Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training for Post-Stroke Dysphagia: A Randomized Controlled Trial

2026. augusztus 27. frissítette: Zhiming Tang, First People's Hospital of Foshan
Post-stroke dysphagia is a common complication of stroke and may lead to impaired oral intake, malnutrition, aspiration, and pneumonia. Reduced tongue strength and tongue pressure are important contributors to impaired swallowing after stroke. Conventional tongue-pressure resistance training may improve tongue strength, but traditional training provides limited real-time feedback and may be difficult to individualize.This prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled trial will evaluate the effectiveness of digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in patients with post-stroke dysphagia. A total of 80 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to an intervention group or a control group. Participants in the intervention group will receive digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in addition to conventional swallowing rehabilitation, while participants in the control group will receive conventional rehabilitation without the digital biofeedback intervention. The intervention period will last 2 weeks.Swallowing function will be assessed at baseline and after completion of the intervention. The primary outcome is the change in Functional Oral Intake Scale (FOIS) score. Secondary assessments include maximum tongue pressure and quantitative videofluoroscopic swallowing study (VFSS) measures, including oral transit time, Penetration-Aspiration Scale score, and pharyngeal residue. The study aims to determine whether digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training provides additional benefits for swallowing function, tongue strength, and swallowing safety in patients with post-stroke dysphagia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Toborzás
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

clusion Criteria:

  1. Subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack, progressive stroke, reversible ischemic neurological deficit, or neurodegenerative disease.
  2. Unable to complete tongue-pressure measurement or tongue-pressure resistance training, including participants with severe psychiatric disorders, severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination [MMSE] score <18), oral structural abnormalities, or severe oral disease.
  3. Known allergy or hypersensitivity to materials used in the study device.
  4. Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
  5. Participation in another medical device or drug clinical trial within the previous 1 month or current participation in another such trial.
  6. Any other condition that, in the investigator's judgment, may result in poor compliance or make the participant unsuitable for the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training
Participants will receive digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in addition to conventional swallowing rehabilitation. The training includes anterior and posterior tongue isometric strengthening and precision biofeedback training. Strength training is initially set at 80% of the participant's maximum tongue pressure, and endurance training is initially set at 50% of the maximum tongue pressure.
Eszköz: Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training
Digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training is delivered using a tongue-pressure resistance training device equipped with real-time pressure sensing and visual biofeedback. Tongue pressure is measured at the anterior, middle, posterior, left, and right regions using a five-point pressure sensor. Training includes anterior tongue isometric strengthening, posterior tongue isometric strengthening, and precision biofeedback training. For strength training, the initial target is set at 80% of the participant's maximum tongue pressure, with 20 repetitions per site for 3 sets. For endurance training, the initial target is set at 50% of the maximum tongue pressure.
Aktív összehasonlító: Conventional Tongue-Pressure Resistance Training
Participants will receive conventional tongue-pressure resistance training without digital intelligent pressure monitoring or real-time biofeedback.
Eszköz: Conventional Tongue-Pressure Resistance Training
Conventional tongue-pressure resistance training is performed without digital pressure monitoring or real-time visual biofeedback. Participants perform conventional tongue-strengthening exercises by repeatedly pressing the tongue against the hard palate to strengthen the tongue musculature.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Időkeret: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) is a 7-point ordinal scale used to assess the functional level of oral food and liquid intake. Scores range from 1 (nothing by mouth) to 7 (total oral diet with no restrictions). Higher scores indicate better functional oral intake.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tongue Pressure
Időkeret: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Tongue pressure will be measured using the tongue-pressure resistance training device. Participants will perform three tongue-pressure measurement trials, and tongue pressure will be assessed at the anterior, middle, posterior, left, and right regions of the tongue.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Foshan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Research Ethics No.16 (2026)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel