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A Study of Belzutifan in Adolescent Participants With Solid Tumors (MK-9999-01E/LIGHTBEAM-U01)

8 luglio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 Substudy 01E: A Phase 2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Belzutifan in Participants With Solid Tumors

Researchers are looking for new ways to treat adolescents with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors. Participants were enrolled into pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), wild type gastrointestinal stromal tumor (wtGIST), and Von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated localized tumors cohorts:

  • PPGL are rare cancers that start in cells that make hormones in the adrenal glands
  • wtGIST is a less common type of cancer that starts in the digestive tract. Wild type means it does not have certain gene mutations (changes)
  • VHL disease-associated localized tumors are rare tumors caused by a certain gene mutation that may be passed down from parents to children
  • Locally advanced means the cancer has spread into nearby tissue
  • Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery
  • Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body

The goal of the study is to learn about the safety of belzutifan and if people tolerate it.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of one of the following: locally advanced, unresectable, or metastatic pheochromocytoma/paraganglioma or wild-type gastrointestinal stromal tumors, or localized tumors associated with von Hippel-Lindau disease
  • Has measurable disease per RECIST 1.1

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a pulse oximeter reading <92% at rest, requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen
  • Has clinically significant cardiac disease or electrocardiogram indicating uncontrolled cardiac condition or has congenital long QT syndrome
  • Has a history of human immunodeficiency virus infection
  • Has received prior treatment with any hypoxia inducible factor-2α inhibitor, including belzutifan
  • Has had an allogenic tissue/solid organ transplant
  • Has a history of autologous stem cell transplant within 6 months of start of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has an active infection requiring systemic therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belzutifan
Participants will receive belzutifan 80 mg (body weight <40 kg) or 120 mg (body weight ≥40 kg) orally once daily for approximately 2 years.
Droga: Belzutifan
Administered once daily via oral tablet
Altri nomi:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 5 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 hours of Belzutifan
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to 5 weeks)
Blood samples will be collected at specified intervals to determine the area under the concentration-time curve from time 0 to 24 hours of belzutifan.
At designated timepoints (up to 5 weeks)
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of Belzutifan
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to 5 weeks)
Blood samples will be collected at specified intervals to determine the Cmin of belzutifan.
At designated timepoints (up to 5 weeks)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Belzutifan
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to 5 weeks)
Blood samples will be collected at specified intervals to determine the Cmax of belzutifan.
At designated timepoints (up to 5 weeks)
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by investigator will be reported.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by investigator will be reported.
Up to approximately 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9999-01E
  • LIGHTBEAM-U01 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1330-9370 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-524515-37-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • MK-9999-01E (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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