- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07739615
Effect of Soya Bean on the Female Reproductive Hormones and Menopausal Symptoms
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menopause is one of the most emotionally, physically and Psychological miserable times in a woman's life.It occurs following cessation of menses resulting in the decline of endogenous estrogen. Phytoestrogens are natural plant derived compounds found in a wide variety of foods and soy bean is considered to be the richest source of plant estrogens. Current advances in management of menopause have relied on the use of hormone replacement therapy; however they are associated with adverse side effects if used over a long period of time. Currently, there is varying opinion regarding the physiological impact of soy bean consumption and results of studies are sparse and inconclusive. Hence, the need to determine the effect of soya bean consumption on the female reproductive hormones and relief of menopausal symptoms.
Sixty nine postmenopausal women will be randomized into three groups of 23 each. Group 1received 50g daily of the soya bean powder as tea for 28days, Group 2 received 100g daily of the soya bean powder as tea for 28days and Group 3 was on their normal diet and acts as control for 28days. Questionnaire and blood samples will be collected before and after the 28days for analysis. Blood will be assayed for the female reproductive hormone(Estrogen, Progesterone, Antimullerin hormone, FSH and LH), while standardized questionnaire will be used to get information on about objective of the study.
The generated data will be analyzed with International Business Machine Statistical Package for Social Science (IBM-SPSS) software version 22(Chicago II, USA) 2015. Students' t-test (t-test) will be used for comparison between groups for continuous variables while chi-square (χ2) test will be used for categorical variables. Values were expressed as mean ± SD. Statistical significance will be considered at P<0.05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DARLINTON-PETER CHIBUZOR UGOJI, FELLOWSHIP
- Telefoonnummer: 08068748644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Francis Iheanyichukwu Ugoji
- Telefoonnummer: 08068748644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women who gave consent
- Absence of Menses for more than 1year that is not due to medical treatment
- More than 40years of age
Exclusion Criteria:
- Women on hormone replacement therapy
- Women on any hormonal medication
- Allergy to soya products.
- 40year old or lesser
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50g Soya bean Group
Received 50g daily of the soya bean powder as tea for 28days and their usual daily diet
|
Soya bean is a phytoestrogen
|
|
Experimenteel: 100g Soya bean group
Received 100g daily of the soya bean powder as tea for 28days and their usual daily diet
|
Soya bean is a phytoestrogen
|
|
Geen tussenkomst: Normal Diet group
Was on their usual daily diet and acted as control for 28days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in the Reproductive hormones
Tijdsspanne: 28days
|
Analysis of the Serum estrogen, progesterone, follicle stimulating hormone, lutenizing hormone and antimullerian hormone
|
28days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in menopausal symtoms
Tijdsspanne: 28days
|
Using questionaire and standardised tools to collect information about menopausal symtoms
|
28days
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DARLINTON-PETER CHIBUZOR UGOJI, DAVID UMAHI FEDERAL UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL UBURU, EBONYI STATE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EBSHREC 04/040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .