defined as the time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib
The incidence and severity of adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer In Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2026-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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