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Study to Evaluate Xtressé Gummy Supplement in Men With Androgenic Alopecia

13. August 2026 aktualisiert von: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

A Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xtressé™ Gummy-Based Nutraceutical Supplement in Men With Androgenic Alopecia

The goal of this study is to determine if Xtresse' gummy is safe and may help regrow hair in men with androgenic alopecia (common pattern hair loss). Forty-eight participants will be randomly assigned to receive either Xtresse' active gummy or placebo. Neither staff not participant will know which treatment is given.

The main aims of this trial are:

  1. To confirm using photographic analysis, changes in the quality, volume, and thickness of hair.
  2. To gauge patient satisfaction with hair changes and application process.
  3. Monitor and report any adverse events associated with the daily intake of Xtressé

Participants who qualify will complete 3 in-person visits. Participants will be given a 90-day supply of the gummies at visits 1 (after voluntary consent is given) and 2 to cover the 6-month study period. Photographs and scalp analysis will be performed at each visit to measure changes in hair volume, thickness, and growth.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In the study, participants will be asked to complete the following:

Provide basic personal information (including date of birth, gender, race and ethnicity) Provide their medical/ surgical history and perform a medical exam (including but not limited to symptom-directed physical exam, skin type, vital signs, height, weight) Follow study rules such as avoiding certain medications and treatments Provide information on any medications, treatments or reactions that started after the study began Take active or placebo gummy treatment daily and complete a treatment diary Allow clinical assessments and documentation of the treatment, such as photography, hair density measurements, any reactions or side effects

To qualify for this trial, participants must:

Be a male adult between 18 to 65 years of age Have hair loss in vertex region. Give voluntary written consent Be willing to follow study instructions and complete study requirements, including maintaining current diet and hair care routine, not using non-approved lotions and creams on the treatments areas Allow photographs of the front and top area of the scalp Confirm they are not sensitive to any of the study treatment ingredients

All photographs of the treatment area collected during the study will be used as study data.

All participants have the right to refuse further participation in the study at any time.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Matt Leavitt, DO
  • Telefonnummer: 321-594-6851
  • E-Mail: matt@xtresse.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Matt Leavitt, DO
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Dunn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males aged 18-65
  • Norwood III to IV, vertex focused
  • Fitzpatrick skin type I to VI
  • Ability and willingness to comply with study protocol

Exclusion Criteria:

  • Change in other hair treatments in 3 months prior to study enrollment.
  • Known uncontrolled health conditions.
  • History of hair or scalp disorders that could interfere with study results.
  • History of metabolic syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xtressé Nutraceutical Supplement Active
Xtressé Nutraceutical Supplement 32 participants will be randomized to this group and receive a 90 day supply of the gummy supplement 2 times during the study. Participants will take supplement daily and notate usage in log.
Sonstiges: Xtressé Hair Growth Gummies
The nutraceutical supplement is powered by proprietary X-3 BioActive Blend and contains plant based extracts and regenerative compounds not commonly found in existing hair supplements. The dosage is 2 gummies taken once per day.
Placebo-Komparator: Placebo
16 individuals will be randomized to this group and will receive a 90 day supply of the gummy supplement 2 times during the study. Participants will take supplement daily and notate usage in log.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Comparator
The placebo supplement will contain no active ingredients. Participants will receive 3 month supply 2 times during the study. Participants will take 2 supplements daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Within-subject increase in hair density assessed via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysis
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quantitative hair measurements calculated by analyzing the participants digital images from baseline to 6 months of taking Xtressé™ Supplements. Measurements of density as measured hair per cm².
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Within-subject increase in hair thickness assessed via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysis
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quantitative hair measurements calculated by analyzing the participants digital images from baseline to 6 months of taking Xtressé™ Supplements. Measurements of follicular unit vellus/terminal ratio.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Hair Density Changes measured by SOCAi
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Images will be captured using the the SOCAi system at baseline and Days 90, and 180, to evaluate hair density changes.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events associated with Treatment
Zeitfenster: From first treatment until the end of treatment at 6 months
Collect and quantify the incidence of treatment-related adverse events and treatment-related serious adverse events associated with the daily intake of supplement
From first treatment until the end of treatment at 6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant self-assessment of hair improvements collected via questionnaire
Zeitfenster: From enrollment to the end of study at 6 months
Observations and changes in hair loss graded on scale of 0 to 4 with 0 as no change and 4 as a very severe outcome. Observations are based on self-assessments completed at baseline and Day 180.
From enrollment to the end of study at 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XTSM-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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