Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalized Nutritional Intervention in Patients Undergoing TIPS Insertion for Refractory Ascites to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy (SUPPRESS-HE)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Personalized Nutritional Intervention to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis and Refractory Ascites Who Undergo TIPS Insertion: A Multicenter Randomized Controlled Trial (SUPPRESS-HE Trial)

This study will evaluate whether a nutritional intervention is better than another to reduce the incidence of overt hepatic encephalopathy in patients undergoing TIPS insertion for refractory ascites.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cirrhosis
  • TIPS planned for refractory ascites
  • Being at least moderately malnourished

Exclusion Criteria:

  • TIPS insertion for other reason than refractory ascites
  • Budd Chiari Syndrome
  • Complete or cavernomatous portal vein thrombosis
  • Pre-TIPS recurrent or persistent overt hepatic encephalopathy
  • Use of lactulose or rifaximin in the last 4 weeks
  • Liver failure (MELD > 18 or Child Pugh score > 12)
  • Heart failure (NYHA ≥ III or LVEF < 50%)
  • Kidney failure (serum creatinine > 250µmol/L)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous Liver transplantation
  • Unable to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nutrition Intervention 1
As participants are blinded, description of the arm is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
Suplement diety: High Energy and High Protein Diet 1
As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
Aktywny komparator: Nutrition Intervention 2
As participants are blinded, description of the arm is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
Suplement diety: High Energy and High Protein Diet 2
As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in nutritional status using the PG-SGA scale
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Changes in brain function using the Stroop Test (EncephalApp)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Changes in frailty using the Liver Frailty Index
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Changes in patient-reported outcomes using Chronic Liver Disease Questionnaire
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Feasibility outcomes including recruitment rate and study completion
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amine Benmassaoud, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-37-2025-10963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj