Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalized Nutritional Intervention in Patients Undergoing TIPS Insertion for Refractory Ascites to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy (SUPPRESS-HE)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Personalized Nutritional Intervention to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis and Refractory Ascites Who Undergo TIPS Insertion: A Multicenter Randomized Controlled Trial (SUPPRESS-HE Trial)

This study will evaluate whether a nutritional intervention is better than another to reduce the incidence of overt hepatic encephalopathy in patients undergoing TIPS insertion for refractory ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cirrhosis
  • TIPS planned for refractory ascites
  • Being at least moderately malnourished

Exclusion Criteria:

  • TIPS insertion for other reason than refractory ascites
  • Budd Chiari Syndrome
  • Complete or cavernomatous portal vein thrombosis
  • Pre-TIPS recurrent or persistent overt hepatic encephalopathy
  • Use of lactulose or rifaximin in the last 4 weeks
  • Liver failure (MELD > 18 or Child Pugh score > 12)
  • Heart failure (NYHA ≥ III or LVEF < 50%)
  • Kidney failure (serum creatinine > 250µmol/L)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous Liver transplantation
  • Unable to provide informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nutrition Intervention 1
As participants are blinded, description of the arm is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
Voedingssupplement: High Energy and High Protein Diet 1
As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
Actieve vergelijker: Nutrition Intervention 2
As participants are blinded, description of the arm is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
Voedingssupplement: High Energy and High Protein Diet 2
As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in nutritional status using the PG-SGA scale
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Changes in brain function using the Stroop Test (EncephalApp)
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Changes in frailty using the Liver Frailty Index
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Changes in patient-reported outcomes using Chronic Liver Disease Questionnaire
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Feasibility outcomes including recruitment rate and study completion
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amine Benmassaoud, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2025-10963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren