Personalized Nutritional Intervention in Patients Undergoing TIPS Insertion for Refractory Ascites to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy (SUPPRESS-HE)
3 июня 2026 г. обновлено: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Personalized Nutritional Intervention to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis and Refractory Ascites Who Undergo TIPS Insertion: A Multicenter Randomized Controlled Trial (SUPPRESS-HE Trial)
This study will evaluate whether a nutritional intervention is better than another to reduce the incidence of overt hepatic encephalopathy in patients undergoing TIPS insertion for refractory ascites.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nassim Oumansour, BSc
- Номер телефона: 34868 514-934-1934
- Электронная почта: nassim.oumansour@rimuhc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Nassim Oumansour, BSc
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: nassim.oumansour@rimuhc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cirrhosis
- TIPS planned for refractory ascites
- Being at least moderately malnourished
Exclusion Criteria:
- TIPS insertion for other reason than refractory ascites
- Budd Chiari Syndrome
- Complete or cavernomatous portal vein thrombosis
- Pre-TIPS recurrent or persistent overt hepatic encephalopathy
- Use of lactulose or rifaximin in the last 4 weeks
- Liver failure (MELD > 18 or Child Pugh score > 12)
- Heart failure (NYHA ≥ III or LVEF < 50%)
- Kidney failure (serum creatinine > 250µmol/L)
- Pregnancy or breastfeeding
- Previous Liver transplantation
- Unable to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nutrition Intervention 1
As participants are blinded, description of the arm is meant to maintain the blinding.
Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment.
The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs.
The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
|
As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding.
Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment.
The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs.
The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
|
|
Активный компаратор: Nutrition Intervention 2
As participants are blinded, description of the arm is meant to maintain the blinding.
Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment.
The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs.
The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
|
As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding.
Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment.
The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs.
The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота явной печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in nutritional status using the PG-SGA scale
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Changes in brain function using the Stroop Test (EncephalApp)
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Changes in frailty using the Liver Frailty Index
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Changes in patient-reported outcomes using Chronic Liver Disease Questionnaire
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Feasibility outcomes including recruitment rate and study completion
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amine Benmassaoud, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-37-2025-10963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .