Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training for Post-Stroke Dysphagia: A Randomized Controlled Trial

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Zhiming Tang, First People's Hospital of Foshan
Post-stroke dysphagia is a common complication of stroke and may lead to impaired oral intake, malnutrition, aspiration, and pneumonia. Reduced tongue strength and tongue pressure are important contributors to impaired swallowing after stroke. Conventional tongue-pressure resistance training may improve tongue strength, but traditional training provides limited real-time feedback and may be difficult to individualize.This prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled trial will evaluate the effectiveness of digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in patients with post-stroke dysphagia. A total of 80 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to an intervention group or a control group. Participants in the intervention group will receive digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in addition to conventional swallowing rehabilitation, while participants in the control group will receive conventional rehabilitation without the digital biofeedback intervention. The intervention period will last 2 weeks.Swallowing function will be assessed at baseline and after completion of the intervention. The primary outcome is the change in Functional Oral Intake Scale (FOIS) score. Secondary assessments include maximum tongue pressure and quantitative videofluoroscopic swallowing study (VFSS) measures, including oral transit time, Penetration-Aspiration Scale score, and pharyngeal residue. The study aims to determine whether digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training provides additional benefits for swallowing function, tongue strength, and swallowing safety in patients with post-stroke dysphagia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

clusion Criteria:

  1. Subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack, progressive stroke, reversible ischemic neurological deficit, or neurodegenerative disease.
  2. Unable to complete tongue-pressure measurement or tongue-pressure resistance training, including participants with severe psychiatric disorders, severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination [MMSE] score <18), oral structural abnormalities, or severe oral disease.
  3. Known allergy or hypersensitivity to materials used in the study device.
  4. Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
  5. Participation in another medical device or drug clinical trial within the previous 1 month or current participation in another such trial.
  6. Any other condition that, in the investigator's judgment, may result in poor compliance or make the participant unsuitable for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training
Participants will receive digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in addition to conventional swallowing rehabilitation. The training includes anterior and posterior tongue isometric strengthening and precision biofeedback training. Strength training is initially set at 80% of the participant's maximum tongue pressure, and endurance training is initially set at 50% of the maximum tongue pressure.
Apparaat: Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training
Digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training is delivered using a tongue-pressure resistance training device equipped with real-time pressure sensing and visual biofeedback. Tongue pressure is measured at the anterior, middle, posterior, left, and right regions using a five-point pressure sensor. Training includes anterior tongue isometric strengthening, posterior tongue isometric strengthening, and precision biofeedback training. For strength training, the initial target is set at 80% of the participant's maximum tongue pressure, with 20 repetitions per site for 3 sets. For endurance training, the initial target is set at 50% of the maximum tongue pressure.
Actieve vergelijker: Conventional Tongue-Pressure Resistance Training
Participants will receive conventional tongue-pressure resistance training without digital intelligent pressure monitoring or real-time biofeedback.
Apparaat: Conventional Tongue-Pressure Resistance Training
Conventional tongue-pressure resistance training is performed without digital pressure monitoring or real-time visual biofeedback. Participants perform conventional tongue-strengthening exercises by repeatedly pressing the tongue against the hard palate to strengthen the tongue musculature.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Tijdsspanne: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) is a 7-point ordinal scale used to assess the functional level of oral food and liquid intake. Scores range from 1 (nothing by mouth) to 7 (total oral diet with no restrictions). Higher scores indicate better functional oral intake.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tongue Pressure
Tijdsspanne: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Tongue pressure will be measured using the tongue-pressure resistance training device. Participants will perform three tongue-pressure measurement trials, and tongue pressure will be assessed at the anterior, middle, posterior, left, and right regions of the tongue.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Research Ethics No.16 (2026)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren