Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training for Post-Stroke Dysphagia: A Randomized Controlled Trial
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhiming Tang, First People's Hospital of Foshan
Post-stroke dysphagia is a common complication of stroke and may lead to impaired oral intake, malnutrition, aspiration, and pneumonia.
Reduced tongue strength and tongue pressure are important contributors to impaired swallowing after stroke.
Conventional tongue-pressure resistance training may improve tongue strength, but traditional training provides limited real-time feedback and may be difficult to individualize.This prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled trial will evaluate the effectiveness of digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in patients with post-stroke dysphagia.
A total of 80 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to an intervention group or a control group.
Participants in the intervention group will receive digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in addition to conventional swallowing rehabilitation, while participants in the control group will receive conventional rehabilitation without the digital biofeedback intervention.
The intervention period will last 2 weeks.Swallowing function will be assessed at baseline and after completion of the intervention.
The primary outcome is the change in Functional Oral Intake Scale (FOIS) score.
Secondary assessments include maximum tongue pressure and quantitative videofluoroscopic swallowing study (VFSS) measures, including oral transit time, Penetration-Aspiration Scale score, and pharyngeal residue.
The study aims to determine whether digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training provides additional benefits for swallowing function, tongue strength, and swallowing safety in patients with post-stroke dysphagia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiming Tang
- Numer telefonu: +86-0757-83161805
- E-mail: 104237506@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhiming Tang
- Numer telefonu: +86-18038866461
- E-mail: 104237506@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
clusion Criteria:
- Subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack, progressive stroke, reversible ischemic neurological deficit, or neurodegenerative disease.
- Unable to complete tongue-pressure measurement or tongue-pressure resistance training, including participants with severe psychiatric disorders, severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination [MMSE] score <18), oral structural abnormalities, or severe oral disease.
- Known allergy or hypersensitivity to materials used in the study device.
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
- Participation in another medical device or drug clinical trial within the previous 1 month or current participation in another such trial.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may result in poor compliance or make the participant unsuitable for the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training
Participants will receive digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in addition to conventional swallowing rehabilitation.
The training includes anterior and posterior tongue isometric strengthening and precision biofeedback training.
Strength training is initially set at 80% of the participant's maximum tongue pressure, and endurance training is initially set at 50% of the maximum tongue pressure.
|
Digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training is delivered using a tongue-pressure resistance training device equipped with real-time pressure sensing and visual biofeedback.
Tongue pressure is measured at the anterior, middle, posterior, left, and right regions using a five-point pressure sensor.
Training includes anterior tongue isometric strengthening, posterior tongue isometric strengthening, and precision biofeedback training.
For strength training, the initial target is set at 80% of the participant's maximum tongue pressure, with 20 repetitions per site for 3 sets.
For endurance training, the initial target is set at 50% of the maximum tongue pressure.
|
|
Aktywny komparator: Conventional Tongue-Pressure Resistance Training
Participants will receive conventional tongue-pressure resistance training without digital intelligent pressure monitoring or real-time biofeedback.
|
Conventional tongue-pressure resistance training is performed without digital pressure monitoring or real-time visual biofeedback.
Participants perform conventional tongue-strengthening exercises by repeatedly pressing the tongue against the hard palate to strengthen the tongue musculature.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Ramy czasowe: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
|
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) is a 7-point ordinal scale used to assess the functional level of oral food and liquid intake.
Scores range from 1 (nothing by mouth) to 7 (total oral diet with no restrictions).
Higher scores indicate better functional oral intake.
|
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tongue Pressure
Ramy czasowe: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
|
Tongue pressure will be measured using the tongue-pressure resistance training device.
Participants will perform three tongue-pressure measurement trials, and tongue pressure will be assessed at the anterior, middle, posterior, left, and right regions of the tongue.
|
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang T, Tai J, Hu R, Fan S, Li H, Zhu Y, Wu Y, Wu J. Effect of Tongue-Pressure Resistance Training in Poststroke Dysphagia Patients With Oral Motor Dysfunction: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Dec 1;101(12):1134-1138. doi: 10.1097/PHM.0000000000001998. Epub 2022 Mar 22.
- Aoyagi Y, Ohashi M, Ando S, Inamoto Y, Aihara K, Matsuura Y, Imaeda S, Saitoh E. Effect of Tongue-Hold Swallow on Pharyngeal Contractile Properties in Healthy Individuals. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):936-943. doi: 10.1007/s00455-020-10217-9. Epub 2021 Jan 1.
- Kunieda K, Fujishima I, Wakabayashi H, Ohno T, Shigematsu T, Itoda M, Oshima F, Mori T, Ogawa N, Ogawa S. Relationship Between Tongue Pressure and Pharyngeal Function Assessed Using High-Resolution Manometry in Older Dysphagia Patients with Sarcopenia: A Pilot Study. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):33-40. doi: 10.1007/s00455-020-10095-1. Epub 2020 Mar 5.
- Song W, Wu M, Wang H, Pang R, Zhu L. Prevalence, risk factors, and outcomes of dysphagia after stroke: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Jul 17;15:1403610. doi: 10.3389/fneur.2024.1403610. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Research Ethics No.16 (2026)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .