- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07670052
Intraperitoneal Ketamine Versus Fentanyl as Adjuvants to Bupivacaine in Laparoscopic Cholecystectomy
Intraperitoneal Instillation of Ketamine Versus Fentanyl as Adjuvants to Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Cholecystectomy _a Double-blinded Randomized Trial.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tarek Mo Essa Tohamy
- Номер телефона: +201027342291
- Электронная почта: tarekessa970@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman Ah Ismail, MD
- Номер телефона: +20 1060223750
- Электронная почта: emanismail@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients of age 20-50 years
- Patients of either gender
- Patients planned to undergo elective LC.
- Patients have I-II of the American Society of Anaesthesiologists (ASA)
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal.
- body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
- History of hypersensitivity to the drugs being evaluated
- Inability to comprehend postoperatively the pain assessment scale/neuropsychiatric disorders.
- chronic use of opioids and opioid addiction
- Patients with acute cholecystitis or converted to open surgery.
- Carcinoma of gall bladder
- Pregnant female
- Bleeding disorders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fentanyl
Fentanyl used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 1 ug/kg is commonly added to the local anesthetic solution. Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol. |
Fentanyl used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 1 ug/kg is commonly added to the local anesthetic solution. Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol. |
|
Экспериментальный: ketamine
Ketamine used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 0.25 mg/kg is commonly added to the local anesthetic solution. Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol. |
Ketamine used as an adjuvant to bupivacaine for intraperitoneal instillation during laparoscopic cholecystectomy, a dose of 0.25 mg/kg is commonly added to the local anesthetic solution. Bupivacaine: Typically, 0.25% to 0.5% concentration is used for intraperitoneal instillation. A common volume is 20 mL, depending on the clinical protocol. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time of first analgesic request.
Временное ограничение: 24 hours
|
The primary outcome of the study is comparison of the post-operative analgesic effect regarding the time to first analgesic request of fentanyl versus Ketamine as adjuvants to bupivacaine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
|
24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total analgesia consumption postoperatively.
Временное ограничение: 24 hours
|
Total Nalphuine consumption in milligrams, in the first 24 hours postoperatively.
|
24 hours
|
|
Postoperative Numeric Rating Scale of pain
Временное ограничение: 24 hours postoperatively.
|
Postoperative Numeric Rating Scale of pain.( in post-anaesthesia care unit, half hour, 2, 6, 12, 18, 24 hours postoperatively)
|
24 hours postoperatively.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarek Mo Essa Tohamy, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Glick JL, Christensen T, Park JN, McKenzie M, Green TC, Sherman SG. Stakeholder perspectives on implementing fentanyl drug checking: Results from a multi-site study. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:527-532. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.017. Epub 2018 Nov 13.
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
- Mannam R, Sankara Narayanan R, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9):e45704. doi: 10.7759/cureus.45704. eCollection 2023 Sep.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal use of local anesthetic in laparoscopic cholecystectomy: systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):637-56. doi: 10.1007/s00534-010-0271-7.
- E. E. F. Mohamed, K. M. Hassan, W. A. Aboelwafa, and I. M. Ahmed, "Analgesia for Postoperative Pain in Laparoscopic Surgery: Review Article," Egypt. J. Hosp. Med., vol. 87, no. 1, 2022, doi: 10.21608/ejhm.2022.229353.
- Narchi P, Benhamou D, Fernandez H. Intraperitoneal local anaesthetic for shoulder pain after day-case laparoscopy. Lancet. 1991 Dec 21-28;338(8782-8783):1569-70. doi: 10.1016/0140-6736(91)92384-e.
- Hong E, Jeong DH, Kang HY, Choi JH, Park SW. The effect of preemptive intravenous ketamine on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair with intra-articular ropivacaine injection Anesth Pain Med. 2003;11:71-75
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Пиперидины
- Кетамин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2026-201752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .