Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneal Ketamine Versus Fentanyl as Adjuvants to Bupivacaine in Laparoscopic Cholecystectomy

23. června 2026 aktualizováno: Tarek Mohamed Essa Tohamy, Assiut University

Intraperitoneal Instillation of Ketamine Versus Fentanyl as Adjuvants to Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Cholecystectomy _a Double-blinded Randomized Trial.

Laparoscopic cholecystectomy is the standard surgical treatment for gallbladder stones; however, the origin of pain after LC is multifactorial and complex in nature. Pain arising from incision sites is parietal pain, whereas pain from the gall bladder bed is mainly visceral in nature, and shoulder pain is mainly referred owing to the residual carbon dioxide irritating the diaphragm. Intraperitoneal administration of local anesthetics has been shown to improve postoperative pain control and reduce the need for systemic analgesics. The addition of adjuvant agents such as fentanyl or ketamine may further enhance analgesic efficacy. This randomized double-blind study aims to compare the effectiveness of intraperitoneal ketamine versus fentanyl as adjuvants to bupivacaine in reducing postoperative pain and analgesic requirements following laparoscopic cholecystectomy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Laparoscopic cholecystectomy (LC) is widely recognized as the gold standard for the treatment of gallbladder stones due to its significant advantages over the conventional open surgical approach. These benefits include faster postoperative recovery, reduced surgical morbidity, shorter hospital stay, and decreased postoperative pain. Despite these advantages, postoperative pain remains a major concern and is considered one of the primary factors affecting patient comfort and delaying discharge following surgery. Abdominal pain is usually most pronounced during the first 24 hours after the procedure, while shoulder pain commonly develops on the second postoperative day as a consequence of diaphragmatic irritation caused by residual carbon dioxide. Because postoperative pain after laparoscopic surgery is multifactorial in origin, a multimodal analgesic approach is widely recommended . Various strategies have been employed to improve pain control, including the use of local anesthetics administered alone or in combination with intraperitoneal opioid analgesics. Intraperitoneal (I.P.) administration of local anesthetics has become a popular and effective technique for postoperative pain management, as it can reduce the need for systemic analgesics and minimize the adverse effects associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs and opioids. This approach was first investigated in gynecological laparoscopic procedures and has since been extensively studied in patients undergoing LC. Several studies have demonstrated that the addition of adjuvants such as fentanyl, a potent synthetic opioid, and ketamine, an N-methyl-D-aspartate receptor antagonist, may enhance and prolong postoperative analgesia. Consequently, intraperitoneal instillation of local anesthetics with adjuvant agents represents a simple, safe, and effective method for improving postoperative pain control following LC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients of age 20-50 years
  • Patients of either gender
  • Patients planned to undergo elective LC.
  • Patients have I-II of the American Society of Anaesthesiologists (ASA)

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal.
  • body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • History of hypersensitivity to the drugs being evaluated
  • Inability to comprehend postoperatively the pain assessment scale/neuropsychiatric disorders.
  • chronic use of opioids and opioid addiction
  • Patients with acute cholecystitis or converted to open surgery.
  • Carcinoma of gall bladder
  • Pregnant female
  • Bleeding disorders

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl

Fentanyl used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 1 ug/kg is commonly added to the local anesthetic solution.

Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol.

Fentanyl used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 1 ug/kg is commonly added to the local anesthetic solution.

Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol.

Experimentální: ketamine

Ketamine used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 0.25 mg/kg is commonly added to the local anesthetic solution.

Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol.

Ketamine used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 0.25 mg/kg is commonly added to the local anesthetic solution.

Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time of first analgesic request.
Časové okno: 24 hours
The primary outcome of the study is comparison of the post-operative analgesic effect regarding the time to first analgesic request of fentanyl versus Ketamine as adjuvants to bupivacaine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total analgesia consumption postoperatively.
Časové okno: 24 hours
Total Nalphuine consumption in milligrams, in the first 24 hours postoperatively.
24 hours
Postoperative Numeric Rating Scale of pain
Časové okno: 24 hours postoperatively.
Postoperative Numeric Rating Scale of pain.( in post-anaesthesia care unit, half hour, 2, 6, 12, 18, 24 hours postoperatively)
24 hours postoperatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Mo Essa Tohamy, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Fentanyl

3
Předplatit