- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07688772
A Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1819 Injection in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis
3. července 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1819 Injection in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis
This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of SHR-1819 injection in patients with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huiliu Wang
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: huiliu.wang.hw330@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chengshuo Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luo Zhang
-
Kontakt:
- Luo Zhang
- Telefonní číslo: +86-010-65141136
- E-mail: dr.luozhang@139.com
-
Kontakt:
- Chengshuo Wang
- Telefonní číslo: +86-010-58265719
- E-mail: Wangcs830@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years (inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form, of any sex;
- Meet the diagnostic criteria for Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) as defined in the "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (2022, Revised Edition)", with or without allergic conjunctivitis;
- The investigator assesses that the participant has had a poor response to intranasal corticosteroids and/or other medications for allergic rhinitis (antihistamines, leukotriene receptor antagonists, etc.) during the same pollen season in previous years;
- Participants exhibit an immunoglobulin E-mediated hypersensitivity reaction to at least one seasonal pollen allergen;
- Willing and able to complete the patient diary as required by the protocol during the study; the participant voluntarily signs the Informed Consent Form (ICF) before any study-related procedures begin, can communicate smoothly with the investigator, and understands and is willing to strictly comply with the requirements of this clinical study protocol to complete the study;
- Female participants of childbearing potential and male participants whose partners are women of childbearing potential must agree to use the contraceptive measures specified in the protocol from the signing of the ICF until 3 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- At screening or within 2 weeks prior to the screening visit, the participant has other active rhinitis besides SAR;
- At screening or within 2 weeks prior to the screening visit, there may be other nasal comorbidities or concurrent diseases/conditions that could affect the efficacy assessment, acute/chronic sinusitis, or upper respiratory tract infection;
- Has glaucoma, cataract, ocular herpes simplex, other ocular infections such as infectious conjunctivitis, acute conjunctivitis, or acute keratitis at screening;
- History of Vernal Keratoconjunctivitis (VKC) and/or Atopic Keratoconjunctivitis (AKC) within 6 months prior to the screening visit;
- Use of Monoamine Oxidase Inhibitors within 2 weeks prior to the screening visit;
- Initiation of immunotherapy within 4 weeks prior to the screening visit or planned receipt of immunotherapy during the study period;
- Receipt of an investigational drug or medical device treatment within 8 weeks or 5 half-lives (if the half-life is known) prior to the screening visit, whichever is longer. Participants who participated in a clinical study but only signed the Informed Consent Form (ICF), which can demonstrate screening failure and no drug administration, may be included;
- Vaccination with or exposure to other live or live attenuated vaccines within 3 months prior to the screening visit, or participation in a vaccine clinical study;
- Underwent major surgery within 3 months prior to the screening visit, or plan to undergo major surgery during the study period;
- Diagnosis of active tuberculosis (TB) within 6 months prior to the screening visit;
- Malignancy or history of malignancy;
- Pregnant or breastfeeding women;
- The investigator judges that there are conditions affecting the safety and efficacy evaluation of the study drug, as well as any other conditions that may lead to the participant's non-compliance with the study procedures and diary completion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR-1819 Group
SHR-1819 injection.
|
Injekce SHR-1819.
|
|
Komparátor placeba: SHR-1819 Placebo Group
SHR-1819 injection placebo.
|
SHR-1819 Injekce placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 2 weeks of treatment.
Časové okno: 2 weeks.
|
2 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 4 weeks of treatment.
Časové okno: 4 weeks.
|
4 weeks.
|
|
Mean percent change from baseline in the daily reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Časové okno: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean percent change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Časové okno: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change from baseline in the daily AM reflective Total Nasal Symptom Score (AM rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Časové okno: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change from baseline in the daily PM reflective Total Nasal Symptom Score (PM rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Časové okno: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change and percent change from baseline in the daily pre-morning dose instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Časové okno: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change from baseline in the daily/daily AM/daily PM/reflective individual nasal symptom scores (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) within 2 and 4 weeks of treatment.
Časové okno: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Mean change from baseline in the daily reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Časové okno: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Change from baseline in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score within 2 and 4 weeks of treatment.
Časové okno: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
|
Total number of days without nasal symptoms, without nasal congestion symptoms, and without any symptoms from the baseline visit to the end of Week 2 and Week 4 of treatment.
Časové okno: 2 and 4 weeks.
|
2 and 4 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1819-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce SHR-1819
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdNáborDospívající s mírnou až těžkou atopickou dermatitidouČína
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdNábor
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdNábor
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdAktivní, ne náborStředně těžká až těžká atopická dermatitidaČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoStudie účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1819 u dospělých pacientů s těžkou atopickou dermatitidouStředně těžká až těžká atopická dermatitidaČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdDokončenoDěti a dospívající se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidouČína
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdAktivní, ne nábor
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoStředně těžká až těžká atopická dermatitidaČína