Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Belzutifan in Adolescent Participants With Solid Tumors (MK-9999-01E/LIGHTBEAM-U01)

8. července 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 Substudy 01E: A Phase 2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Belzutifan in Participants With Solid Tumors

Researchers are looking for new ways to treat adolescents with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors. Participants were enrolled into pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), wild type gastrointestinal stromal tumor (wtGIST), and Von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated localized tumors cohorts:

  • PPGL are rare cancers that start in cells that make hormones in the adrenal glands
  • wtGIST is a less common type of cancer that starts in the digestive tract. Wild type means it does not have certain gene mutations (changes)
  • VHL disease-associated localized tumors are rare tumors caused by a certain gene mutation that may be passed down from parents to children
  • Locally advanced means the cancer has spread into nearby tissue
  • Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery
  • Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body

The goal of the study is to learn about the safety of belzutifan and if people tolerate it.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of one of the following: locally advanced, unresectable, or metastatic pheochromocytoma/paraganglioma or wild-type gastrointestinal stromal tumors, or localized tumors associated with von Hippel-Lindau disease
  • Has measurable disease per RECIST 1.1

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a pulse oximeter reading <92% at rest, requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen
  • Has clinically significant cardiac disease or electrocardiogram indicating uncontrolled cardiac condition or has congenital long QT syndrome
  • Has a history of human immunodeficiency virus infection
  • Has received prior treatment with any hypoxia inducible factor-2α inhibitor, including belzutifan
  • Has had an allogenic tissue/solid organ transplant
  • Has a history of autologous stem cell transplant within 6 months of start of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has an active infection requiring systemic therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan
Participants will receive belzutifan 80 mg (body weight <40 kg) or 120 mg (body weight ≥40 kg) orally once daily for approximately 2 years.
Lék: Belzutifan
Administered once daily via oral tablet
Ostatní jména:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 5 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 5 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 5 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 hours of Belzutifan
Časové okno: At designated timepoints (up to 5 weeks)
Blood samples will be collected at specified intervals to determine the area under the concentration-time curve from time 0 to 24 hours of belzutifan.
At designated timepoints (up to 5 weeks)
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of Belzutifan
Časové okno: At designated timepoints (up to 5 weeks)
Blood samples will be collected at specified intervals to determine the Cmin of belzutifan.
At designated timepoints (up to 5 weeks)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Belzutifan
Časové okno: At designated timepoints (up to 5 weeks)
Blood samples will be collected at specified intervals to determine the Cmax of belzutifan.
At designated timepoints (up to 5 weeks)
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by investigator will be reported.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 5 years
For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by investigator will be reported.
Up to approximately 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9999-01E
  • LIGHTBEAM-U01 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1330-9370 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-524515-37-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-9999-01E (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit