Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalized Nutritional Intervention in Patients Undergoing TIPS Insertion for Refractory Ascites to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy (SUPPRESS-HE)

3. juni 2026 opdateret af: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Personalized Nutritional Intervention to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis and Refractory Ascites Who Undergo TIPS Insertion: A Multicenter Randomized Controlled Trial (SUPPRESS-HE Trial)

This study will evaluate whether a nutritional intervention is better than another to reduce the incidence of overt hepatic encephalopathy in patients undergoing TIPS insertion for refractory ascites.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cirrhosis
  • TIPS planned for refractory ascites
  • Being at least moderately malnourished

Exclusion Criteria:

  • TIPS insertion for other reason than refractory ascites
  • Budd Chiari Syndrome
  • Complete or cavernomatous portal vein thrombosis
  • Pre-TIPS recurrent or persistent overt hepatic encephalopathy
  • Use of lactulose or rifaximin in the last 4 weeks
  • Liver failure (MELD > 18 or Child Pugh score > 12)
  • Heart failure (NYHA ≥ III or LVEF < 50%)
  • Kidney failure (serum creatinine > 250µmol/L)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous Liver transplantation
  • Unable to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutrition Intervention 1
As participants are blinded, description of the arm is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
Kosttilskud: High Energy and High Protein Diet 1
As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
Aktiv komparator: Nutrition Intervention 2
As participants are blinded, description of the arm is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
Kosttilskud: High Energy and High Protein Diet 2
As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in nutritional status using the PG-SGA scale
Tidsramme: 6 months
6 months
Changes in brain function using the Stroop Test (EncephalApp)
Tidsramme: 6 months
6 months
Changes in frailty using the Liver Frailty Index
Tidsramme: 6 months
6 months
Changes in patient-reported outcomes using Chronic Liver Disease Questionnaire
Tidsramme: 6 months
6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feasibility outcomes including recruitment rate and study completion
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amine Benmassaoud, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-37-2025-10963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med High Energy and High Protein Diet 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner