Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneal Ketamine Versus Fentanyl as Adjuvants to Bupivacaine in Laparoscopic Cholecystectomy

23 juni 2026 bijgewerkt door: Tarek Mohamed Essa Tohamy, Assiut University

Intraperitoneal Instillation of Ketamine Versus Fentanyl as Adjuvants to Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Cholecystectomy _a Double-blinded Randomized Trial.

Laparoscopic cholecystectomy is the standard surgical treatment for gallbladder stones; however, the origin of pain after LC is multifactorial and complex in nature. Pain arising from incision sites is parietal pain, whereas pain from the gall bladder bed is mainly visceral in nature, and shoulder pain is mainly referred owing to the residual carbon dioxide irritating the diaphragm. Intraperitoneal administration of local anesthetics has been shown to improve postoperative pain control and reduce the need for systemic analgesics. The addition of adjuvant agents such as fentanyl or ketamine may further enhance analgesic efficacy. This randomized double-blind study aims to compare the effectiveness of intraperitoneal ketamine versus fentanyl as adjuvants to bupivacaine in reducing postoperative pain and analgesic requirements following laparoscopic cholecystectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopic cholecystectomy (LC) is widely recognized as the gold standard for the treatment of gallbladder stones due to its significant advantages over the conventional open surgical approach. These benefits include faster postoperative recovery, reduced surgical morbidity, shorter hospital stay, and decreased postoperative pain. Despite these advantages, postoperative pain remains a major concern and is considered one of the primary factors affecting patient comfort and delaying discharge following surgery. Abdominal pain is usually most pronounced during the first 24 hours after the procedure, while shoulder pain commonly develops on the second postoperative day as a consequence of diaphragmatic irritation caused by residual carbon dioxide. Because postoperative pain after laparoscopic surgery is multifactorial in origin, a multimodal analgesic approach is widely recommended . Various strategies have been employed to improve pain control, including the use of local anesthetics administered alone or in combination with intraperitoneal opioid analgesics. Intraperitoneal (I.P.) administration of local anesthetics has become a popular and effective technique for postoperative pain management, as it can reduce the need for systemic analgesics and minimize the adverse effects associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs and opioids. This approach was first investigated in gynecological laparoscopic procedures and has since been extensively studied in patients undergoing LC. Several studies have demonstrated that the addition of adjuvants such as fentanyl, a potent synthetic opioid, and ketamine, an N-methyl-D-aspartate receptor antagonist, may enhance and prolong postoperative analgesia. Consequently, intraperitoneal instillation of local anesthetics with adjuvant agents represents a simple, safe, and effective method for improving postoperative pain control following LC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients of age 20-50 years
  • Patients of either gender
  • Patients planned to undergo elective LC.
  • Patients have I-II of the American Society of Anaesthesiologists (ASA)

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal.
  • body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • History of hypersensitivity to the drugs being evaluated
  • Inability to comprehend postoperatively the pain assessment scale/neuropsychiatric disorders.
  • chronic use of opioids and opioid addiction
  • Patients with acute cholecystitis or converted to open surgery.
  • Carcinoma of gall bladder
  • Pregnant female
  • Bleeding disorders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl

Fentanyl used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 1 ug/kg is commonly added to the local anesthetic solution.

Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol.

Fentanyl used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 1 ug/kg is commonly added to the local anesthetic solution.

Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol.

Experimenteel: ketamine

Ketamine used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 0.25 mg/kg is commonly added to the local anesthetic solution.

Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol.

Ketamine used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 0.25 mg/kg is commonly added to the local anesthetic solution.

Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time of first analgesic request.
Tijdsspanne: 24 hours
The primary outcome of the study is comparison of the post-operative analgesic effect regarding the time to first analgesic request of fentanyl versus Ketamine as adjuvants to bupivacaine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total analgesia consumption postoperatively.
Tijdsspanne: 24 hours
Total Nalphuine consumption in milligrams, in the first 24 hours postoperatively.
24 hours
Postoperative Numeric Rating Scale of pain
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively.
Postoperative Numeric Rating Scale of pain.( in post-anaesthesia care unit, half hour, 2, 6, 12, 18, 24 hours postoperatively)
24 hours postoperatively.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek Mo Essa Tohamy, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren