- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07688772
A Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1819 Injection in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1819 Injection in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis
This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of SHR-1819 injection in patients with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
196
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huiliu Wang
- Telefoonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: huiliu.wang.hw330@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Werving
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Chengshuo Wang
-
Hoofdonderzoeker:
- Luo Zhang
-
Contact:
- Luo Zhang
- Telefoonnummer: +86-010-65141136
- E-mail: dr.luozhang@139.com
-
Contact:
- Chengshuo Wang
- Telefoonnummer: +86-010-58265719
- E-mail: Wangcs830@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years (inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form, of any sex;
- Meet the diagnostic criteria for Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) as defined in the "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (2022, Revised Edition)", with or without allergic conjunctivitis;
- The investigator assesses that the participant has had a poor response to intranasal corticosteroids and/or other medications for allergic rhinitis (antihistamines, leukotriene receptor antagonists, etc.) during the same pollen season in previous years;
- Participants exhibit an immunoglobulin E-mediated hypersensitivity reaction to at least one seasonal pollen allergen;
- Willing and able to complete the patient diary as required by the protocol during the study; the participant voluntarily signs the Informed Consent Form (ICF) before any study-related procedures begin, can communicate smoothly with the investigator, and understands and is willing to strictly comply with the requirements of this clinical study protocol to complete the study;
- Female participants of childbearing potential and male participants whose partners are women of childbearing potential must agree to use the contraceptive measures specified in the protocol from the signing of the ICF until 3 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- At screening or within 2 weeks prior to the screening visit, the participant has other active rhinitis besides SAR;
- At screening or within 2 weeks prior to the screening visit, there may be other nasal comorbidities or concurrent diseases/conditions that could affect the efficacy assessment, acute/chronic sinusitis, or upper respiratory tract infection;
- Has glaucoma, cataract, ocular herpes simplex, other ocular infections such as infectious conjunctivitis, acute conjunctivitis, or acute keratitis at screening;
- History of Vernal Keratoconjunctivitis (VKC) and/or Atopic Keratoconjunctivitis (AKC) within 6 months prior to the screening visit;
- Use of Monoamine Oxidase Inhibitors within 2 weeks prior to the screening visit;
- Initiation of immunotherapy within 4 weeks prior to the screening visit or planned receipt of immunotherapy during the study period;
- Receipt of an investigational drug or medical device treatment within 8 weeks or 5 half-lives (if the half-life is known) prior to the screening visit, whichever is longer. Participants who participated in a clinical study but only signed the Informed Consent Form (ICF), which can demonstrate screening failure and no drug administration, may be included;
- Vaccination with or exposure to other live or live attenuated vaccines within 3 months prior to the screening visit, or participation in a vaccine clinical study;
- Underwent major surgery within 3 months prior to the screening visit, or plan to undergo major surgery during the study period;
- Diagnosis of active tuberculosis (TB) within 6 months prior to the screening visit;
- Malignancy or history of malignancy;
- Pregnant or breastfeeding women;
- The investigator judges that there are conditions affecting the safety and efficacy evaluation of the study drug, as well as any other conditions that may lead to the participant's non-compliance with the study procedures and diary completion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-1819 Group
SHR-1819 injection.
|
SHR-1819 Injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: SHR-1819 Placebo Group
SHR-1819 injection placebo.
|
SHR-1819 Injectie placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mean change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 2 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 2 weeks.
|
2 weeks.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mean change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 4 weeks.
|
4 weeks.
|
|
Mean percent change from baseline in the daily reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean percent change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change from baseline in the daily AM reflective Total Nasal Symptom Score (AM rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change from baseline in the daily PM reflective Total Nasal Symptom Score (PM rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change and percent change from baseline in the daily pre-morning dose instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change from baseline in the daily/daily AM/daily PM/reflective individual nasal symptom scores (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) within 2 and 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change from baseline in the daily reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Change from baseline in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score within 2 and 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Total number of days without nasal symptoms, without nasal congestion symptoms, and without any symptoms from the baseline visit to the end of Week 2 and Week 4 of treatment.
Tijdsspanne: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1819-306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .