Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality (VR) Audiovisual Distraction to Reduce Pain and Anxiety for Prone Pain Procedures

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Michael Jihnouk Jung, University of California, Davis
This study evaluates whether virtual reality (VR) audiovisual distraction can reduce pain, anxiety, and the need for pain and anxiety medications during prone pain procedures, compared to standard care alone. The trial design is a two-arm, parallel assignment, randomized controlled trial at a single site, the UC Davis Pain Medicine Clinic. Patients will be randomized in a 1:1 allocation to the intervention (commercially available virtual reality headset (Meta Quest 3) with audiovisual calming nature scene and an ergonomic cushion/support) vs control (standard medical care). The primary outcome will be a composite outcome analyzed using the Win Ratio method comparing opioid/sedative medication use, intra-procedural pain scores, and intra-procedural anxiety scores between groups. Approximately 230 people at UC Davis are expected to participate (Up to 20 patients for the preliminary run-in period to acclimatize research and clinical staff and 210 total for the randomized clinical trial). Each participant's involvement consists of one visit, estimated at 30 minutes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Pain Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Jung, MD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years old or older
  • Male and female gender
  • Referred to UC Davis Pain Medicine Clinic and require a prone pain procedure
  • English speaking and with the ability to understand oral and written instructions

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Patients who have high risk of motion sickness
  • Seizure disorder
  • Visual/hearing impairment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality (VR) Audiovisual Distraction
Participants received a commercially available virtual reality headset (Meta Quest 3) with audiovisual calming nature scene and an ergonomic cushion/support in addition to standard medical care based on the independent treating physician.
Gedragsmatig: Virtual Reality (VR) Audiovisual Distraction
Using a VR headset with an ergonomic cushion/support which will display a calming audiovisual experience during the procedure. The VR headset is a commercially available Meta Quest 3.
Geen tussenkomst: Standard Care
Standard medical care based on the independent treating physician, which includes standard care such as numbing and sedating medicines without audiovisual distraction.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Outcome Using Win Ratio Method (Opioid/Sedative Use, Intra-procedural Pain Score, and Intra-procedural Anxiety Score)
Tijdsspanne: During the procedure, approximately 30 minutes
The primary outcome is a composite analyzed using the Win Ratio method. Each intervention patient will be compared with each control patient. Pairs are evaluated in priority order: opioid/sedative use, intra-procedural pain score, then intra-procedural anxiety score. A patient who received no opioids/sedatives wins over one who did; if tied, the lower pain score wins; if still tied, the lower anxiety score wins. If all three measures are identical, the pair is a tie. The Win Ratio is calculated as total intervention wins divided by total control wins. A Win Ratio >1 indicates superiority of VR; a 95% confidence interval will be calculated. Pain and anxiety are measured using the Numeric Rating Scale (NRS), from 0 (none) to 10 (worst possible), with higher scores indicating worse outcomes.
During the procedure, approximately 30 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid and Sedative Medication Use
Tijdsspanne: During the procedure, approximately 30 minutes
Whether opioid and/or sedative medications were administered during the prone pain procedure.
During the procedure, approximately 30 minutes
Intra-procedural Pain Score on the Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: During the procedure, approximately 30 minutes
Pain assessed using the Numeric Rating Scale (NRS). Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Higher scores indicate a worse outcome.
During the procedure, approximately 30 minutes
Intra-procedural Anxiety Score on the Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: During the procedure, approximately 30 minutes
Anxiety assessed using the Numeric Rating Scale (NRS). Scores range from 0 (no anxiety) to 10 (worst possible anxiety). Higher scores indicate a worse outcome.
During the procedure, approximately 30 minutes
Pain Intensity on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Intensity Short Form-3a (PROMIS Pain Intensity SF-3a)
Tijdsspanne: Pre-procedure and post-procedure, approximately 30 minutes
PROMIS Pain Intensity Short Form-3a. Scores range from 3 to 15. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre-procedure and post-procedure, approximately 30 minutes
Anxiety on the State-Trait Anxiety Inventory 6-item (STAI-6)
Tijdsspanne: Pre-procedure and post-procedure, approximately 30 minutes
State-Trait Anxiety Inventory 6-item (STAI-6). Scores range from 4 to 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre-procedure and post-procedure, approximately 30 minutes
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Post-procedure, approximately 30 minutes
Patient Global Impression of Change. Scores range from 1 to 7. Higher scores indicate a better outcome.
Post-procedure, approximately 30 minutes
Patient Experience Satisfaction
Tijdsspanne: Post-procedure, approximately 30 minutes
Patient Experience Satisfaction. Scores range from 0 to 10. Higher scores indicate a better outcome.
Post-procedure, approximately 30 minutes
Virtual Reality Experience Feedback
Tijdsspanne: Post-procedure, approximately 30 minutes
Virtual Reality experience feedback (immersion, comfort, side effects, usability, task load). No score range or directionality as it is a free response section.
Post-procedure, approximately 30 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Jung, MD, MBA, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2349412

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren