Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of Adjunctive Theravex Tissue Care® With Xenograft in Internal Sinus Lifting

30 mei 2026 bijgewerkt door: Eslam Hashem, Ain Shams University

Efficacy of Adjunctive Theravex Tissue Care® With Xenograft Using Osseodensification in Internal Sinus Lifting: a Randomized Controlled Clinical Study

The purpose of this clinical study is to evaluate the clinical and radiographic efficacy of Theravex Tissue Care Plus (Bone Bioactive Liquid) as an adjunct to a xenograft in crestal maxillary sinus elevation with simultaneous implant placement using the osseodensification technique. The study will enroll 16 partially edentulous patients who have inadequate posterior maxillary bone height. Participants will randomly undergo the sinus elevation and implant placement utilizing either a xenograft alone or a mixture of the xenograft and Theravex. The main question the study aims to answer is whether the adjunctive use of Theravex with a xenograft enhances vertical bone gain, bone density, and implant stability compared to using a xenograft alone.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The posterior maxilla presents a significant clinical challenge for implant placement due to progressive alveolar resorption, sinus pneumatization, and suboptimal bone density. Addressing these deficiencies typically necessitates sinus floor augmentation to restore the vertical bone height required for achieving adequate primary stability.

Crestal sinus floor elevation via osseodensification addresses these deficiencies by preserving and compacting alveolar bone, which increases primary stability and facilitates hydrodynamic membrane elevation. To maintain the newly created vertical space, this technique is frequently combined with bone substitutes like demineralized bone matrix (DBM) xenografts. However, optimizing the biological graft-tissue interface to accelerate healing remains a critical goal.

Bone Bioactive Liquid (BBL, Theravex Tissue Care Plus) is a novel, negatively charged phosphate saline solution containing calcium and magnesium chlorides that fundamentally alters the implant-tissue interface. While Theravex is proven to enhance implant wettability, modulate inflammatory responses, and accelerate osseointegration, its potential as a biologic adjunct to hydrate the graft matrix during osseodensification-mediated sinus augmentation currently remains unexplored.

This randomized, controlled, parallel design, two-arm clinical trial (RCT) will enroll 16 partially edentulous patients. Eligible patients will have an initial residual alveolar ridge height ranging between 4 to 6 mm according to preoperative CBCT. The study will be a double-blinded clinical study, meaning blinding includes the patient and the assessor. After confirmation of eligibility and completion of baseline records, patients will be randomized 1:1 using computer-generated blocks

Participants will be allocated into the following two treatment arms:

Group I (Test Group): Patients in this group will undergo internal maxillary sinus lift via the osseodensification technique with simultaneous dental implant placement, utilizing a mixture of Theravex (Bone Bioactive Liquid) and xenograft and as the grafting material.

Group II (Control Group): Patients in this group will undergo internal maxillary sinus lift via the osseodensification technique with simultaneous dental implant placement, utilizing xenograft alone as the grafting material.

Aim of the Study:

This study will be performed to evaluate the clinical and radiographic efficacy of Theravex Tissue Care Plus (Bone Bioactive Liquid) as an adjunct to xenograft grafting in crestal maxillary sinus elevation with simultaneously implant placement using osseodensification technique.

Research Question:

In patients undergoing crestal maxillary sinus elevation via osseodensification, does adjunctive use of Theravex (bone bioactive liquid) with a xenograft enhance vertical bone gain, bone density, and implant stability compared to xenograft alone?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient partially edentulous with maxillary posterior edentulous ridge after extraction of more than 4 months.
  • Both genders will be selected males and females.
  • Adult patients aged between 21 and 50 years of age.
  • Good general health (American Society of Anesthesiology Physical Status I-II).
  • Initial residual alveolar ridge height ranging between 4 to 6 mm according to preoperative CBCT.
  • No previous surgery or radiation treatment on the maxillary sinus

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Pregnant and lactating females.
  • Poor oral hygiene (Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 20%).
  • Patients with occlusal or malalignment problems.
  • Patients with parafunctional habits.
  • Presence of acute or chronic sinus pathoses or sinus membrane perforation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theravex - Xenograft mixture group
Patients in this group will undergo internal maxillary sinus lift via the osseodensification technique with simultaneous dental implant placement, utilizing a mixture of Theravex (Bone Bioactive Liquid) and xenograft and as the grafting material.
Biologisch: Internal Sinus lifting using Theravex-Xenpgraft mixture
Application of a grafting mixture consisting of an equine granulate xenograft hydrated with Theravex (Bone Bioactive Liquid) into the osteotomy site.
Actieve vergelijker: Xenograft alone group
Patients in this group will undergo internal maxillary sinus lift via the osseodensification technique with simultaneous dental implant placement, utilizing xenograft alone as the grafting material.
Biologisch: Internal Sinus lifting using Xenpgraft alone
Application of an equine granulate xenograft alone into the osteotomy site.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implant Stability Quotient (ISQ)
Tijdsspanne: Immediate post-operative and 3 months post-operative
ISQ will be recorded at baseline immediately post-operative. Repeating ISQ measurements will be taken for 3 months post-operatively to evaluate the transition from primary to secondary stability
Immediate post-operative and 3 months post-operative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bone Density
Tijdsspanne: Immediate post-operative and 6 months post-operative

Bone density will be assessed at 6 months using cone-beam computed tomography (CBCT).

Bone density at the apical region of the implant (the area of vertical bone gain) will be measured immediately and 6 months post-operatively using OnDemand 3D software. Values will be recorded in Hounsfield Units (HU), comparing pre-operative (via virtual implant) and post-operative scans. To determine the mean peri-implant bone density, measurements from four standardized reference points (mesial, distal, buccal, and palatal) will be averaged.
Immediate post-operative and 6 months post-operative
Vertical Bone Gain
Tijdsspanne: Immediate post operative and 6 months after surgery
VBG will be assessed at baseline (immediate post operative and 6 months after surgery) Specialized 3D imaging software will be utilized to superimpose the pre-operative and immediate post-operative cone-beam computed tomography (CBCT) scans. This digital superimposition will facilitate a precise comparison of dimensional changes at the specific implant sites, enabling accurate measurement and quantification of the vertical bone height achieved following the sinus elevation.
Immediate post operative and 6 months after surgery
Oral-health-related quality of life OHIP-14
Tijdsspanne: Baseline (before surgery), 7 days, 3 months and 6 months post-operative.
Will be assessed using the OHIP-14 questionnaire
Baseline (before surgery), 7 days, 3 months and 6 months post-operative.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecIM335152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren