Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate Xtressé Gummy Supplement in Men With Androgenic Alopecia

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

A Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xtressé™ Gummy-Based Nutraceutical Supplement in Men With Androgenic Alopecia

The goal of this study is to determine if Xtresse' gummy is safe and may help regrow hair in men with androgenic alopecia (common pattern hair loss). Forty-eight participants will be randomly assigned to receive either Xtresse' active gummy or placebo. Neither staff not participant will know which treatment is given.

The main aims of this trial are:

  1. To confirm using photographic analysis, changes in the quality, volume, and thickness of hair.
  2. To gauge patient satisfaction with hair changes and application process.
  3. Monitor and report any adverse events associated with the daily intake of Xtressé

Participants who qualify will complete 3 in-person visits. Participants will be given a 90-day supply of the gummies at visits 1 (after voluntary consent is given) and 2 to cover the 6-month study period. Photographs and scalp analysis will be performed at each visit to measure changes in hair volume, thickness, and growth.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In the study, participants will be asked to complete the following:

Provide basic personal information (including date of birth, gender, race and ethnicity) Provide their medical/ surgical history and perform a medical exam (including but not limited to symptom-directed physical exam, skin type, vital signs, height, weight) Follow study rules such as avoiding certain medications and treatments Provide information on any medications, treatments or reactions that started after the study began Take active or placebo gummy treatment daily and complete a treatment diary Allow clinical assessments and documentation of the treatment, such as photography, hair density measurements, any reactions or side effects

To qualify for this trial, participants must:

Be a male adult between 18 to 65 years of age Have hair loss in vertex region. Give voluntary written consent Be willing to follow study instructions and complete study requirements, including maintaining current diet and hair care routine, not using non-approved lotions and creams on the treatments areas Allow photographs of the front and top area of the scalp Confirm they are not sensitive to any of the study treatment ingredients

All photographs of the treatment area collected during the study will be used as study data.

All participants have the right to refuse further participation in the study at any time.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Matt Leavitt, DO
  • Telefoonnummer: 321-594-6851
  • E-mail: matt@xtresse.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matt Leavitt, DO
        • Contact:
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Dunn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males aged 18-65
  • Norwood III to IV, vertex focused
  • Fitzpatrick skin type I to VI
  • Ability and willingness to comply with study protocol

Exclusion Criteria:

  • Change in other hair treatments in 3 months prior to study enrollment.
  • Known uncontrolled health conditions.
  • History of hair or scalp disorders that could interfere with study results.
  • History of metabolic syndrome.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xtressé Nutraceutical Supplement Active
Xtressé Nutraceutical Supplement 32 participants will be randomized to this group and receive a 90 day supply of the gummy supplement 2 times during the study. Participants will take supplement daily and notate usage in log.
Ander: Xtressé Hair Growth Gummies
The nutraceutical supplement is powered by proprietary X-3 BioActive Blend and contains plant based extracts and regenerative compounds not commonly found in existing hair supplements. The dosage is 2 gummies taken once per day.
Placebo-vergelijker: Placebo
16 individuals will be randomized to this group and will receive a 90 day supply of the gummy supplement 2 times during the study. Participants will take supplement daily and notate usage in log.
Voedingssupplement: Placebo Comparator
The placebo supplement will contain no active ingredients. Participants will receive 3 month supply 2 times during the study. Participants will take 2 supplements daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Within-subject increase in hair density assessed via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysis
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quantitative hair measurements calculated by analyzing the participants digital images from baseline to 6 months of taking Xtressé™ Supplements. Measurements of density as measured hair per cm².
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Within-subject increase in hair thickness assessed via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysis
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quantitative hair measurements calculated by analyzing the participants digital images from baseline to 6 months of taking Xtressé™ Supplements. Measurements of follicular unit vellus/terminal ratio.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Hair Density Changes measured by SOCAi
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Images will be captured using the the SOCAi system at baseline and Days 90, and 180, to evaluate hair density changes.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Adverse Events associated with Treatment
Tijdsspanne: From first treatment until the end of treatment at 6 months
Collect and quantify the incidence of treatment-related adverse events and treatment-related serious adverse events associated with the daily intake of supplement
From first treatment until the end of treatment at 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant self-assessment of hair improvements collected via questionnaire
Tijdsspanne: From enrollment to the end of study at 6 months
Observations and changes in hair loss graded on scale of 0 to 4 with 0 as no change and 4 as a very severe outcome. Observations are based on self-assessments completed at baseline and Day 180.
From enrollment to the end of study at 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XTSM-2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren