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A Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1819 Injection in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis

3 luglio 2026 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1819 Injection in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of SHR-1819 injection in patients with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Chengshuo Wang
        • Investigatore principale:
          • Luo Zhang
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form, of any sex;
  2. Meet the diagnostic criteria for Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) as defined in the "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (2022, Revised Edition)", with or without allergic conjunctivitis;
  3. The investigator assesses that the participant has had a poor response to intranasal corticosteroids and/or other medications for allergic rhinitis (antihistamines, leukotriene receptor antagonists, etc.) during the same pollen season in previous years;
  4. Participants exhibit an immunoglobulin E-mediated hypersensitivity reaction to at least one seasonal pollen allergen;
  5. Willing and able to complete the patient diary as required by the protocol during the study; the participant voluntarily signs the Informed Consent Form (ICF) before any study-related procedures begin, can communicate smoothly with the investigator, and understands and is willing to strictly comply with the requirements of this clinical study protocol to complete the study;
  6. Female participants of childbearing potential and male participants whose partners are women of childbearing potential must agree to use the contraceptive measures specified in the protocol from the signing of the ICF until 3 months after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. At screening or within 2 weeks prior to the screening visit, the participant has other active rhinitis besides SAR;
  2. At screening or within 2 weeks prior to the screening visit, there may be other nasal comorbidities or concurrent diseases/conditions that could affect the efficacy assessment, acute/chronic sinusitis, or upper respiratory tract infection;
  3. Has glaucoma, cataract, ocular herpes simplex, other ocular infections such as infectious conjunctivitis, acute conjunctivitis, or acute keratitis at screening;
  4. History of Vernal Keratoconjunctivitis (VKC) and/or Atopic Keratoconjunctivitis (AKC) within 6 months prior to the screening visit;
  5. Use of Monoamine Oxidase Inhibitors within 2 weeks prior to the screening visit;
  6. Initiation of immunotherapy within 4 weeks prior to the screening visit or planned receipt of immunotherapy during the study period;
  7. Receipt of an investigational drug or medical device treatment within 8 weeks or 5 half-lives (if the half-life is known) prior to the screening visit, whichever is longer. Participants who participated in a clinical study but only signed the Informed Consent Form (ICF), which can demonstrate screening failure and no drug administration, may be included;
  8. Vaccination with or exposure to other live or live attenuated vaccines within 3 months prior to the screening visit, or participation in a vaccine clinical study;
  9. Underwent major surgery within 3 months prior to the screening visit, or plan to undergo major surgery during the study period;
  10. Diagnosis of active tuberculosis (TB) within 6 months prior to the screening visit;
  11. Malignancy or history of malignancy;
  12. Pregnant or breastfeeding women;
  13. The investigator judges that there are conditions affecting the safety and efficacy evaluation of the study drug, as well as any other conditions that may lead to the participant's non-compliance with the study procedures and diary completion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1819 Group
SHR-1819 injection.
Iniezione SHR-1819.
Comparatore placebo: SHR-1819 Placebo Group
SHR-1819 injection placebo.
SHR-1819 Iniezione placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 2 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 2 weeks.
2 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 4 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 4 weeks.
4 weeks.
Mean percent change from baseline in the daily reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean percent change from baseline in the daily reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change from baseline in the daily AM reflective Total Nasal Symptom Score (AM rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change from baseline in the daily PM reflective Total Nasal Symptom Score (PM rTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change and percent change from baseline in the daily pre-morning dose instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change from baseline in the daily/daily AM/daily PM/reflective individual nasal symptom scores (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) within 2 and 4 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Mean change from baseline in the daily reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) within 2 and 4 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Change from baseline in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score within 2 and 4 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.
Total number of days without nasal symptoms, without nasal congestion symptoms, and without any symptoms from the baseline visit to the end of Week 2 and Week 4 of treatment.
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks.
2 and 4 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione SHR-1819

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