Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Belzutifan in Adolescent Participants With Solid Tumors (MK-9999-01E/LIGHTBEAM-U01)

8 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 Substudy 01E: A Phase 2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Belzutifan in Participants With Solid Tumors

Researchers are looking for new ways to treat adolescents with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors. Participants were enrolled into pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), wild type gastrointestinal stromal tumor (wtGIST), and Von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated localized tumors cohorts:

  • PPGL are rare cancers that start in cells that make hormones in the adrenal glands
  • wtGIST is a less common type of cancer that starts in the digestive tract. Wild type means it does not have certain gene mutations (changes)
  • VHL disease-associated localized tumors are rare tumors caused by a certain gene mutation that may be passed down from parents to children
  • Locally advanced means the cancer has spread into nearby tissue
  • Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery
  • Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body

The goal of the study is to learn about the safety of belzutifan and if people tolerate it.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of one of the following: locally advanced, unresectable, or metastatic pheochromocytoma/paraganglioma or wild-type gastrointestinal stromal tumors, or localized tumors associated with von Hippel-Lindau disease
  • Has measurable disease per RECIST 1.1

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a pulse oximeter reading <92% at rest, requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen
  • Has clinically significant cardiac disease or electrocardiogram indicating uncontrolled cardiac condition or has congenital long QT syndrome
  • Has a history of human immunodeficiency virus infection
  • Has received prior treatment with any hypoxia inducible factor-2α inhibitor, including belzutifan
  • Has had an allogenic tissue/solid organ transplant
  • Has a history of autologous stem cell transplant within 6 months of start of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has an active infection requiring systemic therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan
Participants will receive belzutifan 80 mg (body weight <40 kg) or 120 mg (body weight ≥40 kg) orally once daily for approximately 2 years.
Geneesmiddel: Belzutifan
Administered once daily via oral tablet
Andere namen:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 5 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 hours of Belzutifan
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to 5 weeks)
Blood samples will be collected at specified intervals to determine the area under the concentration-time curve from time 0 to 24 hours of belzutifan.
At designated timepoints (up to 5 weeks)
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of Belzutifan
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to 5 weeks)
Blood samples will be collected at specified intervals to determine the Cmin of belzutifan.
At designated timepoints (up to 5 weeks)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Belzutifan
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to 5 weeks)
Blood samples will be collected at specified intervals to determine the Cmax of belzutifan.
At designated timepoints (up to 5 weeks)
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by investigator will be reported.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by investigator will be reported.
Up to approximately 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9999-01E
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • LIGHTBEAM-U01 (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1330-9370 (Register-ID: UTN)
  • 2025-524515-37-00 (Register-ID: EU CT)
  • MK-9999-01E (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren