- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07739615
Effect of Soya Bean on the Female Reproductive Hormones and Menopausal Symptoms
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Menopause is one of the most emotionally, physically and Psychological miserable times in a woman's life.It occurs following cessation of menses resulting in the decline of endogenous estrogen. Phytoestrogens are natural plant derived compounds found in a wide variety of foods and soy bean is considered to be the richest source of plant estrogens. Current advances in management of menopause have relied on the use of hormone replacement therapy; however they are associated with adverse side effects if used over a long period of time. Currently, there is varying opinion regarding the physiological impact of soy bean consumption and results of studies are sparse and inconclusive. Hence, the need to determine the effect of soya bean consumption on the female reproductive hormones and relief of menopausal symptoms.
Sixty nine postmenopausal women will be randomized into three groups of 23 each. Group 1received 50g daily of the soya bean powder as tea for 28days, Group 2 received 100g daily of the soya bean powder as tea for 28days and Group 3 was on their normal diet and acts as control for 28days. Questionnaire and blood samples will be collected before and after the 28days for analysis. Blood will be assayed for the female reproductive hormone(Estrogen, Progesterone, Antimullerin hormone, FSH and LH), while standardized questionnaire will be used to get information on about objective of the study.
The generated data will be analyzed with International Business Machine Statistical Package for Social Science (IBM-SPSS) software version 22(Chicago II, USA) 2015. Students' t-test (t-test) will be used for comparison between groups for continuous variables while chi-square (χ2) test will be used for categorical variables. Values were expressed as mean ± SD. Statistical significance will be considered at P<0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DARLINTON-PETER CHIBUZOR UGOJI, FELLOWSHIP
- Número de teléfono: 08068748644
- Correo electrónico: darlingtonpeter2012@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francis Iheanyichukwu Ugoji
- Número de teléfono: 08068748644
- Correo electrónico: darlingtonpeter2012@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women who gave consent
- Absence of Menses for more than 1year that is not due to medical treatment
- More than 40years of age
Exclusion Criteria:
- Women on hormone replacement therapy
- Women on any hormonal medication
- Allergy to soya products.
- 40year old or lesser
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 50g Soya bean Group
Received 50g daily of the soya bean powder as tea for 28days and their usual daily diet
|
Soya bean is a phytoestrogen
|
|
Experimental: 100g Soya bean group
Received 100g daily of the soya bean powder as tea for 28days and their usual daily diet
|
Soya bean is a phytoestrogen
|
|
Sin intervención: Normal Diet group
Was on their usual daily diet and acted as control for 28days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in the Reproductive hormones
Periodo de tiempo: 28days
|
Analysis of the Serum estrogen, progesterone, follicle stimulating hormone, lutenizing hormone and antimullerian hormone
|
28days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in menopausal symtoms
Periodo de tiempo: 28days
|
Using questionaire and standardised tools to collect information about menopausal symtoms
|
28days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DARLINTON-PETER CHIBUZOR UGOJI, DAVID UMAHI FEDERAL UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL UBURU, EBONYI STATE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBSHREC 04/040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .