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A Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1819 Injection in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis

3. Juli 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1819 Injection in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of SHR-1819 injection in patients with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Chengshuo Wang
        • Hauptermittler:
          • Luo Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form, of any sex;
  2. Meet the diagnostic criteria for Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) as defined in the "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (2022, Revised Edition)", with or without allergic conjunctivitis;
  3. The investigator assesses that the participant has had a poor response to intranasal corticosteroids and/or other medications for allergic rhinitis (antihistamines, leukotriene receptor antagonists, etc.) during the same pollen season in previous years;
  4. Participants exhibit an immunoglobulin E-mediated hypersensitivity reaction to at least one seasonal pollen allergen;
  5. Willing and able to complete the patient diary as required by the protocol during the study; the participant voluntarily signs the Informed Consent Form (ICF) before any study-related procedures begin, can communicate smoothly with the investigator, and understands and is willing to strictly comply with the requirements of this clinical study protocol to complete the study;
  6. Female participants of childbearing potential and male participants whose partners are women of childbearing potential must agree to use the contraceptive measures specified in the protocol from the signing of the ICF until 3 months after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. At screening or within 2 weeks prior to the screening visit, the participant has other active rhinitis besides SAR;
  2. At screening or within 2 weeks prior to the screening visit, there may be other nasal comorbidities or concurrent diseases/conditions that could affect the efficacy assessment, acute/chronic sinusitis, or upper respiratory tract infection;
  3. Has glaucoma, cataract, ocular herpes simplex, other ocular infections such as infectious conjunctivitis, acute conjunctivitis, or acute keratitis at screening;
  4. History of Vernal Keratoconjunctivitis (VKC) and/or Atopic Keratoconjunctivitis (AKC) within 6 months prior to the screening visit;
  5. Use of Monoamine Oxidase Inhibitors within 2 weeks prior to the screening visit;
  6. Initiation of immunotherapy within 4 weeks prior to the screening visit or planned receipt of immunotherapy during the study period;
  7. Receipt of an investigational drug or medical device treatment within 8 weeks or 5 half-lives (if the half-life is known) prior to the screening visit, whichever is longer. Participants who participated in a clinical study but only signed the Informed Consent Form (ICF), which can demonstrate screening failure and no drug administration, may be included;
  8. Vaccination with or exposure to other live or live attenuated vaccines within 3 months prior to the screening visit, or participation in a vaccine clinical study;
  9. Underwent major surgery within 3 months prior to the screening visit, or plan to undergo major surgery during the study period;
  10. Diagnosis of active tuberculosis (TB) within 6 months prior to the screening visit;
  11. Malignancy or history of malignancy;
  12. Pregnant or breastfeeding women;
  13. The investigator judges that there are conditions affecting the safety and efficacy evaluation of the study drug, as well as any other conditions that may lead to the participant's non-compliance with the study procedures and diary completion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1819 Group
SHR-1819 injection.
SHR-1819-Injektion.
Placebo-Komparator: SHR-1819 Placebo Group
SHR-1819 injection placebo.
SHR-1819 Injektionsplacebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 2 weeks of treatment.
Zeitfenster: 2 weeks.
2 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 4 weeks of treatment.
Zeitfenster: 4 weeks.
4 weeks.
Mean percent change from baseline in the daily reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Zeitfenster: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean percent change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Zeitfenster: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change from baseline in the daily AM reflective Total Nasal Symptom Score (AM rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Zeitfenster: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change from baseline in the daily PM reflective Total Nasal Symptom Score (PM rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Zeitfenster: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change and percent change from baseline in the daily pre-morning dose instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Zeitfenster: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change from baseline in the daily/daily AM/daily PM/reflective individual nasal symptom scores (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) within 2 and 4 weeks of treatment.
Zeitfenster: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change from baseline in the daily reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Zeitfenster: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Change from baseline in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score within 2 and 4 weeks of treatment.
Zeitfenster: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Total number of days without nasal symptoms, without nasal congestion symptoms, and without any symptoms from the baseline visit to the end of Week 2 and Week 4 of treatment.
Zeitfenster: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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